Medizinprodukte (MDD)

In einem Umfeld, das durch schnelle Innovationszyklen geprägt wird, sind Kompetenz und Qualität wichtige Erfolgsfaktoren – vertrauen Sie dabei auf die Experten von TÜV Rheinland.

Wir sind „Benannte Stelle“ für Ihre Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika und begleiten Sie bei den entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren im Rahmen der CE-Kennzeichnung. So erhalten Sie schnell Ihren „Fahrschein“ für die Länder der EU. Auf Wunsch können wir auch Ihr Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485, EN ISO 9001 oder EN ISO 15378 zertifizieren.

Mit Prüfungen und Zertifizierungen durch TÜV Rheinland im Bereich Medizinprodukte

• profitieren Sie von unserer internationalen Präsenz und unserer großen Erfahrung
  mit allen relevanten internationalen Zulassungen.
• vermeiden Sie Fehlentwicklungen und minimieren Sie Reklamationen durch unsere
  kompetente Entwicklungsbegleitung.
• steigern Sie das Vertrauen in die Qualität und Unbedenklichkeit Ihrer Produkte durch
  die Marke TÜV Rheinland.
• profitieren Sie von kurzen Durchlaufzeiten und unserer langjährigen Erfahrung und Kompetenz
• nutzen Sie unser vielfältiges Portfolio nach dem Motto „Alles aus einer Hand“.

Als Benannte Stelle führen wir für Sie folgende Europäische Zulassungen durch:

• Konformitätsbewertungsverfahren für aktive und nicht aktive Medizinprodukte
• Konformitätsbewertungsverfahren für aktive implantierbare medizinische Geräte
• Konformitätsbewertungsverfahren für In-vitro-Diagnostica

• Zertifizierung nach EN ISO 9001
• Zertifizierung nach EN ISO 13485 für Medizinproduktehersteller
• Zertifizierung nach EN ISO 13485 für die Aufbereitung von Medizinprodukten
• Zertifizierung nach EN ISO 15378 für Primärpackmittel

• Ergonomie und Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten
• Geprüftes Medizinprodukt
• Laborprodukte für den Einsatz im Gesundheitswesen
• Chemische Prüfungen, ROHS
• Komponenten

Durch die CE-Kennzeichnung dokumentieren Sie als Hersteller von Medizinprodukten die Konformität Ihrer Produkte mit diesen Richtlinien:

• 93/42/EWG über Medizinprodukte, MDD
• 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte, AIMD
• 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika, IVD