능동형 및 비능동형 의료기기

의료기기의 경우, 품질과 안전성은 특히 중요합니다. 당사는 지정인증기관으로서 귀사의 적합성 평가 절차를 지원하며 귀사의 능동형, 비능동형 의료기기가 유럽연합의 의료기기 지침(EU Directive 93/42/EEC)을 준수할 수 있도록 도와 드립니다. 이제 유럽 시장의 문을 두드리십시오!

• 귀사의 수준 높은 품질 공표
• 의료기기의 품질과 안전성에 대한 고객의 신뢰도 증진
• 고객의 제품 선택에 있어서 중요한 정보 제공

• 의료기기 지침 첨부 II, III, IV, V, VI에 기초한 적합성 평가 절차
• “검사필 의료기기” 인증
• 의료기기 지침의 첨부 VII 에 따른 귀사의 기술 문서 검토
• 조정 기준, 가령 EN 60601 또는 EN 12182에 따른 귀사 의료기기 점검

1. 기술 문서.
당사는 NBOG 2009-4 표준에 명시된 대로 검토 받을 기술 문서의 수를 확정합니다. 그런 다음, 귀사의 기술 문서를 의료기기 지침(MDD)에 따라 검토합니다.

2. 제품 설계 검사 (III 등급만)
당사 전문가들이 지침 93/42/EEC에 따라 귀사의 전체 제품 설계 문서(설계 서류 일체)를 검사합니다. 설계 검토가 성공적으로 끝나면, 당사 인증 기관이 EC 설계 검사 인증서를 발부합니다.

3. 선택적 예비 심사
귀사가 범위를 정하면, 당사가 개선이 이루어질 수 있는 부문을 보여주는 보고서를 제출합니다

4. 1차 인증 심사

1단계
당사는 귀사 현장을 심사하여 귀사가 인증 받을 수 있는지 확인하고 품질 관리 문서 같은 모든 필요한 정보를 분석합니다. 당사는 귀사에 결과 보고서를 제출합니다.
2단계
심사에 앞서, 귀사는 심사 계획서를 받습니다. 심사기간 동안, 당사는 지침 및 기타 기준에 따라 회사 프로세스, 생산 시설 및 제품을 검토합니다. 심사 팀에는 제품 범주와 관련된 전문가가 포진하고 있습니다. 귀사는 심사 후 상세 심사 보고서를 받게 됩니다.

5. 인증서/승인
심사 결과가 합격이면 귀사는 적합성 평가 절차에 관한 승인을 받게 됩니다. 이후에는 매 12개월마다 정기 사후 심사와 매 5년마다 재인증이 이어집니다.

6. 적합성 선언

심사를 성공적을 마친 후에 귀사는 제품의 적합성 선언을 발표할 수 있고 인증 기관 (0197) ID를 포함해 CE마크를 부착해 제품을 시장에 출시할 수 있습니다.

150여 년 전에 설립된 TUV 라인란드는 EU 의료기기규정 MDR뿐만 아니라 체외진단의료기기법 IVDR, 의료기기 품질경영시스템 ISO 13485 인증, 의료기기 단일 심사 프로그램 MDSAP 등 글로벌 시장 진출에 필요한 의료기기 시험·인증 서비스를 원스톱으로 제공하고 있으며, 국제 표준 및 각 국가 규정에 따라 제품에 적합한 등록 절차 및 관련 교육 서비스를 제공하고 있습니다.