의료기기(MDD)

혁신의 주기가 빠른 분야에서 역량과 품질은 성공의 중요한 요인입니다. TÜV 라인란드의 전문가들에게 믿고 맡겨 보십시오. 당사는 의약품과 체외 진단(in vitro diagnostics)을 검사할 수 있는 공인 인증 기관이기 때문에 CM마크 획득하기 위한 적절한 적합성 평가 절차를 도와 드릴 수 있으며 이는 귀사가EU 국가에서의 “자격 면허”를 좀 더 빨리 취득할 수 있다는 것을 의미합니다. 요청에 따라, 당사는 EN ISO 13485, EN ISO 9001 및 EN ISO 15378 표준에 맞춰 귀사의 품질 관리 시스템도 인증할 수 있습니다.

• 당사의 국제적인 명성 그리고 국제 인증과 관련해서 쌓아온 경험의 활용
• 당사의 유능한 개발 지원을 토대로 잘못된 사태를 미연에 방지하고 리콜 위험 최소화
• TÜV 라인란드 브랜드를 활용해 귀사 제품의 품질과 안전성에 대한 신뢰도 증진
• 짧은 심사 기간과 당사의 폭넓은 경험과 역량 활용
• 당사의 다양한 원 스톱 숍 포트폴리오 활용

• 의료기기 (MDD)에 관한 93/42/EWG
• 능동형 이식형 의료기기 (AIMD)에 관한 90/385/EWG
• 체외 진단(IVD)에 관한 98/79/EG

제품의 위험 목록에 따라서, 귀사는 EG 시제품(프로토타입) 심사, 서류 일체 평가 및 품질 관리 시스템 심사 등을 인증 기관에 위임할 필요가 있습니다. 당사가 귀사와 함께 귀사 제품과 귀사 관련 필요한 적합성 평가를 실시하며 이는 EU 국가에서의 “자격 면허”를 보다 빨리 취득할 수 있다는 것을 의미합니다. 무엇보다, 당사는 특정한 시장 요건 또는 임의적인 시장 요건에 맞춰 귀사의 의약품을 심사할 수 있습니다.

• 기능성 또는 비기능성 의료기기 적합성 평가
• 능동형 이식형 의료기기 적합성 평가
• 체외 진단 적합성 평가

• EN ISO 9001 인증
• EN ISO 13485 의약품 제조 업체에 관한 인증
• EN ISO 13485 의약품 조제에 관한 인증
• EN ISO 15378 주요 포장 재료에 관한 인증

• 의약품의 인체공학 및 사용자 적합성
• 검사필 의약품
• 보건 의료에서 사용되는 실험실 제품
• 화학물질 심사, ROHS
• 구성 성분

150여 년 전에 설립된 TUV 라인란드는 EU 의료기기규정 MDR뿐만 아니라 체외진단의료기기법 IVDR, 의료기기 품질경영시스템 ISO 13485 인증, 의료기기 단일 심사 프로그램 MDSAP 등 글로벌 시장 진출에 필요한 의료기기 시험·인증 서비스를 원스톱으로 제공하고 있으며, 국제 표준 및 각 국가 규정에 따라 제품에 적합한 등록 절차 및 관련 교육 서비스를 제공하고 있습니다.