의료기기 국제 승인

TÜV 라인란드는 귀사가 전 세계, 특히 일본, 대만, 중국, 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 러시아에서 의료기기에 대한 승인을 받도록 도와 드립니다. 현지 인력망이 잘 연계되어 있고 각 국가의 승인 조건을 잘 알고 있는 당사의 원 스톱 서비스를 선택하십시오. 신규 시장 진출을 위한 당사의 경험을 활용하십시오. 당사 직원이 귀사 제품에 적합한 등록 절차를 알려드립니다.

TÜV 라인란드 의료기기 승인 지원의 장점:

• TÜV 라인란드가 제공하는 원 스톱 숍 서비스
• 적합성 평가 절차와 심사를 결합하기 때문에 시간과 비용 절감
• 빠른 처리 시간, 풍부한 경험과 전문지식의 활용
• 항상 최신 개발 정보에 정통한 숙련된 현지 인력망 보유

일본에서는 당사 전문가들이 “지정 관리 의료기기”라고 불리는 중간 위험 등급 의료기기의 승인을 도와 드립니다. 지정 관리 의료기기에는 II등급 분류 의료기기 및 체외 진단 의료 장비가 포함됩니다. 제품 검사 외에, 당사는 일본 GMP 요건에 따라 심사를 수행합니다. 귀사가 고위험 III/IV 등급 제품에 대해 의약품ㆍ의료기기 종합기구(PMDA) 승인을 신청할 때도 도움을 받을 수 있습니다.

대만에서 승인을 받는 가장 쉬운 방법은 기술 협력 프로그램을 활용하는 것입니다. 이 프로그램의 일환으로, EN ISO 13485에 따른 품질 관리 시스템의 정기 심사 기간 중에 TÜV 라인란드는 귀사가 대만 GMP요건을 충족하는지 점검할 수 있습니다. 대만 의료기기의 승인에 필요한 “GMP 준수 마크”를 신청하려면 당사에게서 긍정적 심사 보고서를 받고 EN ISO 13485 인증을 발급 받아야 합니다.

진료실이나 병원에서 진단, 모니터링, 치료에 사용되는 장비 및 재료는 중국 식품의약품 안전청(SFDA: State Food and Drug Administration)에 등록을 해야 합니다. 당사는 처음 서류 제출에서부터 승인 취득까지 풀 서비스를 제공할 수 있습니다:

• 등록 의무 검토, 분류
• 제품 표준 개발
• 문서 편집 및 중국어 번역
• 제품 검사 지원
• SFDA에 공식 신청서 접수 및 귀사와 SFDA, 그리고 검사 실험실 간의 의견 조정
• 당사는 “중국 필수 인증(CCC: China Compulsory Certification)” 검사를 수행합니다. 이 추가 검사는 X-레이 기계나 페이스메이커 같은 개별 의료기기에 필요하고 동시에 등록 절차도 진행합니다.
• 당사의 현지 직원이 중국 당국 및 기관과의 협상 및 회의 지원

시판 전 신고 510(k): II 등급 제품
대부분의 경우, 의료 및 체외진단 제품은 FDA 510(k) 신청 접수를 통해 승인을 받습니다. 당사는 귀사가 제출한 문서를 검토하고 승인 절차 내내 귀사와 긴밀한 연락을 취합니다. 당사는 이 510(k) 문서 평가, 당사 평가서를 포함한 서류 FDA 제출 등 추가 절차를 중단 없이 진행하고 문제를 해결할 수 있습니다. 접수 후 30일이 지나면, 귀사는 510(k) 문서를 FDA가 승인했는지에 대한 통보를 받습니다.

II, III 등급 의료기기
II, III 등급 의료기기 제조업체의 경우, 미국-유럽 상호인정협정(MRA) 및 미국 “의료기기 사용자 수수료 및 현대화법(MDUFMA)”은 관심의 대상입니다. 이것은 MRA에 대해 소위 제3자 인증 기관의 검사를 허용합니다. 당사는 두 프로그램 관련 인증 기관이며, 기타 규제 요건 따라 심사와 함께 FDA 검사를 수행할 수 있습니다.

형식 승인 검사
미국에서 전기 의료장비는 국가 공인 검사 실험실(NRTL)이나 현장 개별 승인을 통한 형식 승인 검사를 필요로 합니다. 당사 cTUVus 마크를 통해, 귀사는 미국과 캐나다의 전기 안전 및 의료기기 요건을 준수할 수 있습니다.

캐나다에서 II, III, IV 등급 의료기기 및 체외 진단 장비 승인을 받으려면 ISO 13485 CMDCAS에 따른 품질 관리 시스템이 필요합니다. 저희는 공인 CMDCAS 등록기관으로서 귀사 품질 관리 시스템 인증을 관리해 드립니다.

당사 전문가들이 호주 및 뉴질랜드에서 귀사 승인 절차를 도와 드립니다. 신청하려면 적합성 인증서(CoC)가 필요합니다. 상호 계약 협정 덕분에, 귀사는 필요한 적합성 평가 절차를 유럽에서 수행할 수 있습니다. 그런 다음 귀사가 원하는 나라에 승인 신청을 합니다.

150여 년 전에 설립된 TUV 라인란드는 EU 의료기기규정 MDR뿐만 아니라 체외진단의료기기법 IVDR, 의료기기 품질경영시스템 ISO 13485 인증, 의료기기 단일 심사 프로그램 MDSAP 등 글로벌 시장 진출에 필요한 의료기기 시험·인증 서비스를 원스톱으로 제공하고 있으며, 국제 표준 및 각 국가 규정에 따라 제품에 적합한 등록 절차 및 관련 교육 서비스를 제공하고 있습니다.