IEC 60601-1 - Elektryczny sprzęt medyczny - Badania aktywnych wyrobów medycznych

Stosowana przez większość firm norma IEC 60601-1 wyroby medyczne, odnosi się do wielu zagrożeń związanych z elektrycznymi urządzeniami medycznymi.

TÜV Rheinland oferuje badania aktywnych wyrobów medycznych pod kątem zgodności z tą normą w laboratorium urządzeń medycznych w Poznaniu. TÜV Rheinland przyznaje również znak cTUVus, T oraz Bauart jeśli produkt jest zgodny z odpowiednimi normami. TÜV Rheinland przygotowuje również sprawozdania z badań dołączane do dokumentacji technicznej dla zezwoleń wydawanych przez władze europejskie i amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

Badania wyrobów medycznych na zgodność z normą IEC 60601-1 oferowane przez TÜV Rheinland, to:

• Potwierdzenie zgodność z przyjętymi na całym świecie normami
• Ugruntowana pozycja przebadanych produktów na światowych rynkach, dzięki znakowi jakości nadanemu przez znaną na całym świecie niezależną jednostkę certyfikującą
• Mniejsze ryzyko odpowiedzialności firmy dzięki udokumentowanym badaniom bezpieczeństwa, w tym testom elektrycznych wyrobów medycznych
• Krótki czas badań wyrobów medycznych i wieloletnie doświadczenie firmy TÜV Rheinland
• Potwierdzenie zgodność z wymaganiami prawnymi oraz wymogami władz lokalnych

Badania aktywnych wyrobów medycznych, wykonywane przez specjalistów o bogatej wiedzy i doświadczeniu, obejmują:

• Testowanie wyrobów medycznych
• Testy elektryczne wyrobów medycznych
• Zweryfikowanie zgodności z normą IEC 60601-1 oraz normą ISO 14971 w zakresie zarządzania ryzykiem i zasadniczych parametrów funkcjonowania
• Znakowanie wyrobów
• Przygotowywanie niezbędnych dokumentów

Usługi TÜV Rheinland obejmują medyczne produkty elektryczne.