Luật định về thiết bị y tế của EU (MDR) số 2017/745

Để đáp ứng các yêu cầu không ngừng phát triển của thiết bị y tế, các tổ chức của Liên minh châu Âu như Ủy ban, Nghị viện và Hội đồng đã tổ chức các cuộc đàm phán kéo dài và thống nhất một thỏa hiệp về bản sửa đổi hoàn chỉnh các quy định pháp luật đối với thiết bị y tế.

Văn bản mới đã được ban hành dưới dạng quy định – và như luật áp dụng trực tiếp – vào ngày 05/5/2017. MRD (Quy định về thiết bị y tế) 2017/745 mới được ban hành để thay thế các yêu cầu quốc gia hiện hành trong Chỉ thị về thiết bị y tế (MDD 93/42/EEC) trong một khoảng thời gian cụ thể.

Có thể xem thông tin chi tiết về bản sửa đổi của Quy định về thiết bị y tế trên trang web của Liên minh châu Âu.

Một nội dung chính trong MDR là sự ra mắt của cơ sở dữ liệu châu Âu để tăng tính minh bạch, đảm bảo khả năng truy vết của các thiết bị y tế cũng như hỗ trợ luồng thông tin giữa nhà sản xuất và người dùng thiết bị y tế, Tổ chức chứng nhận, quốc gia thành viên Liên minh châu Âu và Ủy ban châu Âu. EUDAMED sẽ tích hợp nhiều loại thông tin hoặc cơ sở dữ liệu khác nhau, ví dụ thông tin đăng ký sản phẩm kèm mã UDI (Mã nhận diện thiết bị duy nhất) cũng như doanh nghiệp tham gia vào thị trường, các quy trình đánh giá sự phù hợp, giấy chứng nhận, Tổ chức chứng nhận hoặc thậm chí là các sự cố và thử nghiệm lâm sàng.

Hiện tại, quy trình thông báo và quy trình giám sát Tổ chức chứng nhận được điều chỉnh chi tiết hơn, khắt khe hơn và nhằm mục đích kết hợp các yêu cầu một cách hiệu quả hơn. Điều này (giúp Tổ chức chứng nhận tuân thủ các yêu cầu hiện hành và do đó) đảm bảo mức chất lượng và an toàn cao hơn cho các thiết bị y tế. Hơn nữa, ngoài những yêu cầu khác, Tổ chức chứng nhận phải

tuyển dụng thêm bác sĩ hoặc chuyên gia lâm sàng và đảm bảo luân chuyển những đánh giá viên chính cho các đợt đánh giá giám sát.

Tổ chức chứng nhận có nghĩa vụ thực hiện đánh giá không báo trước ít nhất năm năm một lần. Với các đợt đánh giá này, sản phẩm của các nhà sản xuất có nhiều khả năng đáp ứng đầy đủ các quy định hiện hành hơn. Công tác kiểm định sản phẩm đóng vai trò quan trọng trong những đợt đánh giá này.

Những nhà sản xuất tại Liên minh châu Âu đã phải đáp ứng nhiều yêu cầu trong suốt một thời gian dài. Những yêu cầu này hiện đã được cụ thể hóa chi tiết hơn và bao quát toàn bộ chuỗi cung ứng thiết bị y tế. Hệ thống quản lý rủi ro, cảnh giác và hậu kiểm phải được thực hiện và liên kết như một phần không thể tách rời của quy trình quản lý chất lượng tổng thể. Thông tin cuối cùng phải được nhà sản xuất phân tích một cách có hệ thống và ghi lại trong các báo cáo định kỳ để liên tục cập nhật bộ tài liệu kỹ thuật và hỗ trợ cho các đánh giá rủi ro đáng tin cậy. Cá nhân được ủy quyền thực hiện đánh giá lâm sàng phải chứng minh được trình độ chuyên môn kỹ thuật cao. Ngoài ra, các nhà sản xuất phải tuyển dụng một người chịu trách nhiệm giám sát việc tuân thủ các yêu cầu bắt buộc. Bên cạnh đó, nhà sản xuất phải duy trì bảo hiểm trách nhiệm để bảo hiểm tài chính cho mọi thiệt hại do sản phẩm lỗi gây ra.

Nguyên lý cơ bản để thực hiện các quy trình đánh giá sự phù hợp vẫn được giữ nguyên. Tuy nhiên, theo MDR, những sản phẩm sau đây hiện phải tuân thủ cơ chế an toàn kép:

• Sản phẩm cấy ghép Nhóm III
• Sản phẩm chuyên biệt Nhóm IIb để sử dụng và/hoặc loại bỏ sản phẩm điều trị, dịch cơ thể hoặc các chất khác được đưa vào hoặc loại bỏ khỏi cơ thể không áp dụng các quy cách chung hoặc trong trường hợp đây là chứng nhận sản phẩm lần đầu.

Cơ chế an toàn kép bao gồm:

1. Quy trình đánh giá lâm sàng trước khi đưa ra thị trường
2. Kiểm soát đánh giá sự phù hợp trước khi đưa ra thị trường (quy trình giám sát nghiêm ngặt)

Những sản phẩm này nhìn chung không thuộc phạm vi áp dụng của Quy định về thiết bị y tế. Tuy nhiên, sản phẩm thẩm mỹ hoặc sản phẩm dùng cho các ứng dụng ngoài y tế có chức năng và mức độ rủi ro tương đương với sản phẩm y tế đều phải tuân thủ quy định mới. Có thể xem danh sách những sản phẩm này trong Phụ lục XVI của MDR. Những sản phẩm này bao gồm kính áp tròng có màu hoặc thiết bị y tế để hút mỡ.

Các quốc gia thành viên có thể cho phép hoặc cấm việc tái sử dụng hay tái chế sản phẩm dùng một lần ở cấp quốc gia. Theo MDR mới, “đơn vị tái chế” được coi là nhà sản xuất, do đó phải tuân thủ các yêu cầu pháp luật cũng như quy định quốc gia hiện hành. Ủy ban châu Âu chưa có các quy định chung đối với vấn đề này.

Trong tương lai, các nhà sản xuất dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng Nhóm I cũng cần có sự tham gia của Tổ chức chứng nhận. Tuy nhiên, Tổ chức chứng nhận này chỉ đánh giá những khía cạnh liên quan đến việc tái sử dụng sản phẩm.

Theo Quy tắc 10a mới, phần mềm được thiết kế để cung cấp dữ liệu dùng để đưa ra các quyết định chẩn đoán và trị liệu hiện được phân vào Nhóm IIa. Điều này cũng áp dụng đối với những phần mềm trước đây thuộc Nhóm I.

Tuy nhiên, trong trường hợp những quyết định đó trực tiếp hoặc gián tiếp gây ra tử vong hoặc dẫn tới suy giảm sức khỏe không thể phục hồi, phần mềm sẽ được phân vào Nhóm III.

Đây là quy định mới đối với phần mềm không đi kèm thiết bị y tế Nhóm II hay không kiểm soát hoặc điều khiển thiết bị thuộc Nhóm này.

Kể từ ngày 26/5/2020, nhà sản xuất và sản phẩm mới phải đáp ứng các yêu cầu MDR mới để được lưu thông trong các thị trường tại Liên minh châu Âu.

Những thiết bị y tế được chứng nhận theo Chỉ thị có thể tiếp tục được bán cho đến khi chứng nhận này hết hiệu lực nhưng không muộn hơn ngày 26/5/2024. Tuy nhiên, khoảng thời gian chuyển đổi này chỉ áp dụng trong trường hợp các yêu cầu tiếp tục được Tổ chức chứng nhận trước đó giám sát, đạt được các yêu cầu đã sửa đổi như giám sát sản phẩm bán trên thị trường hoặc báo cáo các yếu bất lợi hay không thực hiện bất kỳ thay đổi lớn nào về thiết kế hoặc mục đích sử dụng của những sản phẩm này.

Các nhà sản xuất sẽ có một khoảng thời gian chuyển đổi để đăng ký xin cấp chứng nhận MDR mới cho các thiết bị hiện được chứng nhận theo Chỉ thị về thiết bị y tế (MDD) hoặc Chỉ thị về thiết bị y tế có thể cấy ghép active (AIMDD).

Các giấy chứng nhận được cấp trong thời gian chuyển đổi theo MDD và AIMDD giữ nguyên hiệu lực trừ trường hợp hết hạn sau bốn năm kể từ ngày đăng ký. Thời hạn hiệu lực của chứng nhận MDD và AIMDD sau ngày áp dụng phụ thuộc vào việc tuân thủ các quy định được nêu trong Điều 120 (3).

Nếu không nhận được chứng nhận sau thời gian chuyển đổi và chứng nhận MDD hết hạn trong thời gian này, doanh nghiệp phải thu hồi sản phẩm trên thị trường EU cho đến khi được cấp chứng nhận theo MDR mới.

Quy định về thiết bị y tế bao gồm tất cả các thiết bị y tế nằm trong phạm vi áp dụng của Chỉ thị về thiết bị y tế (MDD, 93/42/EEC) trước đó và tất cả các sản phẩm được quy định theo Chỉ thị về thết bị y tế có thể cấy ghép chủ động trước đó (AIMDD, 90/385/EEC).

Hệ thống bốn nhóm trước đây vẫn được giữ nguyên. Quy trình phân loại đối với hầu hết sản phẩm sẽ không thay đổi, nhưng có một số sửa đổi mà trong đó các thuộc tính vật liệu của các sản phẩm không thay đổi có thể dẫn đến những thay đổi trong phân loại - ví dụ như vật liệu nano. Một số sản phẩm phần mềm cũng có thể bị thay đổi trong cách phân loại (xem câu hỏi 9).

Ngoài ra, trong nhóm mới của thiết bị y tế Nhóm I, các nhà sản xuất dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng phải tham gia Tổ chức chứng nhận theo MDR để hỗ trợ đánh giá sự phù hợp.

Xem các quy tắc phân loại trong Phụ lục VIII của quy định mới.

Một quy định mới khác cho phép áp dụng quy định MDR đối với một số sản phẩm không dùng cho mục đích y tế. Xem danh sách sơ bộ của những sản phẩm này trong Phụ lục XVI.

MDR quy định rõ không được thực hiện bất kỳ thay đổi nào đối với mục đích sử dụng hoặc thiết kế của thiết bị y tế bán trên thị trường dưới dạng sản phẩm được chứng nhận MDD trong thời gian chuyển đổi. Phải báo cáo mọi thay đổi có kế hoạch đã được đăng ký trước đó theo MDD cho Tổ chức chứng nhận.

Trước hết, sản phẩm cần thay đổi mục đích sử dụng hoặc thiết kế phải vượt qua được quy trình đánh giá sự phù hợp theo MDR.

Các yêu cầu kỹ thuật đối với những sản phẩm này không thay đổi. Nằm trong quy trình đánh giá sự phù hợp, MDR quy định rằng những sản phẩm Nhóm III này tiếp tục tuân thủ quy trình tham vấn với cơ quan có thẩm quyền quản lý sản phẩm điều trị để đánh giá chất lượng và độ an toàn của thành phần thuốc cũng như cân bằng lợi ích/rủi ro của nguyên liệu có trong sản phẩm.

Các yêu cầu kỹ thuật đối với những sản phẩm này không thay đổi. Theo MDR, những sản phẩm Nhóm III này tiếp tục được đánh giá dựa trên các yêu cầu bổ sung của Quy định (EU) số 722/2012.

Để chuyển đổi thành công từ các Chỉ thị sang yêu cầu của Quy định mới, nhà sản xuất phải nắm được những điều chỉnh cần thiết được thực hiện đối với hệ thống quản lý chất lượng và xây dựng kế hoạch thực hiện chi tiết. Cần lên lịch những cuộc đánh giá cần thiết một cách phù hợp. Lên kế hoạch xin cấp chứng nhận trước khi hết thời gian chuyển đổi sẽ gặp rủi ro cao vì sau tháng 5/2024, nhà sản xuất bị cấm kinh doanh các sản phẩm không có chứng nhận MDR hợp lệ. Cần thảo luận với Tổ chức chứng nhận trong tương lai về một chiến lược hiệu quả và đưa ra các kế hoạch thực tế để có đủ thời gian cho quá trình chuyển đổi cũng như đánh giá các tài liệu kỹ thuật theo yêu cầu của MDR.

Chi phí thông báo về MDR của các Tổ chức chứng nhận đã tăng lên đáng kể so với các thông báo theo Chỉ thị. Những nỗ lực để duy trì thông báo MDR mới tăng do các nhiệm vụ cụ thể yêu cầu Tổ chức chứng nhận phải giám sát các nhà sản xuất được chứng nhận trong suốt thời gian (các) chứng nhận MDR còn hiệu lực, dẫn tới tăng chi phí.

Chi phí nội bộ của các nhà sản xuất cũng tăng lên, nhất là do nhiều nhà sản xuất không thể trực tiếp chuyển đổi hoàn toàn từ MDD sang MDR; do đó phải chứng nhận song song cả hai hệ thống trong một khoảng thời gian nhất định.

Chi phí cho các đợt đánh giá sự phù hợp mới do đó cũng tăng lên đáng kể so với năm năm trở lại đây.

Đối với quy trình chứng nhận, chi phí được tính riêng theo giờ, có xét đến quy mô công ty, số lượng địa điểm và độ phức tạp của sản phẩm.

Chi phí theo giờ* của chúng tôi đối với các hoạt động của TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Đức) như sau:

• Hoạt động đánh giá theo MDR
  250 Euro
• Thực hiện đánh giá không báo trước theo MDR
  250 Euro
• Xử lý thông báo về thay đổi hoặc thay đổi lớn
  250 Euro
• Đánh giá tài liệu kỹ thuật theo MDR
  350 Euro
• Sự tham gia của chuyên gia lâm sàng trong quá trình đánh giá tài liệu kỹ thuật
  350 Euro

*Mức phí theo giờ có thể thay đổi theo vùng

Chúng tôi là tổ chức chứng nhận thứ năm được công nhận thực hiện dịch vụ liên quan đến Luật định về thiết bị y tế MDR 2017/745. Sau khi có công bố trên cơ sở dữ liệu NANDO của Ủy ban, chúng tôi sẽ tiếp nhận đơn đăng ký đánh giá sự tuân thủ theo MDR.