의료 기기

TUV 라인란드는 전 세계 500여 지사의 글로벌 네트워크를 통해 일본, 중국, 대만, 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 러시아 등 글로벌 시장 진출에 필요한 의료기기 시험·인증 서비스를 원스톱으로 제공하고 있습니다. TUV 라인란드 전문가가 각 국가 규정에 따라 제품에 적합한 등록 절차를 알려드립니다.

의료기기 제품 인증과 품질경영시스템 인증

• CE 마킹
  유럽 시장 내에서 제조, 유통되는 제품의 안전성을 보장하기 위한 EU 회원국의 통일된 제품 인증 마크로, 소비자의 건강, 안전, 환경에 관련된 제품에는 이를 의무적으로 부착해야 합니다. CE 마크을 제품에 부착한다는 것은 제조자가 해당 제품이 EU 이사회에서 제정한 규정(Regulations) 또는 지침(Directives)의 필수 요구사항에 따라 적합성 평가를 하였으며, 이를 만족한다는 것을 의미합니다.
• 품질 경영 시스템 인증 ISO 13485
  ISO 13485는 ISO 9001을 기반으로 의료 기기의 특정 요구 사항과 각 국가의 법적 규제 요구와 선호도가 고려된 국제 표준 입니다. 국내뿐만 아니라 글로벌 시장 진출을 준비하는 의료기기 제조사는 ISO 13485에 적합한 품질경영시스템을 구축하는 것이 요구됩니다.
• CMDCAS 캐나다 품질경영시스템 인증
  캐나다에서 클래스 II, III, IV 의료기기 및 체외 진단 기기의 인증을 받기 위해서는 ISO 13485 CMDCAS에 따른 품질경영 시스템 인증을 받아야 합니다. TUV 라인란드는 공인된 CMDCAS 등록기관으로서 품질경영시스템 인증 서비스를 제공하고 있습니다. 현재의 캐나다 품질경영시스템 인증서는 2018년까지만 유효하며, 새로 변경되는 MDSAP 시스템으로 대체됩니다.
• MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
  새롭게 발효된 MDSAP 인증 시스템은 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본의 품질경영시스템의 단일 법적 심사 시스템이며, 캐나다 품질경영시스템 인증은 2019년부터 의무적으로 MDSAP으로 전환됩니다. TUV 라인란드 코리아는 MDSAP 심사를 수행할 수 있는 권한을 가지고 있는 인증기관으로, 통합 인증 시스템의 심사가 필요한 의료기기 업체들에게 본 서비스를 제공하고 있습니다.

의료기기에 대한 적합성 평가

• 능동형 및 비능동형 의료기 (MDD: Medical Device Directive)
  의료기기의 경우, 품질과 안전성은 특히 중요합니다. TUV 라인란드는 지정된 인증기관으로서, 귀사의 적합성 평가 절차를 지원하며, 능동형, 비능동형 의료기기가 유럽연합의 의료기기 지침(EU93/42/EEC)을 준수할 수 있도록 도와드립니다.
• 체외 진단용 의료기기 (IVDD: In-Vitro Diagnostic Medical Devices Directive)
  유럽 시장에서 체외 진단용 기기를 판매하고자 한다면 체외 진단용 의료기기에 관한 지침 98/79/EC를 준수해야 합니다. TUV 라인란드는 체외 진단용 의료기기 인증기관으로서 귀사의 품질 관리 시스템과 제품을 시험하고 인증합니다.
• 능동 이식형 의료기기 (AIMDD: Active Implantable Medical Device Directive)
  맥박 조정기와 인공와우와 같은 고품질 능동 이식형 의료기기로 환자들의 삶의 질이 높아지고 있습니다. EU 지침 90/385/EEC는 유럽에서 필요한 능동 이식형 의료기기의 요건을 정의하고 있으며, TUV 라인란드는 능동 이식형 의료기기의 적합성 평가를 수행하고 있습니다.