Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR)

TÜV Rheinland LGA Products GmbH jest wyznaczoną przez UE Jednostką Notyfikowaną zgodnie z rozporządzeniem dotyczącym wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR 2017/746)

W dniu 26 maja 2017 r. weszło w życie nowe rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro IVDR 2017/746, które zastąpiło 98/79/WE (IVDD). Wyznaczono okres pięciu lat, do 26 maja 2022 r., aby dać producentom wyrobów do diagnostyki in vitro obecnie oznaczonych CE czas na przejście do zmienionych wymagań IVDR. Zobacz oficjalny dokument rozporządzenia UE tutaj.

Renomowani producenci wyrobów do diagnostyki in vitro cenią sobie certyfikację jako sposób na zademonstrowanie ich zaangażowania w najwyższe standardy jakości, spełnienie wymagań rynku europejskiego i zdobycie oznaczenia CE.

Producenci stoją w obliczu nowych wymagań w ramach IVDR 2017/746 wydanych przez Komisję Europejską, które obejmują bardziej rygorystyczne wymagania, takie jak zwiększona odpowiedzialność, przejrzystość, szczegółowa dokumentacja i regularne zgłoszenia do nowej bazy danych EUDAMED.

Najbardziej znaczącą zmianą jest nowy system klasyfikacji produktów oraz wymóg, aby producenci wyrobów IVD (klasa A wyłączona) musieli konsultować się z jednostką notyfikowaną w celu uzyskania zatwierdzenia.

Skuteczne przejście na zgodność z IVDR wymaga od producentów przygotowania się do rzetelnego dokumentowania parametrów użytkowych, wysokich standardów bezpieczeństwa i skutecznego zarządzania ryzykiem, a także przeprowadzenia kompleksowych inspekcji produktów podczas wprowadzania (i przed wprowadzeniem) ich na rynki UE.

Zapewniamy kompleksowe usługi w celu uzyskania początkowej lub kontynuowanej zgodności z nowym rozporządzeniem dotyczącym wyrobów do diagnostyki in vitro. Nasz szeroki zakres medycznych usług testowych i certyfikacyjnych umożliwia nam zaoferowanie usług dostosowanych do Twoich produktów i potrzeb.

SKONTAKTUJ SIĘ Z NAMI, ABY DOWIEDZIEĆ SIĘ WIĘCEJ O SPECYFICE I TERMINACH OBOWIĄZYWANIA IVDR 2017/746 ORAZ O TYM, JAK ZMIANA WPŁYNIE NA TWOJĄ FIRMĘ.

Wstępne weryfikacje zgodności (zalecenie ogólne):

• Przeprowadzenie klasyfikacji wyrobów.
• Ustanowienie grup roboczych w celu ustalenia strategii numeracji UDI
• Przeprowadzenie analizy braków.
• Uzupełnienie braków w SZI (szczególny nacisk na nadzór po wprowadzeniu na rynek i zarządzanie ryzykiem)
• Uzupełnienie braków w dokumentacji technicznej (szczególny nacisk na ocenę działania i dowody kliniczne)
• Koordynacja z Jednostką Notyfikowaną

Nasze usługi obejmują audyty, oceny, badania, inspekcje i wydawanie dokumentacji regulacyjnej. Informujemy o kwestiach związanych z terminami przejściowymi istotnymi dla certyfikacji oraz o sposobach na odpowiedź na aspekty związane z utrzymaniem nieprzerwanego statusu zgodności i dostępu do rynku europejskiego dla Twoich wyrobów.

Zapewnienie zgodności wyrobów z nowymi regulacjami UE jest obowiązkowe dla uzyskania oznakowania CE i wejścia na rynki europejskie. Certyfikaty CE są wydawane na podstawie pomyślnie przeprowadzonej oceny zgodności i pokazują jednostkom regulacyjnym i klientom Twoje zaangażowanie w doskonalenie i spełnianie wymagań rynku europejskiego.

Oznaczenie CE na Twoim wyrobie do diagnostyki in vitro może również zwiększyć konkurencyjność firmy na rynku globalnym poza krajami Unii Europejskiej. Nasi klienci korzystają z usług z jednego źródła i mają dostęp do naszej sieci wysoko wykwalifikowanych ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych, działających lokalnie na głównych światowych rynkach.

Nasza globalna sieć ekspertów w zakresie regulacji prawnych wyróżnia się w przeprowadzaniu ocen zgodnie z nowymi wymaganiami IVDR. Nasza reputacja doskonałości odzwierciedla nasze prawie 150-letnie doświadczenie w obsłudze różnych branż i klientów.

Jesteśmy dumni z dostarczania wysokiej jakości usług dostosowanych do potrzeb klienta z jednego źródła, aby zaoszczędzić czas, pieniądze i zapewnić oceny, których potrzebujesz, aby odnieść sukces na konkurencyjnym międzynarodowym rynku wyrobów medycznych.

Zrealizuj proces zgodności z IVDR i zwiększ możliwości dostępu do rynku dzięki zaufaniu do usługodawcy.