Aktive und nicht-aktive Medizinprodukte

Qualität und Sicherheit sind lebensnotwendig – insbesondere bei Medizinprodukten. Als „Benannte Stelle“ unterstützen wir Sie gerne bei Ihrem Konformitätsbewertungsverfahren und stellen sicher, dass Ihre aktiven und nicht-aktiven Medizinprodukte der geltenden europäischen Richtlinie 93/42/EWG entsprechen. Erschließen Sie sich den europäischen Markt!

Mit Produktprüfungen und Zertifizierungen von TÜV Rheinland

• kommunizieren Sie Ihre hohen Qualitätsstandards.
• stärken Sie das Vertrauen in die Qualität und Unbedenklichkeit Ihrer Medizinprodukte.
• bieten Sie Ihren Kunden bei der Produktauswahl eine wichtige Entscheidungshilfe.

• Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Medizinprodukterichtlinie Anhang II, III, IV, V und VI
• Zertifizierung als Geprüftes Medizinprodukt
• Prüfung Ihrer Technischen Dokumentation gemäß Medizinprodukterichtlinie Anhang VII
• Prüfung Ihrer Medizinprodukte gemäß harmonisierter Normen, zum Beispiel: EN 60601 oder EN 12182

Technische Dokumentation

Die Anzahl der zu prüfenden technischen Dokumentationen wird gemäß NBOG 2009-4 ermittelt. Die technische Dokumentation selbst wird auf Übereinstimmung mit den Richtlinienanforderungen geprüft.

Produktauslegung – nur für Produkte der Klasse III
Prüfung der Auslegungsdokumentation des Produktes auf Übereinstimmung mit den Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG. Nach erfolgreicher Prüfung stellt unsere Zertifizierungsstelle eine EG-Auslegungsprüfbescheinigung für Ihr Produkt aus.

Erstzertifizierungs-Audit
Stufe 1: Überprüfung der Zertifizierungsfähigkeit Ihres Unternehmens durch ein Audit vor Ort oder einer Auswertung aller erforderlichen Informationen, z. B. Ihrer Qualitätsmanagementdokumentation. Sie erhalten hierüber einen Bericht.

Stufe 2: Vor dem Audit erhalten Sie einen Auditplan. Während des Audits werden die Unternehmensabläufe, Produktionsstätten und Produkte bezüglich der Erfüllung der Richtlinienanforderungen und Normen überprüft. Zum Auditteam gehört ebenfalls ein Experte der relevanten Produktkategorie/n. Zum Abschluss erhalten Sie einen Auditbericht.

Zertifikat
Bei positivem Auditergebnis erfolgt die Zertifizierungsentscheidung und Ausstellung des Zertifikats durch vom Audit unabhängige Personen (Zertifizierer). Danach erfolgt einmal jährlich ein Überwachungsaudit und alle 5 Jahre eine Rezertifizierung. Zusätzlich erfolgen unangekündigte Audits in unregelmäßigen Abständen.

Übrigens: Weder die Entscheidung über die Zertifikatsausstellung noch eine Änderung des Zertifikatsstatus (z.B. Erneuerung, Aussetzung, Wiederherstellung oder Zurückziehung sowie Erweiterung oder Einschränkung) wird von einer einzelnen Person getroffen! Immer arbeiten wir nach dem 4-Augen-Prinzip: Der Bewertung des Auditteams/Produktexperten folgt immer eine separate und unabhängige Bewertung und Entscheidung!

Konformitätserklärung

Nach erfolgreicher Prüfung erstellen Sie die Konformitätserklärung für Ihre Produkte, versehen mit der CE-Kennzeichnung, inklusive der Kenn-Nummer der „Benannten Stelle“ (0197) und bringen diese in Verkehr.

Alle Medizinprodukte, die elektronische Funktionen besitzen oder per Funk, also drahtlos interagieren, sind der Gefahr des Hackings oder betrieblichen Ausfällen ausgesetzt. In der Vergangenheit wurden Fälle bekannt, in denen beispielsweise Herzschrittmacher gehackt wurden oder Computerprogramme zur Steuerung von Medizinprodukten während einer Untersuchung oder Operation abstürzten. Eine weitere Gefahr liegt in der heutzutage üblichen elektronischen Speicherung und Übermittlung vertraulicher Patientendaten. Da das Geschäft mit Daten im Allgemeinen boomt, zieht dies zwangsläufig auch Missbrauch nach sich. Folglich sind sowohl Geräte in Arztpraxen und Krankenhäusern, als auch private Tablets und Smartphones durch Cyberangriffe gefährdet. Moderne Blutdruckmessgeräte sind in der Lage sich mit Apps, die auf mobilen Geräten installiert sind, zu verbinden. Die übertragenen Messergebnisse werden übersichtlich dokumentiert und können somit leicht vom Patienten ausgewertet und überwacht werden. Auch diese Apps gilt es, vor Hackerangriffen zu schützen.

Medizinprodukte mit drahtlosen Technologien („Wireless Technologies“) bilden einen schnell wachsenden Markt. Der Vorteil drahtloser Produkte besteht darin, dass sie anwenderfreundlich und fernbedienbar sind sowie das Gesundheitssystem effizienter machen: Ärzte können schneller arbeiten, und Synergien können besser genutzt werden. Für Geräte, die einen stationär untergebrachten Patienten überwachen, bringt die drahtlose Technologie den Vorteil, dass sie nicht mehr direkt neben dem Bett installiert sein müssen, wodurch der Komfort des Patienten gesteigert werden kann. Mit Technologien wie Wi-Fi, Bluetooth, ZigBee u.a. lassen sich Produkte im Medizinbereich miteinander verbinden, und somit schneller und bequemer Daten und Befehle übertragen.

Wie „analoge“ Medizinprodukte müssen auch drahtlose Medizinprodukte die Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG erfüllen, vorausgesetzt, sie werden in der EU vertrieben. Medizinprodukte mit drahtlosen Funktionen unterliegen ferner auch der neuen „Radio Equipment Directive“ (RED) 2014/53/EU, die die Standards für alle in der EU in Verkehr gebrachten Wireless-Produkte festlegt. Diese Standards dienen der Sicherheit der drahtlosen Produkte zum Beispiel in Bezug auf elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) oder auf die Spannung. TÜV Rheinland prüft und zertifiziert drahtlose Medizinprodukte sowohl für den europäischen als auch den außereuropäischen Markt.

Als Hersteller von aktiven und nicht-aktiven Medizinprodukten können Sie Ihr Medizinprodukt nur dann auf den europäischen Markt bringen, wenn Sie die Grundlegenden Anforderungen aus dem Anhang I der gültigen EG-Richtlinie 93/42/EWG (MDD) erfüllen.

Jeder Hersteller muss die Zweckbestimmung seines Medizinprodukts definieren und mit Hilfe des Anhang IX der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG die resultierende Klassifizierung durchführen. Unterschieden wird hierbei in vier Risikoklassen (Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb und Klasse III).

Kriterien für die Klassifizierung können zum Beispiel die folgenden Punkte sein:

• Dauer der Anwendung
• Invasivität
• Aktives oder nicht-aktives Medizinprodukt
• Anwendung am zentralen Kreislauf- oder Nervensystem
• Verwendung von Materialien tierischen oder menschlichen Ursprungs

Abhängig von der Klassifizierung Ihres Medizinproduktes ist die Einbindung einer „Benannten Stelle“ für die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens erforderlich.

Folgende Bewertungsmodule sind möglich:

• EG-Baumusterprüfung
• EG-Prüfung
• Bewertung der Produktauslegung
• Prüfung der Technischen Dokumentation
• Auditierung Ihres Qualitätsmanagementsystems

Jeder Hersteller muss die Zweckbestimmung seines Medizinprodukts definieren und mit Hilfe des Anhang IX der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG die resultierende Klassifizierung durchführen. Unterschieden wird hierbei in vier Risikoklassen (Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb und Klasse III). Kriterien für die Klassifizierung können zum Beispiel die folgenden Punkte sein:

• Dauer der Anwendung
• Invasivität
• Aktives oder nicht-aktives Medizinprodukt
• Anwendung am zentralen Kreislauf- oder Nervensystem
• Verwendung von Materialien tierischen oder menschlichen Ursprungs

Abhängig von der Klassifizierung Ihres Medizinproduktes ist die Einbindung einer „Benannten Stelle“ für die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens erforderlich. Folgende Bewertungsmodule sind möglich:

• EG-Baumusterprüfung
• EG-Prüfung
• Bewertung der Produktauslegung
• Prüfung der Technischen Dokumentation
• Auditierung Ihres Qualitätsmanagementsystems

Ist Ihr Produkt ein Medizinprodukt?

Art. 1 (2)a [93/42/EWG]

Medizinprodukt sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

• Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
• Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;
• Empfängnisregelung,

und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Oder ist Ihr Produkt Zubehör zu einem Medizinprodukt?

Art.1(2)b [93/42/EWG]

Zubehör ist ein Gegenstand, der selbst kein Produkt ist, sondern nach seiner vom Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmung zusammen mit einem Produkt zu verwenden ist, damit dieses entsprechend der vom Hersteller des Produkts festgelegten Zweckbestimmung des Produkts angewendet werden kann.

Ist Ihr Medizinprodukt ein In-vitro-Diagnostikum?

Art.1(2)b [98/79/EG]

Ein In-vitro-Diagnostikum ist jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System - einzeln oder in Verbindung miteinander - nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern

• über physiologische oder pathologische Zustande oder
• über angeborene Anomalien oder
• zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Vertraglichkeit bei den potentiellen Empfangern oder
• zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.

Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Probenbehältnisse sind luftleere wie auch sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Diagnose aufzubewahren.

Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell fur In-vitro-Untersuchungen zu verwenden.

Ist Ihr Medizinprodukt ein aktives implantierbares medizinisches Gerät?

Art.1(2)b+c [90/385/EWG]

Aktives medizinisches Gerät:

jedes medizinische Gerät, dessen Betrieb auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist.

Aktives implantierbares medizinisches Gerät:

jedes aktive medizinische Gerät, das dafür ausgelegt ist, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden, und dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff dort zu verbleiben.

Regel 1

Alle nicht invasiven Produkte gehören zur Klasse I, es sei denn, es findet eine der folgenden Regeln Anwendung.

Regel 2

Alle nicht invasiven Produkte für die Durchleitung oder Aufbewahrung von Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder geweben, Flüssigkeiten oder Gasen zum Zwecke einer Perfusion, Verabreichung oder Einleitung in den Körper gehören zur Klasse IIa,

• wenn sie mit einem aktiven medizintechnischen Produkt der Klasse IIa oder einer höheren Klasse verbunden werden können;
• wenn sie für die Aufbewahrung oder Durchleitung von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten oder für die Aufbewahrung von Organen, Organteilen oder Körpergeweben eingesetzt werden;
• in allen anderen Fällen werden sie der Klasse I zugeordnet.

Regel 3

Alle nicht invasiven Produkte zur Veränderung der biologischen oder chemischen Zusammensetzung des Blutes, anderer Körperflüssigkeiten oder Flüssigkeiten, die in den Körper perfundiert werden sollen, gehören zur Klasse IIb, es sei denn, die Behandlung besteht aus einer Filtration,Zentrifugierung oder dem Austausch von Gasen oder Wärme. In diesen Fällen werden sie der Klasse IIa zugeordnet.

Regel 4

Alle nicht invasiven Produkte, die mit verletzter Haut in Berührung kommen,

• werden der Klasse I zugeordnet, wenn sie als mechanische Barriere oder zur Kompression oder zur Absorption von Exsudaten eingesetzt werden;
• werden der Klasse IIb zugeordnet, wenn sie vorwiegend bei Wunden eingesetzt werden, bei denen die Dermis durchtrennt wurde und die nur durch sekundäre Wundheilung geheilt werden können;
• werden in allen anderen Fällen der Klasse IIa zugeordnet; hierzu zählen auch Produkte, die vorwiegend zur Beeinflussung der Mikroumgebung einer Wunde bestimmt sind.

Regel 5

Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen - außer chirurgisch-invasive Produkte -, die nicht zum Anschluss an ein aktives Medizinprodukt bestimmt sind oder die zum Anschluss an ein aktives Medizinprodukt der Klasse I bestimmt sind, gehören:

• zur Klasse I, wenn sie zur vorübergehenden Anwendung bestimmt sind;
• zur Klasse IIa, wenn sie zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt sind, es sei denn, sie werden in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt; in diesen Fällen werden sie der Klasse I zugeordnet;
• zur Klasse IIb, wenn sie zur langzeitigen Anwendung bestimmt sind, es sei denn, sie werden in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt und sie können nicht von der Schleimhaut resorbiert werden; in diesen Fällen werden sie der Klasse IIa zugeordnet.

Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen - außer chirurgisch-invasive Produkte -, die zum Anschluß an ein aktives Produkt der Klasse IIa oder höheren Klasse bestimmt sind, gehören zur Klasse IIa.

Regel 6

Alle zur vorübergehenden Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte werden der Klasse IIa zugeordnet, es sei denn,

sie sind speziell zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet;

• es handelt sich um wiederverwendbare chirurgische Instrumente; in diesem Fall werden sie der Klasse I zugeordnet;
• die sind speziell zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem zentralen Nervensystem bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet;
• sie sind zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet;
• sie sind dazu bestimmt, eine biologische Wirkung zu entfalten oder vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert zu werden; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet;

sie sind zur Verabreichung von Arzneimitteln über ein Dosiersystem bestimmt, wenn das hierbei verwendete Verfahren unter Berücksichtigung der Art der Anwendung eine potentielle Gefährdung darstellt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.

Regel 7

Alle zur kurzzeitigen Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte gehören zur Klasse IIa, es sei denn,

• sie sind speziell zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet;
• oder sie sollen speziell in direktem Kontakt mit dem zentralen Nervensystem eingesetzt werden; in diesem Fall gehören sie zur Klasse III;
• sie sind zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet;
• sie sind dazu bestimmt, eine biologische Wirkung zu entfalten oder vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert zu werden; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet;

sie sollen im Körper eine chemische Veränderung erfahren — mit Ausnahme solcher Produkte, die in die Zähne implantiert werden sollen —, oder sie sollen Arzneimittel abgeben; in diesen Fällen werden sie der Klasse IIb zugeordnet.

Regel 8

Alle implantierbaren Produkte sowie zur langzeitigen Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte gehören zur Klasse IIb1, es sei denn,

• sie sollen in die Zähne implantiert werden; in diesem Fall werden sie der Klasse IIa zugeordnet;
• sie sollen in direktem Kontakt mit dem Herz, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem eingesetzt werden; in diesen Fällen werden sie der Klasse III zugeordnet;
• sie sind dazu bestimmt, eine biologische Wirkung zu entfalten oder vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert zu werden; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet;

sie sollen im Körper eine chemische Veränderung erfahren - mit Ausnahme solcher Produkte, die in die Zähne implantiert werden sollen - oder sie sollen Arzneimittel abgeben; in diesen Fällen werden sie der Klasse III zugeordnet

Regel 9

Alle aktiven therapeutischen Produkte, die zur Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt sind, gehören zur Klasse IIa, es sei denn, die Abgabe oder der Austausch von Energie an den bzw. mit dem menschlichen Körper kann unter Berücksichtigung der Art, der Dichte und des Körperteils, an dem die Energie angewandt wird, aufgrund der Merkmale des Produkts eine potentielle Gefährdung darstellen; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet. Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, die Leistung von aktiven therapeutischen Produkten der Klasse IIb zu steuern oder zu kontrollieren oder die Leistung dieser Produkte direkt zu beeinflussen, werden der Klasse IIb zugeordnet.

Regel 10

Alle aktiven diagnostischen Produkte gehören zur Klasse IIa,

wenn sie dazu bestimmt sind, Energie abzugeben, die vom menschlichen Körper absorbiert wermöglichen, es sei denn, sie sind speziell für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, bei denen die Art der Änderung zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte, z. B. Änderung der Herzfunktion, der Atmung oder der Aktivität des zentralen Nervensystems; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.

• ird — mit Ausnahme von Produkten, deren Funktion es ist, den Körper des Patienten im sichtbaren Spektralbereich auszuleuchten;
• wenn sie zur In-vivo-Darstellung der Verteilung von Radiopharmaka bestimmt sind;
• wenn sie dazu bestimmt sind, eine direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen Körperfunktionen zu

Aktive Produkte, die zum Aussenden ionisierender Strahlung sowie für die radiologische Diagnostik oder die radiologische Therapie bestimmt sind, einschließlich Produkte, die solche Produkte steuern oder kontrollieren oder die deren Leistung unmittelbar beeinflussen, werden der Klasse IIb zugeordnet.

Regel 11

Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder andere Stoffe an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen, werden der Klasse IIa zugeordnet, es sei denn, dass die Vorgehensweise

• unter Berücksichtigung der Art der betreffenden Stoffe, des betreffenden Körperteils und der Art der Anwendung eine potentielle Gefährdung darstellt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet

Regel 12

Alle anderen aktiven Produkte werden der Klasse I zugeordnet.

Regel 13

Alle Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG angesehen werden kann und der ergänzend zur Wirkung der Produkte auf den menschlichen Körper einwirken kann, werden der Klasse III zugeordnet. Alle Produkte, die als festen Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut enthalten, werden der Klasse III zugeordnet.

Regel 14

Alle Produkte, die zur Empfängnisverhütung oder zum Schutz vor der Übertragung von sexuell übertragbaren Krankheiten eingesetzt werden sollen, werden der Klasse IIb zugeordnet, es sei denn, es handelt sich um implantierbare Produkte oder um invasive Produkte zur langzeitigen Anwendung; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet.

Regel 15

Alle Produkte, die speziell zum Desinfizieren, Reinigen, Abspülen oder gegebenenfalls Hydratisieren von Kontaktlinsen bestimmt sind, werden der Klasse IIb zugeordnet. Alle Produkte, die speziell zum Desinfizieren von Produkten bestimmt sind, werden der Klasse IIa zugeordnet, es sei denn, sie sind speziell dazu bestimmt, invasive Produkte zu desinfizieren; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet. Diese Regel gilt nicht für Produkte, die zur Reinigung von anderen Produkten als Kontaktlinsen durch physikalische Einwirkung bestimmt sind.

Regel 16

Produkte, die speziell für die Aufzeichnung von Röntgendiagnosebildern bestimmt sind, werden der Klasse IIa zugeordnet.

Regel 17

Alle Produkte, die unter Verwendung von abgetöteten tierischen Geweben oder Folgeerzeugnissen hergestellt wurden, werden der Klasse III zugeordnet, es sei denn, diese Produkte sind dazu bestimmt, nur mit unversehrter Haut in Berührung zu kommen.

Regel 18

Abweichend von anderen Regeln werden Blutbeutel der Klasse IIb zugeordnet.