Internationale Zulassung Medizinprodukte

Wir von TÜV Rheinland unterstützen Sie weltweit bei der Zulassung Ihres Medizinproduktes besonders in den Märkten in Japan, Taiwan, China, USA, Kanada, Australien, Brasilien und Russland. Entscheiden Sie sich für Service aus einer Hand – mit Ansprechpartnern vor Ort, die bestens vertraut sind mit den Zulassungsbedingungen im jeweiligen Land. Nutzen Sie unsere Erfahrung auf Ihrem Weg zu neuen Absatzmärkten. Unsere Mitarbeiter informieren Sie gerne welches Zulassungsverfahren für Ihr Produkt das richtige ist.

Mit der Unterstützung durch TÜV Rheinland bei der Zulassung Ihrer Medizinprodukte

• nutzen Sie „Service aus einer Hand“.
• sparen Sie Zeit und Kosten, wenn Sie Ihr Konformitätsbewertungsverfahren mit einem entsprechenden Audit verbinden.
• profitieren Sie von kurzen Durchlaufzeiten sowie unserer langjährigen Erfahrung und Kompetenz.
• finden Sie kompetente Ansprechpartner vor Ort – stets auf dem neuesten Wissensstand.

Seit dem 1. Januar 2021 werden Medizinprodukte im Vereinigten Königreich durch die UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 Nr. 618, in der geänderten Fassung) (UK MDR) geregelt: Directive 93/42/EEC (medical devices), Directive 90/385/EEC (active implantable), and Directive 98/79/EC (in vitro diagnostics)“ reguliert. Hersteller müssen ihre Produkte durch einen UK Approved Body zertifizieren lassen, damit sie das UKCA-Zeichen auf ihrem Medizinprodukt anbringen dürfen. Abhängig von der Klassifizierung des Produkts gelten aktuell noch verschiedene Übergangsregelungen, während derer auch eine gültige CE-Zertifizierung akzeptiert wird. Dennoch sollten sich alle Hersteller zeitnahe um eine Zertifizierung nach der UK MDR bemühen. Die zuständige Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat TUV Rheinland UK Ltd. als UK Approved Body benannt. Wir bieten Ihnen umfangreich Prüf- und Zertifizierungsdienstleistungen aus einer Hand, um Konformität Ihrer Medizinprodukte mit den Anforderungen der UK MDR sicherzustellen.

In Japan unterstützen Sie unsere Experten bei der Zulassung von Medizinprodukten mit mittlerem Risiko, den sogenannten „designated controlled medical devices“. Darunter fallen als designated controlled medical devices gelistete Klasse II Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Neben Produktprüfungen führen wir für Sie auch Audits nach den japanischen Anforderungen für Qualitätsmanagement-Systeme durch. Ihr Vorteil, wenn Sie auch Hochrisikoprodukte der Klasse III/IV bei der PMDA, der Pharmaceutical & Medical Devices Agency, zulassen möchten.

Der einfachste Weg zur Zulassung führt in Taiwan über das Technical Cooperation Program. Im Rahmen dieses Programms überprüfen wir von TÜV Rheinland während eines regulären Audits Ihres Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485 auch, ob Ihr Unternehmen die taiwanesischen GMP-Anforderungen erfüllt. Unser positiver Auditbericht und das von uns ausgestellte EN ISO 13485 Zertifikat sind Ihre Voraussetzungen für den Antrag des in Taiwan für die Zulassung von Medizinprodukten notwendigen „GMP compliance letter“.

Geräte und Materialien, die in Arztpraxen oder Krankenhäusern eingesetzt werden und der medizinischen Diagnose, Überwachung oder Behandlung dienen, unterliegen einer staatlichen Registrierungspflicht bei der chinesischen State Food and Drug Administration, SFDA.

Wir bieten Ihnen Service von Anfang an:

• Überprüfung der Registrierungspflicht, Klassifizierung
• Erstellung des Produktstandards
• Zusammenstellung der Dokumente und Übersetzung ins Chinesische
• Betreuung der Produktprüfungen
• Formale Antragstellung bei SFDA und Koordination der Kommunikation zwischen Ihrem? Unternehmen, der SFDA und dem Prüflabor
• Wir übernehmen für Sie auch die Prüfung für das sogenannte "China Compulsory Certification",
  kurz CCC. Diese zusätzliche Prüfung ist für einzelne Medizinprodukte wie beispielsweise Röntgengeräte oder Herzschrittmacher vorgeschrieben, und wird von uns parallel zur Registrierung durchgeführt
• Unterstützung durch unsere Mitarbeiter vor Ort bei Verhandlungen und Besprechungen mit chinesischen Behörden und Institutionen

Medizinprodukte der Klassen II und III
Für Hersteller von Medizinprodukten der Klassen II und III sind das US-EU Mutual Recognition Agreement sowie das US-Gesetz „Medical Device User Fee and Modernization Act“ interessant. Beide ermöglichen Inspektionen durch akkreditierte Stellen, so genannte „Third Parties“ für MRA und Accredited Persons. Wir sind für beide Programme erfolgreich akkreditiert und bieten Ihnen die Möglichkeit FDA-Inspektionen in Kombination mit Audits auf der Grundlage von anderen regulatorischen Anforderungen durchzuführen

Typprüfungen
Für elektrische Medizingeräte kann in den USA entweder eine Typprüfung durch ein NRTL, ein Nationally Recognized Testing Laboratory, oder eine Einzelabnahme vor Ort gefordert sein. Mit unserem cTUVus-Zeichen erfüllen Sie die Anforderungen an die elektrische Sicherheit von Medizingeräten in den USA und in Kanada.

In Kanada ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 unter CMDCAS Voraussetzung für die Zulassung von Medizin- und In-vitro-Diagnostika-Produkten der Klassen II, III und IV. Als offiziell anerkannter CMDCAS-Registrar übernehmen wir für Sie die Zertifizierung Ihres QM-Systems.

In Brasilien benötigen Sie für Ihre Medizinprodukte sogenannte „ANVISA Produkt-Registrierungen“. Darüber hinaus gilt für elektrische sowie medizinische Geräte ein obligatorisches Zertifizierungssystem, für das Brasilien die Normenreihe der IEC 60601 als technische Anforderungen übernommen hat. Als akkreditierte Stelle können wir für Sie die notwendigen Genehmigungen ausstellen.

TÜV Rheinland Brasilien ist von der brasilianischen Akkreditierungsbehörde INMETRO für System- und Produktzertifizierungsstellen akkreditiert und kann daher die notwendigen Genehmigungen ausstellen.