IEC 60601-1 Apparecchiature Elettromedicali

Differenzia i tuoi dispositivi medici attivi come sicuri e affidabili

Prima che i prodotti medicali vengano immessi sul mercato, è necessario che venga effettuata la valutazione della conformità, che vengano eseguiti i test di laboratorio e che si ottenga l’approvazione CE del dispositivo.

Tali attività possono essere impegnative per il fabbricante, soprattutto per quanto riguarda la riprogettazione del prodotto, i test di conformità, l’approvazione del dispositivo e i tempi di rilascio della certificazione.

I nostri esperti offrono chiarimenti e servizi relativi alla serie IEC 60601 per i mercati desiderati. La serie IEC 60601 rappresenta norme armonizzate, riconosciute in tutto il mondo con diverse deviazioni localizzate nei mercati chiave.

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Il processo di prova e certificazione per il rispetto della norma IEC 60601-1 è complesso e articolato. La norma IEC 60601-1 richiede garanzie collaterali, norme particolari e di prestazione specifiche per il tipo di dispositivo, richieste per gli schemi di certificazione pertinenti.

La documentazione di gestione del rischio in conformità alla norma ISO 14971 deve essere chiara durante tutto il ciclo di vita del prodotto. Oltre alla documentazione tecnica e al campione del dispositivo, anche le vostre apparecchiature e i vostri sistemi elettromedicali vengono testati in base alla compatibilità elettromagnetica (EMC) e alle norme di sicurezza elettrica.

I mercati di destinazione previsti stabiliscono la necessità di un certificato IEC 60601-1, di un rapporto di valutazione completo o di entrambi.

I nostri esperti partecipano attivamente ai comitati di standardizzazione per acquisire competenze tecniche e rimanere sempre informati sulle ultime modifiche ai requisiti di conformità stessi.

Per sapere di più sulle principali deviazioni e sui requisiti del mercato - Scaricate la scheda informativa IEC 60601-1

Eseguire test di conformità completi sulle apparecchiature e sui sistemi elettromedicali garantisce la sicurezza, la qualità e le prestazioni dei prodotti. I nostri tecnici sono esperti dei requisiti dello standard IEC 60601-1 relativi al tuo prodotto.

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TÜV Rheinland è uno dei maggiori fornitori di servizi al mondo nel settore medicale. I nostri laboratori accreditati offrono un'ampia gamma di test per i dispositivi medici attivi e possono accompagnarvi nell’iter di certificazione IEC 60601-1. Scegli un fornitore unico.

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