Chemische Prüfung von Medizinprodukten

Medizinprodukte unterliegen in jeder Hinsicht strengen Auflagen. Die Medical Device Regulation (EU MDR) schließt daher auch Vorgaben zur chemischen Sicherheit der Produkte ein. In der 2017 veröffentlichten EU MDR wird festgelegt, unter welchen Voraussetzungen ein Medizinprodukt in der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden darf. Die Anforderungen der durch die EU MDR abgelösten Richtlinien 93/42/EWG (MDD) und 90/385/EWG (AIMDD) wurden vielfach verschärft. Sie verweist zudem auf weitere zutreffende Gesetze und Regularien, die auf ein spezifisches Produkt zutreffen können.

In Bezug auf die chemische Sicherheit sind die wichtigsten Vorgaben in der MDR selbst sowie in der REACH-Verordnung (REACH-VO; Verordnung (EG) Nr. 1907/2006); POP-VO (Verordnung (EU) 2019/1021) und RoHS-Richtlinie (Richtlinie 2011/65/EU) enthalten. Hinzu kommt die SVHC-Liste. Es ist die Liste der für eine Zulassung in Frage kommenden, besonders besorgniserregenden Stoffe veröffentlicht gemäß Artikel 59 Absatz 10 der REACH-Verordnung. Als Inverkehrbringer sind Hersteller und Händler für die Einhaltung aller Vorgaben verantwortlich. Andernfalls riskieren Sie die Zulassung für Europa, Strafen und Reputationsverlust.

Unsere Expert:innen verfügen über ein umfassendes Verständnis der geltenden Vorschriften, Normen und Regelwerke und können Sie bei der Erschließung Ihres Zielmarktes unterstützen.

Wie schaffen Sie es die chemische Sicherheit Ihres Produktes entlang der gesamten Lieferkette sicherzustellen? Wie gelingt es Ihnen immer schärfere Grenzwerte für einzelne Stoffe auf den verschiedenen Märkten im Blick zu behalten?

Als hochqualifizierter Anbieter von Prüf- und Zertifizierungsdienstleistungen für Medizinprodukte bieten wir Ihnen umfassende Prüfungen zur Einhaltung chemischer Vorschriften, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte für die Einführung auf europäischen und globalen Märkten geeignet sind.

Um unangenehme Überraschungen zu vermeiden, bieten wir Ihnen Screening-Tests an. Mit einem internationalen Netzwerk anerkannter Labore prüfen wir Ihr Produkt gerne anhand einschlägiger rechtlicher Vorgaben wie:

• REACH Verordnung Anhang XVII
• REACH SVHC
• POP Verordnung
• RoHS Richtlinie
• US Prop65
• Weitere

Diese Prüfungen sind eine sinnvolle Ergänzung zu Ihrer Risikoanalyse. Mit beidem zusammen können Sie die Einhaltung der Vorschriften in Bezug auf gefährliche Stoffe und auch Ihre Sorgfaltspflicht nachweisen.

Sprechen Sie uns gerne dazu an!

Zulieferer stehen ebenfalls in der Pflicht. Die von ihnen gelieferten Ausgangsstoffe, Materialien und Komponenten sollten mit den geltenden rechtlichen Vorgaben konform sein. Wenn eine Grenzwertüberschreitung am fertigen Produkt auf eine bestimmte Komponente zurückzuführen ist, bedeutet dies einen enormen Reputationsverlust für den Zulieferer.

Wir informieren Sie gerne über die geltenden rechtlichen Vorgaben, damit Sie sich mit Ihren Stoffen, Materialien und Komponenten erfolgreich im internationalen Wettbewerb positionieren können.

• Erfahrung und Expertise: Unsere langjährige Erfahrung und unser umfassendes Know-how geben Ihnen die Sicherheit, dass Sie sich auf unsere Prüfungen verlassen können. Mit unserem Fachwissen unterstützen wir Sie dabei, die Konformität Ihrer sicherzustellen.
• Schnell und sorgfältig: Neben einem umfassenden Leistungsportfolio gewährleisten wir eine schnelle Prüfabwicklung für Ihre erfolgreiche Markteinführung. Über die Jahre haben wir unsere Prozesse stetig optimiert, um Ihnen eine schnelle Reaktionszeit und professionelle Abwicklung Ihrer Prüfaufträge bieten zu können.
• Moderne Ausstattung: Wir sind uns bewusst, dass die Entwicklung von Medizinprodukten ständig voranschreitet. Wir unterstützen Sie dabei und bauen unsere Prüfeinrichtungen aus, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte nach den neuesten Prüfmethoden und Technologien geprüft werden. Auf Grund unserer dauerhaften Investitionen haben wir hohe Prüfkapazitäten.
• Persönlicher Kontakt: Dank unserer internationalen Präsenz ist der nächste TÜV Rheinland Experte für Medizinprodukte nie weit von Ihnen entfernt. In einem ersten Gespräch beantworten wir gerne Ihre individuellen Fragen zur Prüfung Ihrer Produkte.

Die Partikularnorm DIN EN ISO 10993-18 spielt bei der Prüfung von Medizinprodukten eine wichtige Rolle. Sie beinhaltet die “chemische Charakterisierung von Werkstoffen in Medizinprodukten im Rahmen eines Risikomanagements”. Die Anforderung besteht darin, die chemischen Eigenschaften von Materialien zu analysieren, die in Medizinprodukten verwendet werden, und deren biologische Sicherheit zu bewerten.

TÜV Rheinland führt diese Prüfung gern für Sie durch. Wir identifizieren und quantifizieren alle Substanzen, die von Ihren Produkten freigesetzt werden und beim Patientenkontakt chemische Reaktionen auslösen könnten. Durch die Prüfung stellen Sie frühzeitig sicher, dass die Verwendung Ihrer Medizinprodukte gesundheitlich unbedenklich ist, und vermeiden das Risiko, noch spät im Entwicklungsprozess bedeutende Produktanpassungen vornehmen zu müssen.

Durch modernste Labortechnik und langjährige Expertise auch außerhalb des medizinischen Bereichs bieten wir Ihnen passgenaue Prüfungen und präzise Ergebnisse schon nach 1 bis 2 Wochen. Wenn Sie ein bereits geprüftes Produkt nur geringfügig verändert haben, können Sie durch eine fokussierte Vergleichsprüfung wertvolle Zeit sparen und besonders zügig die Freigabe für das überarbeitete Modell erhalten.

Ein weiterer Vorteil: Dank der Teilabdeckung der Partikularnorm DIN EN ISO 10993-17 durch unsere Prüfergebnisse sind bei dieser keine Tierversuche mehr nötig!

Unser Experten-Team berät Sie gern und erstellt Ihr individuelles Angebot.

Unsere Expertenteams bei TÜV Rheinland teilen ihr Wissen gerne mit Ihnen. Unser Whitepaper befasst sich eingehend mit den Auswirkungen der neuen MDR für chemische Stoffe, die bei der Herstellung von Medizinprodukten verwendet werden. Darüber hinaus werden Lösungsvorschläge und langfristige Überlegungen zur Sicherstellung der Konformität in der Zukunft skizziert.

Lassen Sie sich die Chance nicht entgehen, das volle Potenzial Ihrer Medizinprodukte auszuschöpfen. Laden Sie unser Whitepaper noch heute herunter und machen Sie den ersten Schritt zur Verbesserung Ihrer Produktion!