Regolamento UE MDR 2017/745 sui Dispositivi Medici

I produttori di dispositivi medici devono confrontarsi con i nuovi requisiti del MDR 2017/745, entrato in vigore il 25 maggio 2017 con data di applicazione del 26 maggio 2020. Durante il periodo di transizione, i produttori di dispositivi medici devono pianificare, preparare e attuare strategie per la conformità, dal momento che questo regolamento è un prerequisito per l'accesso ai mercati europei.

La nostra consolidata esperienza nel campo dei dispositivi medici è sostenuta dalla nostra affidabilità e da una vasta esperienza. In qualità di organismo notificato consolidato, abbiamo verificato attivamente la conformità ai sensi della Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42/CEE (MDD), direttiva ora sostituita dal nuovo regolamento. Offriamo la nostra capacità e competenza nel campo e siamo lieti di condividere le nostre conoscenze con clienti già esistenti e con i nuovi partner.

Possiamo aiutarti nella transizione al nuovo regolamento, grazie alla nostra esperienza e in qualità di Organismo Notificato ai sensi della legislazione vigente in materia di dispositivi medici.

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Con la sostituzione da parte dell'MDR 2017/745 delle attuali norme che disciplinano i dispositivi medici nell'UE, i produttori saranno presto tenuti a rivalutare la conformità dei loro prodotti. Una procedura di valutazione della conformità MDR offre alle aziende la possibilità di ottenere la certificazione necessaria per immettere i prodotti sul mercato europeo. Accesso alla conformità, il tuo prerequisito per il successo normativo.

Ti possiamo sostenere e informare nel tuo percorso verso la conformità, ed eseguire qualsiasi revisione e verifica della documentazione tecnica necessaria. Siamo supportati da una rete globale di specialisti e strutture con vasta esperienza nel settore e offriamo uno sportello unico di servizi relativi ai dispositivi medici.

Attualmente, i nostri servizi si concentrano sul periodo di transizione e sulla tempistica per la conformità con MDR 2017/745. I nostri esperti possono assistervi nel rispettare le scadenze e nell'affrontare tutte le questioni relative al mantenimento dell'accesso ai mercati europei per i vostri dispositivi medici.

In qualità di centro di prova e specialista per l'accesso al mercato in tutto il mondo, offriamo al settore dei dispositivi medici servizi completi da un’unica fonte. Oltre a supportarti nella transizione verso la conformità al nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici, i nostri servizi includono l'audit del sistema QM per i produttori, i fornitori e gli uffici vendite di dispositivi medici, nonché i test sui dispositivi medici. Siamo innovativi e preparati per i futuri topic nell'area della digitalizzazione, quali connessioni wireless, telemedicina, app mediche, sicurezza informatica, protezione dei dati personali e altro ancora.

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