Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

MDSAP to program, który składa się z pojedynczego audytu regulacyjnego systemów zarządzania jakością dla wyrobów medycznych w celu spełnienia odpowiednich wymogów wielu organów regulacyjnych.

Założony przez Międzynarodowe Forum ds. Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF), MDSAP wspiera globalne podejście do audytu i monitorowania produkcji wyrobów medycznych w celu oceny zgodności produktów stosowanych w sektorze medycznym.

Jako autoryzowana organizacja audytowa oferujemy pełen zakres niezbędnych usług audytu MDSAP w celu oceny, czy producenci spełniają kryteria jakości oraz wymagania prawne regulatorów rynku, a także oczekiwania specjalistów medycznych i osób znajdujących się pod ich opieką.

• Nasi audytorzy i eksperci przeprowadzają efektywne i skuteczne oceny w celu zapewnienia Ci szansy uzyskania certyfikatu potrzebnego do spełnienia wymogów następujących międzynarodowych organów regulacyjnych:
• Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)
• The Brazilian National Health Surveillance Agency (ANVISA)
• Health Canada (HC)
• Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) & Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
• United States Food and Drug Administration (FDA)

Skontaktuj się z nami, aby uzyskać więcej informacji na temat usług MDSAP!

Nasze kompleksowe usługi audytu i certyfikacji MDSAP mogą znacznie skrócić ogólny czas kontroli potrzebny do wykazania zgodności z wieloma wymogami regulacyjnymi za pośrednictwem programu pojedynczego audytu.

Wiele organów regulacyjnych może zaakceptować wyniki MDSAP jako alternatywę dla swoich własnych kontroli podczas rozpatrywania wniosków o dopuszczenie do obrotu wyrobów medycznych.

Nasz program łączy również wymagania dotyczące zatwierdzeń CE oraz MDSAP, co dodatkowo zwiększa efektywność kontroli zgodności tak dalece, jak to możliwe, zmniejsza ryzyko korporacyjne i chroni Twoją firmę dzięki naszemu uznanemu audytowi i certyfikacji MDSAP.

MDSAP został wdrożony w celu opracowania, zarządzania i nadzorowania niezależnego programu audytu, w którym producenci wyrobów medycznych mogą przedstawiać wyniki pojedynczego audytu regulacyjnego w celu udowodnienia zgodności i zakwalifikować się do wejścia na rynek w wielu krajach i jurysdykcjach.

Inspekcja MDSAP systemu zarządzania jakością producenta (SZJ) musi być przeprowadzona przez upoważnioną organizację audytorską (OA).

Nasz międzynarodowy personel audytorski posiada niezbędne kompetencje w ramach programu MDSAP.

Nasze kompleksowe usługi w celu certyfikacji systemów zarządzania jakością wyrobów medycznych według MDSAP przebiegają w trzyetapowym cyklu audytu:

Audyt certyfikacji początkowej - etap 1
Przegląd kluczowej dokumentacji, gotowości i planowania

Audyt certyfikacji początkowej - etap 2
Ocena zgodności SZJ z wymaganiami ISO 13485 oraz MDSAP

Audyt nadzoru
Coroczny audyt oceniający bieżącą zgodność, efektywność zmian dokonywanych w produktach lub procesach SZJ

Audyt ponownej certyfikacji
Przeprowadzany co trzy lata w celu ustalenia przydatności, efektywności i zgodności systemu zarządzania jakością wytwórcy z wymaganiami MDSAP

Producenci muszą być audytowani zgodnie z zakresem zadeklarowanym w swoich wnioskach o certyfikację.

Nasi eksperci określają, które wymagania regulacyjne mają zastosowanie do każdego producenta, w oparciu o kraje w których wyroby medyczne są rejestrowane, sprzedawane lub planowane do sprzedaży.

Obowiązujące normy i standardy:

• ISO 13485:2016
• Australia
  Therapeutic Goods Administration Regulations
• Brazylia
  RDC ANVISA n. 16/2013 – Good Manufacturing Practice
  RDC ANVISA n. 16/2012
  RDC ANVISA n. 67/2009 – Vigilance
• Kanada*
  Medical Device Regulations SOR/98-282, Part 1
  
  * Audyt MDSAP i kanadyjska licencja na wyroby są obowiązkowe dla wszystkich producentów, którzy wprowadzają wyroby medyczne na rynku kanadyjskim, w tym firmy z ważnym ISO 13485 zgodnie z certyfikatem CMDCAS.
• Japonia
  MHLW Ministerial Ordinance No. 169 (amended 2004 by MHLW Ordinance No. 128)
  2014 Articles 4 – 68 H Japan PMD Act
• Stany Zjednoczone Ameryki Północnej
  21 CFR Part 820 – Quality System Regulation
  21 CFR Part 821 – Device Tracking

Zapewniamy kompleksowe usługi MDSAP dla producentów w branży wyrobów medycznych.

Jesteśmy jednostką notyfikowaną i jednostką certyfikującą system jakości oraz akredytowanym laboratorium testowym.

Nasza oferta usługowa obejmuje audyt SZJ dla dostawców i biur sprzedaży oraz kompleksowe usługi testowania wyrobów za pośrednictwem naszej ogólnoświatowej sieci inżynierów i laboratoriów.

Pomożemy Ci w poruszaniu się po złożonych wymaganiach rynkowych dzięki wsparciu w przeprowadzeniu niezbędnych specyficznych testów krajowych i procedurach rejestracyjnych.

Jesteśmy Twoim innowacyjnym i gotowym do działania partnerem w przyszłych zastosowaniach cyfryzacji takich dziedzinach jak aplikacje bezprzewodowe, telemedyczne i medyczne, a także bezpieczeństwa cybernetycznego i ochrony danych osobowych.

Dowiedz się, jakie uzyskasz korzyści z audytu MDSAP!