Actieve en Non-Actieve Medische Hulpmiddelen

Bij medische hulpmiddelen, zijn kwaliteit en veiligheid van vitaal belang. Als aangewezen instantie, kunnen wij u helpen met uw conformiteitbeoordelingsprocedure om ervoor te zorgen dat uw actieve en niet-actieve medische hulpmiddelen voldoen aan de EU richtlijn 93/42/EEC voor de de Europese markt!

Met producttesten en -certificeringen door TÜV Rheinland:

• Communiceer uw hoge kwaliteitsstandaarden
• Geef uw klanten het vertrouwen in de kwaliteit en de betrouwbaarheid van uw medische hulpmiddelen
• Bied uw klanten essentiële begeleiding bij het kiezen van een product

• Conformiteitsbeoordelingsprocedure op basis van de bijlagen II, III, IV, V en VI van de richtlijn Medische Hulpmiddelen
• Certificering als een "getest medisch hulpmiddel"
• Onderzoek van uw technische documentatie voor de naleving van bijlage VII van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen
• Inspectie van uw medische hulpmiddelen voor de naleving van geharmoniseerde normen, bijvoorbeeld: EN 60601, EN 12182 of ISO 17966:2016

1. Technische documentatie
We bepalen het aantal technische documenten dat moet worden geïnspecteerd zoals omschreven in de NBOG 2009-4 norm. We inspecteren dan uw technische documentatie voor de naleving op de richtlijn Medische Hulpmiddelen.

2. Productontwerponderzoek (alleen voor klasse III)
Onze experts onderzoeken alle productontwerpdocumentatie (ontwerpdossier) voor de conformiteit met Richtlijn 93/42/EEC. Als de ontwerpinspectie succesvol is, geeft onze certificatie-instelling een verklaring af van EG-ontwerp-onderzoek.

3. Optionele voorlopige audit
U definieert het toepassingsgebied, en wij bieden een rapport waaruit blijkt waar verbeteringen kunnen worden aangebracht.

4. Initiële certificatieaudit
Fase 1
Wij controleren uw locatie om te bepalen of u in aanmerking komt voor certificering of analyseren alle benodigde informatie, zoals bijvoorbeeld uw kwaliteitmanagementdocumentatie. Wij bieden u een verslag van de resultaten.

Fase 2
Voorafgaand aan de audit, ontvangt u een auditplan. Tijdens de controle, beoordelen we de bedrijfsprocessen, productie-installaties, en producten op de naleving van de richtlijn en andere normen. Het auditteam bestaat uit een expert van de desbetreffende productcategorie of -categorieën. U ontvangt dan een gedetailleerde auditrapport.

5. Certificaat / Goedkeuring
Indien de resultaten van de audit positief zijn, ontvangt u een goedkeuring voor de conformiteitbeoordelingsprocedure. Dit wordt gevolgd door een jaarlijkse surveillance audit en her-certificering elke 5 jaar.

6. Verklaring van conformiteit
Na succesvolle afronding van de audit, kunt u de afgifte van de verklaring van conformiteit voor uw producten en deze op de markt brengen met CE-markering met inbegrip van het ID-nummer van de aangemelde instantie (0197).

Als producent van actieve en niet-actieve medische hulpmiddelen, kunt u uw producten alleen aanbieden op de Europese markt als u voldoet aan de basiseisen EG-richtlijn 93/42/EEG (MDD), bijlage I.

Elke fabrikant moet het beoogde doel van hun medische hulpmiddelen bepalen en classificeren op basis van bijlage IX van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen. De richtlijn onderscheidt vier risicoklassen (klasse I, klasse IIa, klasse IIb en klasse III).

• De ondeling is gebaseerd op de volgende criteria:
• Duur van het gebruik
• invasiviteit
• Actieve of niet-actieve medische hulpmiddel
• Gebruik in de centrale bloedsomloop of het zenuwstelsel
• Gebruik van materialen van dierlijke of menselijke oorsprong

Afhankelijk van de indeling van uw medisch apparaat, moet er een conformiteitbeoordelingsprocedure worden uitgevoerd.

De volgende beoordelingmodules zijn beschikbaar:

• EC-typeonderzoek
• EC-verificatie
• Productontwerponderzoek
• Technischedocumentatieinspectie
• Kwaliteitmanagementsysteemaudit

Een aantal voorbeelden van producten die we testen zijn:

• Douchestoelen
• Douche- en toiletstoelen
• in hoogte verstelbare douche- en toiletstoelen