Medische Producten (MDD)

In een gebied dat gekenmerkt wordt door voortdurende innovaties zijn competentie en kwaliteit belangrijke factoren tot succes. Vertrouw op TÜV Rheinland. Wij zijn een aangemelde instantie om uw medische producten en in-vitro diagnostiek te inspecteren en kunnen u begeleiden met de juiste conformiteitsevaluatieprocedures voor CE-merken – dit betekent dat u uw “rijbewijs” voor EU-landen net ietsje sneller kunt krijgen. Op aanvraag kunnen we ook uw kwaliteitsmanagementsysteem certificeren overeenkomstig de EN ISO 13485, EN ISO 9001, of EN ISO 15378 normen.

Met audits van medische producten en certificatie door TÜV Rheinland kunt u:

• Gebruik maken van onze internationale reputatie en jarenlange ervaring wat betreft internationale vergunningen
• Verkeerde ontwikkelingen vermijden en de risico’s op verminderde opbrengst minimaliseren met onze bekwame ontwikkelingsassistentie
• Het vertrouwen in de kwaliteit en veiligheid van uw producten vergroten met het TÜV Rheinland merk
• Voordeel halen uit snelle audittijden en onze uitgebreide ervaring en bekwaamheid
• Gebruik maken van ons gevarieerd “grote supermarkt-portfolio”, zoals men zegt

Als een fabrikant van medische producten helpt het CE-merk uw producten te documenteren met volgende richtlijnen:

• 93/42/EWG voor medische producten (MDD)
• 90/385/EWG voor actief implanteerbare medische hulpmiddelen (AIMD)
• 98/79/EG voor in-vitro diagnostiek (IVD)

Afhankelijk van de risicocategorie van het product dient u een aangemelde instantie aan te stellen om een EG prototype audit en een evaluatie van een ontwerpdossier uit te voeren, of voor de audit van het managementsysteem. Samen met u voeren we de nodige evaluatieprocedures uit voor de conformiteit van uw producten en bedrijf, wat betekent dat u uw “rijbewijs” voor EU-landen net dat ietsje sneller zult krijgen. Bovendien kunnen we u een audit van uw medische producten voor specifieke of vrijwillige markteisen aanbieden.

Als een aangemelde instantie voeren we de volgende homologatieprocedures uit:

• Conformiteitsevaluatie van actieve en inactieve medische producten
• Conformiteitsevaluatie van actief implanteerbare medische hulpmiddelen
• Conformiteitsevaluatie van in-vitro diagnostieken

• EN ISO 9001 certificatie
• EN ISO 13485 certificatie voor fabrikanten van medische producten
• EN ISO 13485 certificatie voor bereiding van medische producten
• EN ISO 15378 certificatie voor primair verpakkingsmateriaal

• Ergonomie en gebruiksvriendelijkheid van medische producten
• Geteste medische producten
• Laboratoriumproducten die worden gebruikt in de gezondheidszorg
• Chemische audits, ROHS
• Onderdelen

Medische producten zijn aparte of samen gebruikte instrumenten, apparaten, toestellen, software, materialen of andere voorwerpen die speciaal ontworpen zijn voor diagnose of therapeutisch gebruik. Hierbij hoort ook software die ervoor zorgt dat de toestellen probleemloos functioneren, wanneer ze gebruikt worden voor volgende doelen:

• Diagnose, bescherming, monitoring, behandeling of voorkomen van ziektes
• Diagnose, monitoring, behandeling, preventie of compensatie van verwondingen of handicaps
• Onderzoek, herplaatsing of verandering in de anatomische structuur of psychologische procedure
• Contraceptie, waar het gewenste effect in of op het menselijk lichaam niet bereikt kan worden met de traditionele metabolisme, maar door farmacologische of immunologische stoffen, en waar de efficiëntie ervan kan verhoogd worden door zulke stoffen.

Een object dat geen product is op zijn eigen, maar dat speciaal werd ontworpen door de fabrikant voor specifiek gebruik in combinatie met een ander product.

De Duitse wet op medische producten (MPG) bepaalt dat medische producten vrij kunnen verhandeld worden op de Europese markt zolang ze voldoen aan de basisvereisten: §7 van de MPG en richtlijn 93/42/EWG, bijlage I. De fabrikant bevestigt het naleven van de basisvereisten door ieder product te etiketteren met het CE-merk. De basisvereisten definiëren het doel van de richtlijn voor het medisch product. Ze vormen een profiel met vereisten voor het medische product, waaraan het zou moeten voldoen om vrij verhandeld te worden op de Europese internationale markt. De basisvereisten betreffen specifiek:

• Veiligheid
• Technische prestatie
• Medische prestatie van het product

Het is bewezen dat aan de technische veiligheidsvereisten voldaan is met hulp van de conformiteitsevaluatieprocedure, de 93/42/EWG richtlijn. Er moet worden aangetoond dat de technische prestatie op het vereiste niveau is, de medische prestatie moet bewezen worden door een klinische evaluatie. Een product moet niet noodzakelijk voldoen aan alle basisvereisten, enkel aan diegene die met het gegeven product en het doel ervan verband houden. In wezen is de fabrikant niettemin verplicht om aan alle basisvereisten te voldoen, maar de methode waarop kan men vrij kiezen.