Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR- “Medical Device Regulation) da UE 2017/745

A fim de satisfazer os requisitos em constante evolução dos dispositivos médicos, as instituições da União Europeia, tais como a Comissão, o Parlamento e o Conselho, realizaram longas negociações e chegaram ao acordo sobre uma revisão completa da regulamentação jurídica relativa aos dispositivos médicos.

O novo texto foi publicado como regulamento - e, como lei diretamente aplicável - em 5 de Maio de 2017. O novo MDR (Medical Device Regulation) 2017/745 destina-se a substituir os requisitos nacionais existentes da diretiva de dispositivos médicos (MDD 93/42/CEE) dentro de um prazo especificado.

Para mais informações sobre a revisão do Regulamento relativo aos dispositivos médicos, consultar também o websitet Europeu.

site da UE.

Um elemento-chave do MDR é a introdução de uma base de dados europeia para aumentar a transparência, garantir a rastreabilidade dos dispositivos médicos e facilitar o fluxo de informação entre fabricantes e utilizadores de dispositivos médicos, organismos certificados, Estados-Membros da Europa e a Comissão Europeia. A Eudamed integrará várias informações ou bases de dados, por exemplo, para o registro de produtos com um número único de identificação UDI (Unique Device Identification), bem como para agentes envolvidos neste mercado, procedimentos de avaliação da conformidade, certificados, organismos certificadores ou mesmo ensaios clínicos.

Agora, os procedimentos de certificação e os procedimentos para monitorar os organismos certificadores são regulamentados com mais detalhes, são mais rigorosos e têm como objetivo resultar em uma maior harmonização dos requisitos. Isso (permite que os organismos certificadores cumpram os requisitos atuais) e, portanto assegurem um nível ainda mais alto de qualidade e segurança para dispositivos médicos. Além disso, os organismos certificadores são obrigatórios, entre outros itens, contratar mais médicos ou especialistas clínicos para assegurar uma rotação dos principais auditores para auditorias de vigilância.

Os organismos certificadores têm como obrigação realizar uma auditoria sem aviso prévio pelo menos uma vez a cada cinco anos. Essas auditorias aumentam a probabilidade de os fabricantes fabricarem seus produtos em plena conformidade com a regulamentação aplicável. A inspeção de produtos é um elemento importante destas auditorias.

Durante muito tempo, existiam diversos requisitos que os fabricantes Europeus precisavam atender. Agora esses requisitos são especificados com mais detalhes e se estendem por toda a cadeia de suprimentos de dispositivos médicos. Os sistemas de gerenciamento de riscos, vigilância e vigilância pós-mercado devem ser implementados e interligados como partes integrais da gestão geral da qualidade. As informações resultantes devem ser sistematicamente analisadas pelo fabricante e documentadas em relatórios periódicos para atualizar continuamente a documentação técnica e oferecer suporte a uma avaliação de risco confiável. As pessoas encarregadas de realizar avaliações clínicas devem demonstrar um alto nível de conhecimento e especialização técnica. Os fabricantes devem contratar uma pessoa específica, responsável por monitorar a conformidade com os requisitos regulamentares. Além disso, os fabricantes são obrigados a manter um seguro de responsabilidade civil para a cobertura financeira de qualquer dano que possa ser causado por produtos defeituosos.

O princípio básico para a realização de procedimentos de avaliação da conformidade permanece o mesmo. No entanto, sob o MDR, os seguintes produtos agora estão sujeitos a um mecanismo de segurança duplo:

• Produtos implantáveis classe III
• Produtos ativos da classe IIb destinados a administrar e / ou remover medicamentos líquidos corporais ou outras substâncias para o corpo ou para o qual não são aplicáveis especificações comuns, ou se esta é a primeira certificação desse produto.

O mecanismo de dupla segurança é constituído por:

1. Procedimento de consulta clínica antes da comercialização
2. Controle pós-comercialização das avaliações da conformidade (procedimento de controlo)

Esses produtos em geral estão fora do escopo do Regulamento de Dispositivos Médicos. No entanto, produtos estéticos ou para uso não médico, com função e perfil de risco semelhantes aos produtos destinados ao uso médico, são cobertos pelo novo regulamento. Uma lista desses produtos pode ser encontrada no anexo XVI do MDR. Esses produtos incluem, por exemplo, lentes de contato coloridas ou dispositivos médicos para lipoaspiração.

Os Estados Membros podem permitir ou proibir a reutilização ou reciclagem de produtos de uso único em nível nacional. De acordo com o novo MDR, esse “reciclador” é considerado um fabricante e, portanto, deve cumprir os requisitos regulamentares e os mandatos nacionais aplicáveis. A Comissão Europeia ainda não definiu especificações comuns sobre esse tópico.

No futuro, os fabricantes de instrumentos cirúrgicos reutilizáveis de classe I também precisarão de um organismo certificador. Esse organismo certificador, no entanto, revisará apenas os aspectos relacionados à reutilização dos produtos.

De acordo com a nova regra 10a, o software projetado para fornecer dados usados para tomar decisões com fins diagnósticos ou terapêuticos agora é classificado como classe IIa. Isso também se aplica a softwares que se enquadravam anteriormente na Classe I.

No entanto, se essas decisões tiverem implicações que podem direta ou indiretamente causar a morte ou levar a uma deterioração irreversível da saúde, o software agora é classificado como Classe III.

Isso é novo para o software que não faz parte de um dispositivo médico de Classe III, nem controla ou influencia um dispositivo desse tipo.

A partir de 26 de maio de 2021, os fabricantes e novos produtos devem atender aos novos requisitos de MDR para serem comercializados na União Europeia.

Os dispositivos médicos ainda cobertos por uma certificação da Diretiva podem continuar a ser comercializados até o final da validade do certificado, mas o mais tardar em 26 de maio de 2024. No entanto, esse período de transição se aplica apenas se os requisitos continuarem a ser monitorados pelo Organismo Certificador anterior, se os requisitos alterados estiverem sendo cumpridos, tais como a vigilância dos produtos colocados no mercado, ou a notificação de incidentes adversos; e se não forem introduzidas alterações significativas na concepção, ou na finalidade pretendida desses produtos.

Existe um período de transição para os fabricantes solicitarem a nova certificação MDR para dispositivos atualmente certificados pela Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) ou pela Diretiva de dispositivos médicos implantáveis ativos (AIMDD).

Os certificados emitidos durante o período de transição sob o MDD e o AIMDD permanecem válidos por todo o período, a menos que excedam quatro anos após a data do pedido. A validade dos certificados MDD e AIMDD após a data de aplicação depende do cumprimento do disposto no artigo 120.

Se você não receber uma certificação durante o período de transição e seu certificado MDD expirar durante esse período, deverá retirar seus produtos do mercado Europeu até que sejam certificados pelo novo MDR.

O Regulamento de Dispositivos Médicos abrange todos os dispositivos médicos que anteriormente se enquadravam no escopo da Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD, 93/42 / EEC) e todos os produtos regulamentados pela Diretiva de Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos anterior (AIMDD, 90/385 / EEC).

O sistema anterior com quatro classes permanece em vigor. A classificação para a maioria dos produtos não será alterada, mas há algumas revisões em que as propriedades do material de produtos não modificados podem levar a alterações na classificação. Vários produtos de software também podem estar sujeitos a alterações na classificação (consulte a pergunta 9).

Além disso, em uma nova classe de dispositivos médicos de Classe I, os fabricantes de instrumentos cirúrgicos reutilizáveis agora precisam envolver um Organismo Certificado de MDR para auxiliar na avaliação da conformidade.

As regras de classificação podem ser encontradas no anexo VIII do novo regulamento.

Outra nova disposição permite a regulamentação MDR de alguns produtos sem finalidade médica. A lista preliminar desses produtos pode ser encontrada no anexo XVI.

O MDR especifica que nenhuma alteração pode ser feita à utilização prevista ou à concepção dispositivos médicos a serem colocados no mercado como produtos certificados pelo MDD durante o período de transição. Quaisquer alterações planejadas que precisavam ser registradas anteriormente no MDD ainda devem ser relatadas ao organismo certificador.

Os produtos que devem sofrer alterações na sua utilização prevista ou na sua concepção devem primeiro passar um procedimento de avaliação da conformidade ao abrigo do MDR.

Os requisitos técnicos para esses produtos permanecem inalterados. Como parte da avaliação da conformidade, o MDR estipula que esses produtos de Classe III continuam sujeitos a um procedimento de consulta com uma autoridade competente de medicamentos, a fim de avaliar a qualidade e a segurança do componente do medicamento e avaliar a relação benefício / risco do medicamento. ingrediente no produto.

Os requisitos técnicos para esses produtos permanecem inalterados. Nos termos do MDR, esses produtos de classe III continuam a ser avaliados, levando em consideração os requisitos adicionais do Regulamento (UE) n.o 722/2012.

Para fazer a transição bem sucedida das diretivas para os requisitos do novo regulamento, os fabricantes devem estar cientes dos ajustes necessários a serem feitos no sistema de gestão da qualidade e elaborar um plano de implementação detalhado. As auditorias necessárias devem ser adequadamente agendadas. O planejamento da certificação no final do período de transição acarreta alto risco, porque, após maio de 2024, os fabricantes serão proibidos de colocar produtos sem certificação MDR válida no mercado. Uma estratégia eficaz deve ser discutida com o futuro organismo certificador e devem ser estabelecidos planos realistas para permitir o tempo necessário para a transição e avaliar a documentação técnica de acordo com os requisitos do MDR.

As despesas de custo dos organismos certificadores para a certificação MDR aumentaram significativamente em comparação com as certificações das diretivas. Os esforços para manter a nova certificação MDR aumentaram, assim como as tarefas especificadas que exigem com que os organismos certificadores monitorem os fabricantes certificados durante todo o período de validade do (s) certificado (s) MDR, resultando em custos mais altos.

As despesas internas dos fabricantes também estão aumentando, principalmente porque muitos fabricantes não podem mudar completamente do MDD para o MDR e, portanto, devem ter os dois sistemas certificados em paralelo por um certo período de tempo.

Os custos das novas avaliações de conformidade aumentarão significativamente durante o período de cinco anos.

Para um procedimento de certificação, os custos são calculados individualmente a cada hora, levando em consideração o tamanho da empresa, o número de locais e a complexidade dos produtos.

Nossas tarifas horárias * para as atividades da TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Alemanha) são as seguintes:

• Atividades de auditoria de acordo com o MDR 250 Euro
• Realização de auditorias sem aviso prévio no âmbito do MDR 250 Euro
• Processamento de notificações de mudanças ou alterações significativas 250 Euro
• Revisão da documentação técnica de acordo com o MDR 350 Euro
• Participação de um especialista clínico na revisão da documentação técnica 350 Euro

*A tabela de preços por hora pode variar de acordo com a região

Somos reconhecidos como o quinto organismo certificador para o Regulamento de Dispositivos Médicos MDR 2017/745. Após a publicação no banco de dados NANDO da Comissão, aceitaremos pedidos de avaliações de conformidade com MDR.