Programma unico di audit sui dispositivi medici (Medical Device Single Audit Program - MDSAP)

MDSAP è un programma di audit unico che consta di un unico audit normativo sui sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici, per soddisfare i requisiti pertinenti di più autorità di regolamentazione. Creato dall'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), l'MDSAP supporta un approccio globale di controllo e monitoraggio della produzione dei dispositivi medici per valutare la conformità dei prodotti utilizzati in campo medico.

In quanto organizzazione autorizzata di auditing, offriamo la gamma completa dei servizi di audit MDSAP necessari per assicurare che i produttori soddisfino i criteri di qualità e normativi richiesti dalle autorità di regolamentazione del mercato e le aspettative dei professionisti medici e di coloro che sono sotto la loro cura.

I nostri auditor esperti eseguono valutazioni efficienti ed efficaci per fornirvi l'opportunità di ottenere la certificazione necessaria a soddisfare i requisiti delle seguenti autorità internazionali di regolamentazione:

• Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)
• L’Agenzia Nazionale di Vigilanza Sanitaria brasiliana (ANVISA)
• Health Canada (HC)
• Ministero della Salute, Lavoro e Welfare giapponese(MHLW) e Agenzia per prodotti farmaceutici e dispositivi medici (PMDA)
• Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali degli Stati Uniti (FDA)

Contattateci per maggiori informazioni sui nostri servizi MDSAP!

I nostri servizi completi di auditing e certificazione MDSAP possono offrire una significativa riduzione dei tempi di audit complessivi necessari per dimostrare la conformità a molteplici requisiti normativi, attraverso un unico programma di audit. Molte autorità di regolamentazione, possono accettare i risultati di MDSAP come alternativa alle proprie ispezioni durante l'elaborazione delle richieste di autorizzazione per l’immissione in commercio di dispositivi medici. Il nostro programma combina anche i requisiti delle certificazioni CE con MDSAP rendendo così il controllo della conformità il più efficiente possibile, riducendo il rischio aziendale e proteggendo la propria azienda con il nostro audit e certificazione MDSAP riconosciuti.

MDSAP è stato creato per sviluppare, gestire e supervisionare un programma di audit indipendente nel quale i produttori di dispositivi medici possono presentare i risultati di un singolo audit normativo per dimostrare la conformità e qualificarsi per l'ingresso nel mercato in più paesi e giurisdizioni. L'ispezione MDSAP di un sistema di gestione della qualità del produttore (SGQ) deve essere eseguita da un'organizzazione di controllo autorizzata (AO). La nostra risorsa di auditing mondiale è qualificata nell'ambito del programma MDSAP

I nostri servizi di auditing MDSAP completi per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici seguono un ciclo di audit in tre fasi:

Audit di certificazione iniziale - Fase 1

Revisione della documentazione chiave, preparazione e pianificazione

Audit di certificazione iniziale - Fase 2

Valutazione della conformità del SGQ alla ISO 13485 e alla norma MDSAP

Audit di sorveglianza

Audit annuale per valutare la conformità in corso e l'efficacia delle modifiche nei prodotti o nei processi SGQ

Audit di rinnovo della certificazione

Ogni tre anni per determinare l'idoneità, l'efficacia e la conformità del SGQ del produttore ai requisiti MDSAP

I produttori devono essere controllati in base allo scopo dichiarato nelle loro richieste di certificazione. I nostri esperti determinano quali requisiti normativi si applicano a ciascun produttore in base ai paesi in cui i dispositivi medici sono registrati, venduti o programmati per essere venduti.

Norme applicabili:

• ISO 13485:2003 o ISO 13485:2016
• Australia
  Normative per l’Amministrazione dei Prodotti Terapeutici
• Brasile
  RDC ANVISA n. 16/2013 – Buone pratiche di produzione
  RDC ANVISA n. 16/2012
  RDC ANVISA n. 67/2009 – Vigilanza
• Canada*
  Normative per dispositivi medici SOR/98-282, Parte 1

* L'auditing MDSAP e una licenza per dispositivo canadese sono obbligatori per tutti i produttori che commercializzano dispositivi medici sul mercato canadese, comprese le società con certificazione ISO 13485 sotto CMDCAS. Tutti i certificati CMDCAS devono essere trasferiti al programma MDSAP prima di dicembre 2018.

• Giappone
  Ordinanza Ministeriale MHLW N. 169
  (modificata nel 2004 dall’Ordinanza MHLW N. 128)
  2014 Articoli 4 – 68 H Legge PMD Giappone
• Stati Uniti d’America
  21 CFR Parte 820 - Regolamento del sistema di qualità
  21 CFR Parte 821 - Monitoraggio dispositivo

Forniamo servizi MDSAP completi per i produttori del settore dei dispositivi medici. Siamo un organismo notificato e di certificazione del sistema di qualità nonché un laboratorio di prova accreditato. Il nostro portafoglio di servizi include l'auditing SGQ per fornitori e uffici commerciali e servizi completi di prova sui dispositivi, tramite la nostra rete mondiale di ingegneri e i nostri laboratori. Possiamo aiutarvi a soddisfare i complessi requisiti di mercato con assistenza su specifiche esigenze di test nazionali e procedure di registrazione. Siamo il vostro partner innovativo e pronto per applicazioni di digitalizzazione future in aree quali le applicazioni wireless, di telemedicina e mediche, nonché sicurezza informatica e protezione dei dati personali.

Scoprite come è possibile beneficiare dall’auditing MDSAP!

Ricevete maggiori informazioni in merito ai nostri servizi MDSAP leggendo le nostre Domande Frequenti, con risposte alle seguenti domande:

1. Quale versione di ISO 13485 sarà considerata nell'ambito del programma MDSAP?
2. C'è qualche fase preparatoria specifica per facilitare una certificazione MDSAP di successo?
3. Per i produttori attualmente conformi alla ISO 13485:2003 nell'ambito del CMDCAS, qual è il processo di trasferimento a MDSAP?
4. Qual è la prima data in cui i clienti possono ordinare la certificazione/audit MDSAP?
5. L'audit iniziale della certificazione MDSAP può essere combinato con gli audit di altre certificazioni?
6. Qual è lo stato attuale del TÜV Rheinland come AO?

Si prega di trovare la versione completa delle nostre domande frequenti nell'area download qui di seguito.