Certyfikacja zgodnie z normą EN ISO 15378

Uprzejmie informujemy, że trzyletni okres przejściowy obowiązywania normy PN-EN ISO 15378:2015 „Bezpośrednie materiały opakowaniowe produktów leczniczych. Wymagania szczególne dotyczące zastosowania 9001:2008 z uwzględnieniem Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)” dobiega końca. Certyfikaty wydane na zgodność z EN ISO 15378:2015 utracą ważność w dniu 12 października 2020 roku. W związku z tym ważność wszystkich certyfikatów wydanych przez TÜV Rheinland Polska po dniu wydania nowego wydania normy została ograniczona do 12 października 2020 roku.

Przejście organizacji na nowe wydanie standardu PN-EN ISO 15378:2018-02 może odbyć się w trakcie dowolnego rodzaju audytu: audytu nadzoru, audytu ponownej certyfikacji, bądź też audytu specjalnego skupiającego się na ocenie dostosowania systemu do wymagań nowych norm. W trakcie audytów ponownej certyfikacji i nadzoru ocena dostosowania systemu do nowego wydania normy będzie wymagała dodatkowego nakładu na ten cel.

Po pozytywnym przejściu oceny Polskiego Centrum Akredytacji w zakresie prowadzenia certyfikacji według normy PN-EN ISO 15378:2018-02 Jednostka certyfikująca TÜV Rheinland Polska umożliwi uzyskanie przez Państwa certyfikatów akredytowanych w ramach nowego wydania normy.

Pragniemy poinformować, że wymagania normy PN-EN ISO 15378:2018-02 dotyczą tylko wytwórców opakowań bezpośrednich, w związku z czym jednostka certyfikująca nie będzie prowadzić akredytowanych procesów początkowej oraz ponownej certyfikacji na zgodność z wyżej wymienioną normą dla producentów opakowań drugorzędowych.

Proponujemy badania materiałów opakowaniowych dla produktów leczniczych i certyfikację procesów ich wytwarzania na zgodność z normą EN ISO 15378. Certyfikacja obejmuje cały proces wytworzenia opakowania produktu leczniczego - od fazy projektowania do gotowego opakowania.

Certyfikacja wg normy EN ISO 15378 przeprowadzana przez specjalistów z TÜV Rheinland pozwala na:

• Poświadczenie zachowywania wysokich norm jakościowych
• Zmniejszenie ryzyka związanego z odpowiedzialnością producenta produktu leczniczego dzięki udokumentowanym normom bezpieczeństwa
• Zwiększenie zaufania klientów do jakości wyrobów
• Zwiększenie konkurencyjności dzięki certyfikowanemu systemowi zarządzania jakością
• Uzyskanie certyfikatu zgodności w krótkim czasie oraz skorzystanie z wieloletniego doświadczenia TÜV Rheinland

Eksperci TÜV Rheinland dokonują certyfikacji systemu zarządzania dla bezpośrednich materiałów opakowaniowych dla produktów farmaceutycznych w następujących trzech etapach:

1. Pierwszy audyt certyfikujący

Etap 1:

Audyt wytwórcy lub analiza wszystkich wymaganych informacji, aby określić poziom zgodności systemu zarządzania jakością z normą.

Etap 2:

Następnie, audytorzy badają i oceniają stosowanie systemu zarządzania jakością w praktyce oraz jego skuteczność.

2. Certyfikat

W przypadku spełniania wszystkich kryteriów, audytorzy wnioskują do jednostki certyfikującej o wydanie certyfikatu, stwierdzającego zgodność i integralność systemu zarządzania jakością.

Norma ta opiera się na uznawanej na całym świecie normie EN ISO 9001, która definiuje wymagania dla systemów zarządzania jakością. Norma EN ISO 15378 obejmuje pełen zakres "dobrych praktyk wytwarzania" (GMP) stosowanych w produkcji materiałów opakowaniowych dla produktów leczniczych. Zawiera ona w szczególności dodatkowe specyficzne kryteria stosowane wyłącznie dla materiałów opakowaniowych.

Kryteria te obejmują:

• Monitorowanie partii wyrobów i ich dokumentacji
• Warunki nadzorowane środowiska wytwarzania
• Walidacje i kwalifikacje
• Zarządzanie ryzykiem