Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVDR)

Quy định mới về Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVDR) của EU số 2017/746 có hiệu lực vào ngày 26/5/2017 để thay thế cho quy định 98/79/EC (IVDD).

Các nhà sản xuất những sản phẩm y tế chẩn đoán trong ống nghiệm vốn đã có chứng nhận CE trước đó sẽ có thời gian chuyển đổi sang các yêu cầu của quy định IVDR sửa đổi trong vòng 5 năm cho đến ngày 26/5/2022. Xem tài liệu về quy định chính thức của EU tại đây

Các nhà sản xuất thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm uy tín đều xem chứng nhận như một cách thể hiện cam kết của họ đối với các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất, đáp ứng các yêu cầu của thị trường châu Âu và tăng giá trị cho chứng nhận CE.

Các nhà sản xuất đang đối mặt với các yêu cầu mới theo IVDR 2017/746 do Ủy ban châu Âu (CE) ban hành, bao gồm các quy định khắt khe hơn như tăng trách nhiệm giải trình, tính minh bạch, tài liệu chi tiết và hồ sơ thông thường khi đưa vào cơ sở dữ liệu EUDAMED mới.

Thay đổi đáng chú ý nhất là hệ thống phân loại sản phẩm mới cũng như yêu cầu các nhà sản xuất thiết bị IVD (ngoại trừ Nhóm A) phải xin phê duyệt của Tổ chức chứng nhận.

Việc chuyển đổi thành công sang IVDR yêu cầu các nhà sản xuất phải lưu tài liệu về hiệu năng, tiêu chuẩn cao về mức độ an toàn và quản lý rủi ro hiệu quả cũng như thực hiện các thử nghiệm sản phẩm toàn diện khi (hoặc trước khi thâm nhập) thị trường châu Âu.

Chúng tôi cung cấp các dịch vụ toàn diện cho doanh nghiệp để chứng nhận lần đầu hay chuyển đổi sang Quy định về thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm mới. Các dịch vụ thử nghiệm và cấp chứng nhận y tế toàn diện cho phép chúng tôi cung cấp cho doanh nghiệp dịch vụ theo yêu cầu phù hợp với các sản phẩm và nhu cầu của doanh nghiệp.

LIÊN HỆ VỚI CHÚNG TÔI ĐỂ BIẾT THÊM CHI TIẾT VÀ THỜI GIAN ÁP DỤNG IVDR 2017/746 CŨNG NHƯ ẢNH HƯỞNG CỦA QUY ĐỊNH NÀY ĐỐI VỚI DOANH NGHIỆP.

Kiểm tra trước khi tuân thủ (thông tin chung):

• Phân loại sản phẩm
• Thành lập các nhóm làm việc để xây dựng chiến lược đánh số UDI
• Thực hiện phân tích lỗ hổng
• Xử lý các thiếu sót trong hệ thống quản lý chất lượng (đặc biệt tập trung vào theo dõi sau bán hàng và quản lý rủi ro)
• Xử lý các thiếu sót trong bộ tài liệu kỹ thuật (đặc biệt tập trung vào đánh giá hiệu suất và bằng chứng lâm sàng)
• Liên lạc và phối hợp với tổ chức chứng nhận

Các dịch vụ của chúng tôi bao gồm đánh giá, thử nghiệm, kiểm định và ghi nhận các hồ sơ tài liệu về tuân thủ luật định. Chúng tôi hỗ trợ thông tin cho doanh nghiệp về thời hạn chuyển đổi chứng nhận cũng như hướng xử lý cho các vấn đề phát sinh trong quá trình duy trì tuân thủ một cách liên tục nhằm đảm bảo thiết bị y tế tiếp cận vào thị trường châu Âu một cách thành công.

Việc đảm bảo tính tuân thủ của sản phẩm với quy định EU mới là bắt buộc nếu doanh nghiệp muốn được cấp chứng nhận CE và gia nhập các thị trường châu Âu. Chứng nhận đạt dấu CE được cấp dựa trên đánh giá sự phù hợp của sản phẩm, thể hiện cam kết với cơ quan chức năng và khách hàng về chất lượng và đáp ứng các yêu cầu của thị trường châu Âu.

Dấu CE trên thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm giúp gia tăng khả năng cạnh tranh của doanh nghiệp trên thị trường quốc tế, kể cả ở các quốc gia không thuộc Liên minh châu Âu. Sử dụng dịch vụ của một nhà cung cấp duy nhất từ khắp nơi trên thế giới với mạng lưới chuyên gia thiết bị y tế trình độ cao đang làm việc tại địa phương trong các thị trường lớn là một thuận lợi lớn cho doanh nghiệp.

Mạng lưới các chuyên gia toàn cầu của chúng tôi am hiểu luật định và giàu chuyên môn trong việc thực hiện các đánh giá theo yêu cầu IVDR mới. Với gần 150 năm kinh nghiệm, chúng tôi đã thể hiện chất lượng vượt trội khi cung cấp dịch vụ đa dạng cho doanh nghiệp thuộc nhiều ngành nghề khác nhau.

Chúng tôi tự hào mang đến các dịch vụ chất lượng cao từ một nguồn duy nhất giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí cũng như cung cấp các đánh giá cần thiết để doanh nghiệp có thể thành công trên thị trường thiết bị y tế toàn cầu đầy tính cạnh tranh.

Tự tin hoàn thành quy trình tuân thủ IVDR và tối đa cơ hội tiếp cận thị trường thông qua một nhà cung cấp duy nhất.