Test su sedie a rotelle e ausili per la mobilità

I produttori di dispositivi medici, compresi sedie a rotelle e scooter per disabili, devono rispettare le normative relative ai loro prodotti per ottenere l’accesso ai differenti mercati mondiali. Tali normative, come la direttiva europea sui dispositivi medici 93/42/CEE (MDD), servono a tutelare la salute e la sicurezza dei consumatori.

Da oltre 30 anni offriamo ai produttori di sedie a rotelle e di scooter per disabili servizi di prova e ispezione, tra cui valutazioni del piano di etichettatura, della documentazione del pre-vendita, dei manuali utente e della documentazione per l’assistenza tecnica. Tutti i test sono basati su standard di prodotto armonizzati e i risultati vengono forniti in un rapporto chiaro ed esaustivo sotto accreditamento.

In qualità di membro del comitato specchio nazionale olandese per le sedie a rotelle, siamo ben al corrente delle potenziali modifiche apportate agli standard attuali nonché dello sviluppo, nel corso del tempo, dei metodi di prova. Siamo dunque il vostro partner ideale in quanto siamo in grado di fornirvi servizi di valutazione di conformità e di svolgere ispezioni che vi permetteranno di lanciare i vostri prodotti nei mercati di tutto il mondo.

Contattateci per saperne di più sui nostri servizi relativi alle sedie a rotelle e ai dispositivi di ausilio per la mobilità.

Commercializzando i vostri prodotti in modo veloce ed efficace avrete un netto vantaggio rispetto alla concorrenza. Con i nostri servizi di prova in azienda abbiamo le risorse adeguate per garantire tempi di consegna rapidi e un servizio clienti globale, il tutto a prezzi competitivi. I nostri referenti sono al vostro fianco per una comunicazione diretta e per una gestione efficace del vostro progetto, consentendovi così una pianificazione flessibile.

I nostri servizi di prova sono concepiti per supportare il processo di marcatura CE che comprende test meccanici e di durata, test sulla sicurezza elettrica e la compatibilità elettromagnetica (EMC) e test aggiuntivi.

• Test meccanici e di durata
  Dopo aver deciso quali test sono necessari per soddisfare i requisiti di mercato, i nostri esperti svolgeranno uno o più dei seguenti test nei nostri laboratori:
• Test statico e dinamico
• Test di stabilità per la sicurezza nell’uso
• Velocità e distanza di frenata
• Accelerazione e decelerazione
• Forza e resistenza
• Prestazioni di guida

• Test su sicurezza elettrica ed EMC
  Questi test vengono svolti per valutare il consumo e l’efficienza energetica, le prestazioni della scheda di controllo, l’intero sistema di alimentazione e le perturbazioni elettromagnetiche
• Test aggiuntivi
  Test fuori norma, per esempio crash test di sicurezza per il trasporto di sedie a rotelle in veicoli a motore

Il test si conclude con un’analisi, condotta da un esperto, dell’intera documentazione del prodotto e con un rapporto finale.

La nostra gamma di servizi per la certificazione di sedie a rotelle e scooter per disabili include diversi test sistematici conformi a tutta una serie di standard:

• Test conforme alla norma EN 12183 per sedie a rotelle manuali
• Test conforme alla norma EN 12184 per sedie a rotelle elettriche e scooter per disabili
• Test conforme alla norma EN 12182 per ausili tecnici per persone disabili
• Test meccanici per verificare la conformità alle serie di norme ISO 7176 che descrivovo i diversi metodi di test per sedie a rotelle e scooter per disabili
• Test di sicurezza elettrica in conformità alla norma ISO 7176-14
• Test di compatibilità elettromagnetica (EMC) in conformità alla norma ISO 7176-21
• Crash test in conformità allo standard ISO 7176-19
• Test di resistenza al fuoco in conformità a EN 1021 o ISO 8191

Oltre a questi standard specifici per sedie a rotelle e scooter per disabili, un altro nostro servizio è la certificazione della gestione della qualità in conformità a ISO 13485 e/o ISO 9001.

Le sedie a rotelle e gli scooter per disabili sono prodotti medici di classe 1 ai sensi della direttiva europea sui dispositivi medici: ciò significa che i produttori possono dichiarare sotto la propria responsabilità che i loro prodotti soddisfano i requisiti essenziali stabiliti nella direttiva 93/42/CEE. Dopo che i produttori hanno compilato un dossier tecnico (che include un’analisi del rischio e la propria dichiarazione di conformità riguardo ai requisiti della direttiva), possono fare domanda per la marcatura CE e commercializzare i loro prodotti. Qui di seguito riportiamo un elenco delle norme europei applicabili:

• EN 12182 specifica i requisiti generali e i metodi di prova per i prodotti di assistenza e di ausilio tecnico per disabili considerati dispositivi medici ai sensi della definizione stabilita nella direttiva europea sui dispositivi medici.
• EN 12183 specifica i requisiti generali e i metodi di test per sedie a rotelle manuali concepite per trasportare una persona dal peso massimo di 100 kg.
• EN 12184 specifica i requisiti generali e i metodi di test per sedie a rotelle elettriche o a batteria, gli scooter per disabili, nonché i carica batterie.
• Serie ISO 7176 descrive i vari metodi di test per sedie a rotelle e scooter di ausilio per la mobilità atti a determinare in modo adeguato le dimensioni, la massa e lo spazio di manovra necessario, la velocità massima, l’accelerazione e la decelerazione. Gli standard descrivono inoltre i requisiti e i metodi di test per la compatibilità elettromagnetica delle sedie a rotelle e degli scooter elettrici, nonché dei carica batterie.

In qualità di ente terzo esperto e rispettato, lavoriamo in tutto il mondo con un approccio orientato al cliente. Ma i nostri servizi vanno ben oltre la valutazione dei requisiti di conformità. I nostri laboratori sono dotati di strutture all’avanguardia, tra le quali una delle rampe di prova per sedie a rotelle più grandi del mondo. Oltre alla nostra capacità di svolgere test di validità in conformità agli standard internazionali, offriamo ai nostri clienti l’opportunità di svolgere test di ricerca e sviluppo (R&S) su misura sotto la supervisione di uno dei nostri esperti.

Contattateci e rivolgetevi a un tecnico dell’assistenza per saperne di più sui nostri servizi di test.