비능동형 의료기기 시험 (Non-Active Medical Device)

GM 마크 (Geprueftes Medizinprodukt)는 제품이 품질, 안전 및 제조 분야에서 세계적으로 인정된 표준을 충족하는지 확인하는 인증입니다.

비능동형 의료기기 (Class I)는 능동형 의료기기에 요구되는 엄격한 품질 시험이 요구되지 않습니다. 이는 시장 진입 장벽이 훨씬 낮다는 것을 의미하여 유리해 보일 수 있지만, 차별화된 경쟁력을 갖추기는 더욱 어렵습니다.

GM 마크와 같은 품질 인증을 통해 제품이 필수 규정을 준수하고 우수성에 대한 기업의 의지를 보여줄 수 있습니다.

GM 마크로 품질을 입증하고 시장 진출을 확장할 수 있습니다.

오늘날 다양한 의료기기는 품질이 특히 중요합니다. 국제적으로 인정받는 GM 마크는 비능동형 의료기기의 뛰어난 품질을 보증합니다.

1. 제품 평가
   TÜV 라인란드는 기술 문서를 검토하고 공인 시험소에서 제품 시험을 수행합니다. 프로세스 진행을 위해서는 결과가 통과되어야 합니다.
2. 현장 심사
   TÜV 라인란드 전문가는 철저한 현장 제조소 심사를 실시합니다.
3. 인증
   성공적으로 완료되면 TÜV 라인란드 품질 마크 및 고유의 QR 코드가 부여됩니다.

GM 마크 평가 준비는 대부분의 인증 프로세스와 유사합니다. 귀사의 프로세스, 워크플로우, 생산 및 문서화를 철저히 검토할 수 있는 기회입니다.

TÜV 라인란드의 전문가는 기술 문서를 철저히 검토하고 제품 시험을 진행합니다. 결과가 통과되면 현장 심사가 실시되고, 평가 및 최종 결과에 따라 공식 결과 보고서와 고유의 마크가 부여됩니다. 마크는 고유한 품질 표시, 온라인 인증 플랫폼인 Certipedia 업데이트 및 전 세계 고객이 스캔할 수 있는 해당 QR 코드가 있습니다.

GM 마크를 통해 시장에서 경쟁 업체와 차별화할 수 있으며, 우수한 제조 품질을 보여주고, 향후 사업 확장을 위한 우수 사례의 기반이 됩니다.

TÜV 라인란드는 전 세계 공인 시험소의 광범위한 네트워크를 갖춘 의료기기 심사를 위한 인증기관(NB)입니다. 150여 년에 걸친 산업계에서의 리더십, 사내 전문가, 해외 인증 지식 및 end-to-end 서비스를 통해 당사는 의료기기 시장에서 귀사의 역량을 향상시킬 수 있도록 적시에 품질 결과를 제공합니다. TÜV 라인란드는 다양한 산업 범위에 걸친 포괄적인 서비스를 통해 전 세계에서 가장 인정받는 브랜드로 선호되고 있습니다.

150여 년 전에 설립된 TUV 라인란드는 EU 의료기기규정 MDR뿐만 아니라 체외진단의료기기법 IVDR, 의료기기 품질경영시스템 ISO 13485 인증, 의료기기 단일 심사 프로그램 MDSAP 등 글로벌 시장 진출에 필요한 의료기기 시험·인증 서비스를 원스톱으로 제공하고 있으며, 국제 표준 및 각 국가 규정에 따라 제품에 적합한 등록 절차 및 관련 교육 서비스를 제공하고 있습니다.