유럽(EU) 의료기기규정 MDR 2017/745

끊임없이 진화하는 의료기기 요구사항을 충족시키고자 위원회, 의회 및 이사회 같은 유럽 연합 기관들이 장기간에 걸친 협상을 진행한 결과 도출된 타협점이 의료기기에 대한 법적 규제입니다.

의료기기에 대한 법적 규제를 완전히 점검하는 것이었습니다.

새 텍스트는 2017년 5월 5일 규제 및 직접적으로 적용 가능한 법률로 게시되었습니다. 신규 MDR (의료기기법) 2017/745는 지정 기간 내에 기존의 국제 요구사항인 의료기기 지침 (MDD 93/42/EEC)을 대체할 예정입니다.

의료기기법 개정에 대한 자세한 내용은 유럽연합 웹사이트 에서도 확인하실 수 있습니다.

MDR의 핵심 요소는 투명성을 높이고 의료기기 의 추적성을 보장하며 의료기기 제조업체와 사용자뿐만 아니라 인증 기관, 유럽연합국 및 유럽 위원회 사이의 정보 흐름을 촉진하기 위해 유럽 데이터베이스를 도입하는 것입니다. Eudamed는 제품을 등록하기 위한 UDI (Unique Device Identification)라는 고유 번호뿐만 아니라 시장 정보, 적합성 평가 절차, 인증서, 인증 기관, 심지어 의료사고 및 임상 시험 등 다양한 정보 또는 데이터베이스를 통합할 것입니다.

인증 절차 및 인증 기관을 모니터링하는 절차가 보다 세부적으로 규제를 받고 더욱 엄격해짐에 따라 요구사항과 더욱 조화를 이룰 수 있게 됩니다. 이를 통해 (인증 기관이 현재 요구사항을 준수할 수 있게 되므로) 의료기기의 품질 및 안전성이 훨씬 향상됩니다. 뿐만 아니라 인증 기관은

의사 또는 임상 전문가를 더 많이 고용하고 사후 심사를 담당하는 선임 심사원을 순환 교체시켜야 합니다.

인증 기관은 적어도 5년에 한 번씩 미고지 심사를 수행할 의무가 있습니다. 이러한 심사로 인해 제조업체는 해당 규정을 완전히 준수하여 제품을 제조할 가능성이 높아집니다. 제품 검사는 이 심사의 주요 요소입니다.

오랫동안 유럽연합 내의 제조업체는 광범위한 요구사항을 충족시켜야 했습니다. 이제는 이 요구사항이 더욱 자세히 명시되고 전체 의료기기 공급망에 걸쳐 확장됩니다. 위험 관리, 시판 후 감시 시스템은 전반적인 품질 관리 의 필수 부분으로 구현되고 서로 연결돼야 합니다. 결과 정보는 제조업체가 체계적으로 분석하고 문서화된 정기 보고서를 통해 기술 문서를 지속적으로 업데이트하고 안정적인 위험 평가를 지원해야 합니다. 임상 평가 수행을 위임받은 기관은 높은 수준의 기술적 전문지식을 입증해야 합니다. 또한 제조업체에서는 규정 요구사항 준수를 모니터링하는 담당자를 고용해야 합니다. 뿐만 아니라 제조업체는 결함 있는 제품으로 인해 발생할 수 있는 일체의 손해에 대해 재정적으로 보상할 수 있도록 책임 보험을 유지해야 합니다.

적합성 평가 절차를 수행하는 기본 원칙은 동일합니다. 그러나 MDR에서는 다음 제품에 이중 안전 메커니즘이 적용됩니다.

- 이식형 III 등급 제품

- 능동형 IIb 등급 제품은 용도가 일반 사양이 적용되지 않는 의료용 제품, 체액, 기타 물질을 체내로 투여하고/투여하거나 체외로 빼내는 것이거나 해당 제품에 대해 인증이 최초일 경우입니다.

이중 안전 메커니즘의 구성은 다음과 같습니다:

1. 시판 전 임상 자문 절차
2. 적합성 평가에 대한 시판 후 관리 (심사 절차)

일반적으로 해당 제품은 의료기기 규정의 범위 대상이 아닙니다. 그러나 기능 및 위험 프로파일 측면에서 의료용 제품과 유사한 미용 제품 또는 비의료용 제품에는 새로운 규정이 적용됩니다. 이러한 제품 목록은 MDR 부록 XVI에서 확인하실 수 있습니다. 해당 제품의 예로는 컬러 콘택트 렌즈 또는 지방흡입 수술용 의료기기가 있습니다.

회원국은 국가 차원에서 일회용 제품의 재사용 또는 재활용을 허용하거나 금지할 수 있습니다. 새로운 MDR 하에서 이러한 "재사용자"는 제조업체로 간주되므로 법의 요구사항과 해당 국가의 명령을 전부 준수해야 합니다. 유럽 위원회에서는 아직 이 주제에 대해 공통 사양을 정의하지 않았습니다.

앞으로는 I 등급 재사용 수술기구의 제조업체도 인증 기관의 관여를 받게 될 것입니다. 그러나 인증 기관은 제품 재사용과 관련된 측면만 검토합니다.

신규 규칙 10a에 따라 진단 또는 치료 목적 여부 결정에 사용되는 데이터를 제공하도록 설계된 소프트웨어는 이제 IIa 등급으로 분류됩니다. 이는 이전에 I 등급에 해당됐던 소프트웨어에도 적용됩니다.

그러나 그러한 결정에 직간접적으로 사망을 초래하거나 돌이킬 수 없는 건강 악화를 초래할 여지가 있을 경우, 소프트웨어는 이제 III 등급으로 분류됩니다.

이는 III 등급 의료기기의 일부도 아니고 해당 기기를 제어하거나 영향을 미치지 않는 소프트웨어에 해당되는 새로운 내용입니다.

2021년 5월 26일부터 제조업체와 신제품은 신규 MDR 요구사항을 충족해야 유럽 연합에서 판매할 수 있습니다.

지침에 따른 인증이 유효한 의료기기는 2024년 5월 26일 이전 인증서 유효 기간이 끝날 때까지 계속 판매할 수 있습니다. 그러나 이 전환 기간은 이전 인증 기관이 요구사항을 계속 모니터링하는 경우, 시장에 출시된 제품의 감독 또는 유해 사례 보고 같이 수정된 요구사항이 충족되는 경우, 그리고 해당 제품의 디자인 또는 용도에 중대한 변경이 없을 경우에만 적용됩니다.

현재 의료기기 지침 (MDD) 또는 능동형 이식 의료 기기 지침 (AIMDD)

에 따라 인증된 기기에 대해 제조업체가 새로운 MDR 인증을 신청하는 전환 기간이 있습니다.

MDD 및 AIMDD에 따라 전환 기간 동안 발급된 인증서는 신청일로부터 4년을 초과하지 않는 한 전체 기간 동안 유효합니다. 신청일 이후 MDD 및 AIMDD 인증서의 유효성은 제 120조 3항에 명시된 조항의 준수 여부에 달려 있습니다.

전환 기간 동안 인증을 받지 못하고 해당 기간 동안 MDD 인증서가 만료될 경우 신규 MDR에 따라 인증받을 때까지 유럽연합 시장에서 제품을 철수해야 합니다.

의료 기기 규정은 이전 의료기기 지침 (MDD, 93/42/EEC)의 범위에 해당하는 모든 의료기기 및 이전 능동형 이식 의료기기 지침 (AIMDD, 90/385/EEC)에 따라 규제를 받는 모든 제품에 적용됩니다.

기존 4 등급 시스템은 그대로 유지됩니다. 대부분의 제품 분류는 변경되지 않으나 제품 소재의 속성이 변하여 분류가 변경됐을 경우 약간의 개정이 있습니다. (예: 나노 물질) 많은 소프트웨어 제품이 분류에 따라 변경될 수도 있습니다. (질문 9 참조)

또한 새로운 I 등급 의료기기의 경우, 재사용 가능한 수술기구의 제조업체는 MDR 인증 기관으로부터 적합성 평가를 확인해야 합니다.

분류 규칙은 새로운 규정의 부록 VIII에서 확인하실 수 있습니다.

또 다른 신규 규정은 의료용이 아닌 일부 제품에 대한 MDR 법이 적용됩니다 . 해당 제품의 예비 목록은 부록 XVI에서 확인하실 수 있습니다.

MDR은 전환 기간 동안 MDD 인증 제품으로 시장에 출시될 의료기기의 원래 용도 또는 디자인을 변경할 수 없음을 명시하고 있습니다. MDD에 따라 이전에 등록해야 했던 계획된 변경 사항은 계속해서 인증 기관에 보고해야 합니다.

원래 용도 또는 디자인을 변경해야 하는 제품은 먼저 MDR에 따른 적합성 평가 절차를 통과해야 합니다.

해당 제품에 대한 기술 요구사항은 변경되지 않습니다. 적합성 평가의 일환으로 MDR은 이러한 III 등급 제품이 의약품 성분의 품질 및 안전성을 평가하고 제품 성분의 이익/위험 균형을 평가하기 위해 의약품의 권한을 가진 기관과 지속적으로 협의 절차를 밟도록 규정하고 있습니다.

해당 제품에 대한 기술 요구사항은 변경되지 않습니다. MDR 하에서 이러한 III 등급 제품은 (EU) 722/2012 법의 추가 요구사항을 고려하여 계속 평가를 받습니다.

기존 지침으로부터 신규 법의 요구사항으로 성공적으로 전환하기 위해서 제조업체는 품질 관리 시스템에 필요한 수정 사항을 숙지하고 상세한 도입 계획을 준비해야 합니다. 필요한 심사 일정을 적절하게 수립해야 합니다. 2024년 5월 이후 제조업체는 유효한 MDR 인증이 없는 제품을 시장에 출시할 수 없으므로 전환 기간이 끝날 무렵에 인증 계획을 세울 경우에는 위험이 큽니다. 미래의 인증 기관과 협력하여 효과적인 전략에 대해 논의해야 하며 MDR 요구사항에 따라 기술 문서를 전환하는 데 필요한 시간을 확보하고 현실적인 계획을 수립해야 합니다.

인증기관의 인증비용은 MDR인증이 지침에 따른 인증에 비해 크게 증가했습니다. 인증 기관이 MDR 인증서의 유효 기간 동안 인증 받은 제조업체를 모니터링하도록 요구하는 특정 업무로 인하여 신규 MDR 인증을 유지하기 위한 비용이 증가했습니다.

또한, 많은 제조업체가 MDD에서 MDR로 바로 전환할 수 없으므로, 특정 기간 동안 두 시스템을 병행 인증해야 하기 때문에 제조업체 내부 비용도 증가하고 있습니다.

따라서 신규 적합성 평가 비용은 5년 동안 크게 증가할 것입니다.

TÜV 라인란드는 유럽 의료기기법 (MDR) 2017/745의 다섯 번째 인증 기관으로 인정 받았습니다. 위원회의 NANDO 데이터베이스 게시 후에 MDR 적합성 평가 신청서를 받을 예정입니다.