Certificazione EN ISO 13485

L’implementazione e il mantenimento di un solido sistema di gestione della qualità (SGQ) per i vostri dispositivi medici, prodotti e servizi fornisce una base indispensabile su cui costruire la vostra attività. La certificazione EN ISO 13485 del vostro SGQ dimostra il vostro impegno a operare in conformità a uno standard internazionale.

Il processo di certificazione EN ISO 13485 comprende audit in situ per verificare l’operatività e l’affidabilità del vostro sistema di gestione della qualità. I nostri esperti valutano il vostro sistema di gestione della qualità applicato alle aree di progettazione, produzione e assistenza clienti.

In qualità di Gruppo riconosciuto a livello globale, vantiamo numerosi accreditamenti e siamo in grado fornire i nostri servizi di certificazione nelle nostre filiali presenti in tutto il mondo. La nostra gamma one-stop-shop comprende servizi completi per soddisfare tutte le vostre esigenze .

Ottimizza il tuo SGQ per lo standard di eccellenza globale!

Per tutti i dispositivi medici (inclusi quelli di Classe I) è importante avvalersi di una filiera produttiva che include un sistema di gestione della qualità (SGQ) certificato EN ISO 13485 e riconosciuto a livello internazionale. La certificazione offre un maggiori opportunità per immettere i vostri prodotti in tutti i mercati internazionali. I produttori e i terzisti di dispositivi medici possono avvalersi del loro certificato SGQ durante la fase di sviluppo di certificazioni specifiche quali TCP, MDR, IVDR e MDSAP. Le start-up e le aziende possono avantaggiarsi dei benefici che la certificazione EN ISO 13485 garantisce in ambito organizzativo. Una preparazione attenta all’audit è un’opportunità per tutti coloro che operano nel settore dei dispositivi medici, per perfezionare ulteriormente i propri processi e i flussi di lavoro del SGQ.

1. Pre audit facoltativo

Audit preparatorio volontario ed esame della documentazione del SGQ per valutare la vostra preparazione per un audit di Fase I e II

2. Audit: Fase I

Valutazione dell’idoneità alla certificazione tramite l’analisi della documentazione del sitema di gestione della qualità per accedere allo stage II .

3. Audit: Fase II

Valutazione in loco del sistema di gestione della qualità e la sua applicazione ai processi aziendali.

4. Certificazione

Conferma ufficiale che attesta la conformità del vostro sistema di gestione della qualità agli standard.
Le aziende che richiedono un audit preliminare ne traggono un grande vantaggio. La procedura consente di preparare in modo proattivo ed efficiente il processo di audit ufficiale EN ISO 13485. Riceverete risultati documentati che possono essere immediatamente utilizzati per apportare modifiche ai vostri processi prima di iniziare la fase degli audit di certificazione.
Oltre alle richieste di rinnovo della certificazione, è possibile richiedere anche il trasferimento della certificazione stessa.
I nostri servizi prevedono che le verifiche dei nostri team di valutatori e degli esperti tecnici siano seguite da un’analisi indipendente per la valutare dei risultati finali.

Siamo un Gruppo attivo a livello internazionale, vantiamo numerosi accreditamenti e personale certificato, con importanti clienti in tutti i settori. I nostri esperti EN ISO 13485 possono operare in tutto il mondo. Scoprite tutti i nostri servizi dedicati al settore medicale, una gamma completa di servizi da un unico fornitore.