Chương trình đánh giá đơn nhất cho nhà sản xuất thiết bị y tế (MDSAP)

Các dịch vụ đánh giá và chứng nhận MDSAP toàn diện của chúng tôi có thể giúp doanh nghiệp giảm đáng kể thời gian đánh giá tổng thể và chứng minh sự tuân thủ nhiều yêu cầu quy định thông qua một báo cáo đánh giá duy nhất. Nhiều cơ quan quản lý chấp nhận kết quả MDSAP như một sự thay thế cho việc kiểm tra của riêng họ khi xử lý các ứng dụng ủy quyền liên quan đến thị trường thiết bị y tế.

TÜV Rheinland cung cấp các dịch vụ đánh giá tích hợp, trong đó các yêu cầu MDSAP có thể được đánh giá và chứng nhận cùng với các chương đánh giá liên quan đến y tế khác, bao gồm các chỉ thị và quy định của EU - chứng nhận CE để giảm chi phí và thời gian. Hãy giảm rủi ro doanh nghiệp và gián đoạn kinh doanh đánh giá và chứng nhận MDSAP của chúng tôi.

Được xây dựng bởi Diễn đàn quản lý thiết bị y tế quốc tế (IMDRF), MDSAP là công cụ đánh giá và giám sát toàn cầu đối với hoạt động sản xuất thiết bị y tế để đánh giá tính tuân thủ của quá trình sản xuất và sản phẩm thiết bị y tế.

Đánh giá MDSAP đáp ứng yêu cầu luật định của các cơ quan và tổ chức sau:

• Cục quản lý hàng hóa trị liệu của Úc (TGA)
• Cơ quan giám sát y tế quốc gia của Brazil (ANVISA)
• Bộ y tế Canada (HC)
• Bộ y tế, lao động và phúc lợi Nhật Bản (MHLW) và Cơ quan quản lý dược phẩm và thiết bị y tế (PMDA)
• Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA)

Liên hệ với chúng tôi để biết thêm thông tin về các dịch vụ MDSAP!

Việc đánh giá theo MDSAP đối với hệ thống quản lý chất lượng (QMS) của nhà sản xuất phải do Tổ chức đánh giá (AO) được ủy quyền thực hiện. Đội ngũ đánh giá trên toàn cầu của chúng tôi hiện diện ở các thị trường sản xuất và tiêu thụ thiết bị y tế trọng điểm như Châu Á Thái Bình Dương và Ấn Độ, Trung Quốc đại lục, Bắc Mỹ và Châu Âu.

Các dịch vụ đánh giá toàn diện theo MDSAP của chúng tôi đối với hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế tuân thủ chu kỳ đánh giá ba bước:

Đánh giá cấp chứng nhận lần đầu - Giai đoạn 1

Đánh giá tài liệu chính, khả năng sẵn sàng và lên kế hoạch

Đánh giá cấp chứng nhận lần đầu - Giai đoạn 2

Đánh giá tính tuân thủ của QMS theo ISO 13485 và quy định của MDSAP. Sau khi đã hoàn tất đánh giá cấp chứng nhận lần đầu thành công, chứng nhận MDSAP sẽ được cấp và có hiệu lực trong vòng ba năm.

Đánh giá giám sát

Đánh giá thường niên về tính tuân thủ liên tục, hiệu quả của những thay đổi trong sản phẩm hoặc quy trình QMS

Đánh giá tái cấp chứng nhận

Cứ ba năm sẽ tiến hành đánh giá lại để xác định độ phù hợp và tính hiệu quả của QMS của nhà sản xuất và sự tuân thủ đối với các yêu cầu MDSAP

*Lưu ý: Kể từ ngày 1 tháng 1 năm 2021, các địa điểm bị ảnh hưởng do hạn chế di chuyển được đánh giá dựa trên các tiêu chí rủi ro (xem xét các yếu tố như rủi ro đối với từng loại thiết bị và việc tuân thủ trước đó) bởi tất cả các AOs MDSAP để xác định đủ điều kiện cho việc "sắp xếp đánh giá thay thế", có thể bao gồm đánh giá từ xa toàn phần hoặc một phần của tất cả các kỳ đánh giá. Liên hệ với chúng tôi để kiểm tra thông tin chi tiết.

Nhà sản xuất phải được đánh giá theo phạm vi đã đăng ký trong các đơn xin cấp chứng nhận. Các chuyên gia MDSAP xác định những yêu cầu bắt buộc áp dụng đối với mỗi nhà sản xuất theo quốc gia mà doanh nghiệp đăng ký, bán hoặc có dự định bán sản phẩm thiết bị y tế. Cuối cùng, kết quả đánh giá là tổng quan và nhất quán trên toàn thế giới mang lại cho các nhà sản xuất sự linh hoạt cho mọi quy mô hoạt động.

Các quy chuẩn và tiêu chuẩn hiện hành:

• ISO 13485:2003 hoặc ISO 13485:2016
• Úc
  Quy định về quản lý hàng hóa trị liệu
• Brazil
  RDC ANVISA n. 16/2013 – Thực hành sản xuất tốt
  RDC ANVISA n. 16/2012
  RDC ANVISA n. 67/2009 – Cảnh giác
• Canada*
  Quy định về thiết bị y tế SOR/98-282, Phần 1
  * Xem chi tiết tại mục Tiếp cận thị trường và giấy phép thiết bị cho thị trường Cannada (mục 31)
• Nhật Bản
  Tỉnh lệnh số 169 của Bộ y tế, lao động và phúc lợi (MHLW)
• • Hoa Kỳ
  21 CFR Phần 820 – Quy định về hệ thống chất lượng
  21 CFR Phần 803, 21 CFR Phần 806, 21 CFR Phần 807 – Phần phụ A-D
  21 CFR Phần 821 – Theo dõi thiết bị

TÜV Rheinland là một trong số ít các nhà cung cấp dịch vụ tích hợp được chỉ định là tổ chức chứng nhận cho cả MDR và IVDR, được công nhận là Tổ chức chứng nhận MDSAP (AO) - là nhà cung cấp nhiều dịch vụ từ một nguồn duy nhất.

Các đơn xin chứng nhận CE có thể được xử lý song song với đơn đăng ký chứng nhận MDSAP, rất hữu ích trong việc duy trì trạng thái tuân thủ không bị gián đoạn và quyền truy cập thị trường châu Âu cho thiết bị của doanh nghiệp.

Lợi ích của đánh giá tích hợp MDSAP + CE

• Tổng thời gian tiến hành ngắn hơn
• Ít tốn kém hơn
• Giảm thời gian thực hiện
• Nhà cung cấp toàn cầu với các văn phòng tại khu vực của khách hàng