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FFP2 Masken müssen der PSA Verordnung 2016/425 und der EN149:2001+A1:2009 entsprechen, um die CE-Kennzeichnung zu erlangen.

Sentias – FFP2 Masken mit höchsten Qualitätsstandards

Zu Beginn der COVID-19 Pandemie fehlte es an allem – zum Beispiel auch an wirkungsvollen und hochwertigen Schutzmasken. Die beiden Unternehmer, Felix Blaschke und Christian Vorbau, haben schnell reagiert und das Start-up Sentias GmbH & Co.KG. gegründet, das seit Juni 2020 FFP2 Masken in Wuppertal produziert. Qualität hat für das junge Unternehmen, das auch vom deutschen Bundesministerium für Energie und Wirtschaft gefördert wurde, höchste Priorität. Seit dem 29. April 2021 werden die FFP2 Masken von Sentias von TÜV Rheinland Intercert Kft. zertifiziert und mit dem Aufdruck CE 1008 ausgeliefert.

Kunde Sentias GmbH & Co.KG.
IndustrieStart-up (Produktion von FFP2 Masken)
FirmensitzWuppertal, Deutschland
MitarbeiterRund 50 Mitarbeiter
ProduktFFP2 Masken (PSA, Kategorie III)
  • Made in Germany (inkl. Rohstoffe)
  • Schadstoffgetestet
  • Dermatologisch getestet
Ziele und HerausforderungenEU Baumusterprüfbescheinigung für FFP2 Masken
Geltende Regularien
  • PSA Verordnung 2016/425
  • EN149:2001+A1:2009
Arbeitsergebnisse Testbericht und EU Baumusterprüfbescheinigung

Ausgangssituation und Voraussetzungen

Die Firma Sentias hat sich während der COVID-19 Pandemie rasant entwickelt. Schon im März 2020 haben die beiden Gründer mit dem Import von Schutzmasken aus Asien begonnen, was ihnen auf Grund ihrer guten Kontakte in den Produktionsländern in nur wenigen Tagen gelang. Als die weltweite Nachfrage im Laufe der folgenden Monate sprunghaft anstieg, wurde der Import qualitativ geeigneter Masken jedoch immer schwieriger.

So entstand die Idee, selbst entsprechende Masken zu produzieren. Der hohe Qualitätsstandard ist der Markenkern der Firma Sentias. Dies schlägt sich, neben dem Produktionsstandort Deutschland und den verwendeten Materialien, auch in den aufwändigen internen Produktprüfungen nieder.

Herausforderungen

Der Markt für Schutzmasken aller Art unterliegt seit Beginn der COVID-19 Pandemie einem starken Wettbewerb, der von asiatischen Herstellern dominiert wird. Das aktuelle Preisgefüge war dabei die größte Herausforderung für die Firma Sentias, die gleichzeitig Wert auf eine sozialverträgliche Preisgestaltung legt, damit hochwertige Schutzmasken nicht zum Luxusgut werden. Daher will sich das Start-up mit einem besonders hohen Qualitätsstandard von den Wettbewerbern abheben.

Der erste Schritt war der Aufbau einer Produktionsstätte in Wuppertal. Auch die Rohstoffe bezieht das junge Unternehmen aus Deutschland. Diese werden von rund 50 Mitarbeiter*innen im Schichtbetrieb und auf mittlerweile drei Maschinen verarbeitet.

Lösungen und Ergebnisse

Um die hohe Produktqualität zu belegen, wollte Sentias die Baumusterprüfung und CE-Kennzeichnung durch einen glaubwürdigen Partner durchführen lassen. Die Prüfung der neuen FFP2 Masken haben die Fachleute von TÜV Rheinland vorgenommen. Die Masken fallen unter die Verordnung 2016/425 für Persönliche Schutzausrüstung und müssen zusätzlich der EN149:2001+A1:2009 entsprechen.

„Wir haben uns für TÜV Rheinland entschieden, weil wir mit einer glaubwürdigen Instanz zusammenarbeiten wollten. Während der Zertifizierung haben wir den offenen Dialog, die gute Erreichbarkeit und den engen Austausch mit dem Vertrieb sehr geschätzt.“

Christian Vorbau, Sentias GmbH & Co.KG.

Im Rahmen der erforderlichen Prüfungen werden eingehend unter anderem das Material, die Verpackung, Produktkennzeichnungen und -beschreibungen sowie insbesondere Durchlass des Filtermediums, Atemwiderstand und Leckage der Masken überprüft. Seit April 2021 werden die FFP2 Masken von Sentias mit dem Kennzeichen „CE 1008“ von TÜV Rheinland als Benannter Stelle, ausgeliefert.

Kundenvorteile

  • Während der Pandemie sind immer wieder Masken mit gefälschten Prüfzeichen auf den Markt gekommen. Mit einer Prüfung und Zertifizierung durch einen unabhängigen, internationalen Prüfdienstleister wie TÜV Rheinland bestätigen Sie Ihre Qualtitätsaussage
  • Die „New Approach Notified and Designated Organisations“ der EU hat TÜV Rheinland InterCert für die Zertifizierung von partikelfiltrierenden Masken benannt
  • Durch unsere globale Ausrichtung ermöglichen wir Ihnen eine schnelle und effiziente Prüfung Ihrer Produkte
  • Wir haben jahrzehntelange Erfahrung in der Prüfung von Persönlicher Schutzausrüstung

Die CE-Kennzeichnung

Durch den Status als Benannte Stelle ist TÜV Rheinland ein wichtiger Anlaufpunkt für alle Unternehmen, die partikelfiltrierende Masken herstellen oder vertreiben. Dabei verfügen wir als unabhängiger Prüfdienstleister international über spezialisierte Labore zur Prüfung persönlicher Schutzausrüstung. Nach erfolgreicher Zertifizierung können die Hersteller ihre Produkte mit einer CE-Kennzeichnung versehen und als Persönliche Schutzausrüstung auf den europäischen Markt bringen.

Nach dem CE-Kennzeichen folgt eine vierstellige Nummer, die die jeweilige Prüforganisation anzeigt – bei TÜV Rheinland beispielsweise die „1008“. Käufer*innen sollten ferner unter anderem darauf achten, dass auf der Verpackung oder dem Produkt eine Herstellerangabe vorhanden ist. Auch müssen die Masken über ein Haltbarkeitsdatum verfügen. Dieses Datum gibt an, wie lange die Filterleistung bei sachgerechter Verwendung mindestens gewährleistet wird. Schließlich sind die Gebrauchshinweise genau zu beachten, damit die Masken ihre Schutzwirkung ideal entwickeln können.

Die Wirksamkeit des Schutzes steht bei der Produktprüfung im Vordergrund: Partikelfiltrierende Masken (Filtering Face Piece, FFP) werden je nach Durchlässigkeit des Filters auch als FFP1, FFP2 oder FFP3 Maske bezeichnet. Dabei wird die Filterleistung des Maskenmaterials anhand der europäischen Norm DIN EN 149 zum Schutz vor partikelförmigen Schadstoffen mit Aerosolen getestet: FFP2 Masken, wie TÜV Rheinland sie nun zertifiziert hat, müssen mindestens 94 Prozent der Aerosole in der Prüfung filtern. Die FFP-Masken dienen dem Eigenschutz vor Tröpfchen und Aerosolen. Solche Masken gelten – anders als medizinische Gesichtsmasken – nicht als Medizinprodukt, sondern als Persönliche Schutzausrüstung. Zertifiziert werden dürfen solche Produkte nur durch eine von der Europäischen Union (EU) anerkannte Benannte Stelle. Dies ist im vorliegenden Fall die TÜV Rheinland InterCert für die EU.

Über TÜV Rheinland

Sicherheit und Qualität in fast allen Wirtschafts- und Lebensbereichen: Dafür steht TÜV Rheinland. Mit mehr als 20.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern und einem Jahresumsatz von 2 Milliarden Euro zählt das vor rund 150 Jahren gegründete Unternehmen zu den weltweit führenden Prüfdienstleistern. Die hoch qualifizierten Expertinnen und Experten von TÜV Rheinland prüfen rund um den Globus technische Anlagen und Produkte, begleiten Innnovationen in Technik und Wirtschaft, trainieren Menschen in zahlreichen Berufen und zertifizieren Managementsysteme nach internationalen Standards. Damit sorgen die unabhängigen Fachleute für Vertrauen entlang globaler Warenströme und Wertschöpfungsketten. Seit 2006 ist TÜV Rheinland Mitglied im Global Compact der Vereinten Nationen für mehr Nachhaltigkeit und gegen Korruption.

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