IEC 60601-1 - Equipamento Médico Elétrico

A IEC norma 60601-1 - que resolve muitos dos riscos associados aos dispositivos médicos eletrónicos - tornou-se um requisito efetivo pela maioria das empresas de produtos de eletromedicina.

A TÜV Rheinland disponibiliza testes médicos para a conformidade com esta norma. Também emitimos a marca cTUVus, a marca T e a marca Bauart após testes bem-sucedidos do produto, no que se refere às normas aplicáveis. Também podemos fornecer os relatórios de ensaio para os seus ficheiros técnicos para submeter à aprovação pela União Europeia e pela U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Com os testes de conformidade com a IEC 60601-1 da TÜV Rheinland, pode ter a certeza de:

• Um benchmark global para equipamento médico elétrico
• Conformidade com normas aprovadas a nível mundial
• Posicionar os seus produtos competitivamente a nível mundial com uma marca de teste independente de terceira-parte
• Reduzir os riscos de responsabilidade civil da empresa com padrões documentados de segurança
• Durações reduzidas de auditoria e usufruir da vasta experiência de uma empresa com uma presença global
• O serviço one-stop exclusivo da TÜV Rheinland
• Assegurar a conformidade com o governo local e com os requisitos legais

Prestados por especialistas conhecedores e experientes, os nossos serviços incluem:

• Realização de Testes
• Determinação da conformidade com a norma IEC 60601-1 e com a norma ISO 14971 para gestão de riscos e desempenho essencial
• Produtos de rotulagem
• Fornecimento dos documentos necessários

Os nossos serviços abrangem os produtos de eletromedicina.

A norma IEC 60601-1 define produtos eletromédicos como "equipamentos elétricos fornecidos com não mais que uma conexão a uma rede de alimentação elétrica particular e destinados a diagnosticar, tratar e monitorar o paciente sob supervisão médica, e que tem contato físico ou elétrico com o paciente e/ou transfere energia para ou a partir do paciente e/ou detecta essa transferência de energia para ou a partir do paciente."

A IEC 60601-1 tornou-se a referência mundial para equipamento eletromédico, e muitas empresas consideram a conformidade com a IEC 60601-1 como requisito efetivo da maioria dos mercados para o registo de produto; certificado Inmetro, marcações "CE", "UL", e "CSA"; propostas de contrato; defesa contra reclamações em caso de problemas e assim por diante.

Alguns dos riscos associados a equipamentos médicos incluem:

• Correntes excessivas resultam num choque elétrico para o usuário ou paciente (devido a este perigo potencial, as agências de segurança estabeleceram normas para a quantidade máxima de corrente que pode escapar de um produto não-defeituoso)
• Fibrilação Ventricular, causada por fuga de corrente dos dispositivos
• Queimaduras causadas por equipamentos cirúrgicos de alta frequência
• Um aumento da temperatura corporal causado pelo funcionamento anormal de incubações
• Um aumento da pressão respiratória causado pelo funcionamento anormal dos ventiladores

Alguns dos requisitos da norma incluem:

• Requisitos Mecânicos - por exemplo, o revestimento do equipamento é suficientemente resistente para suportar o desgaste e uso normal?
• Marcações - A IEC 60601 define uma lista de detalhes que devem ser exibidos na placa de identificação do produto, incluindo informações sobre os seus requisitos eléctricos, número do modelo, fabricante, e assim por diante. Além disso, a IEC 60601 define os protocolos de teste para a durabilidade das marcações para assegurar que elas não são apagadas ou gastas pelo uso normal.
• Ligação à terra - define a forma como o dispositivo está ligado à terra, ou a segurança da ligação ao solo de um fornecimento de energia elétrica para fornecer segurança no caso de um problema ou avaria elétrica.
• Elétricos - a norma de cumprimento requer que o sistema médico opere com segurança, não só em condições normais, mas também no caso em que o IEC designa uma "única avaria" por estado/condição. A norma IEC 60601 exige que, no caso de uma falha única, não ocorra perigo de segurança (eletrocussão, incêndio, etc).

Se está interessado nos serviços de certificação da TÜV Rheinland, poderá também estar interessado nos seguintes serviços:

• Segurança médica do produto
• Certificação CE de dispositivos médicos
• EN ISO 13485 (e EN ISO 9001)
• Certificação dos sistemas de gestão da qualidade para processamento de dispositivos médicos TUVdotCOM
• AIMD
• MDD
• Diretivas IVDD
• CMDCA Canadá