Prüfung von Beatmungsgeräten – Im Gespräch mit Ralf Schönsteiner
Zu Beginn der COVID-19 Pandemie taten Krankenhäuser alles, um die Zahl ihrer Intensivbetten mit Beatmungsmöglichkeit möglichst schnell zu erhöhen und sich auf die Versorgung zahlreicher Patienten mit schwerem Krankheitsverlauf einzustellen. Nach einer in Deutschland durchgeführten Studie mussten 17% der intensivmedizinisch behandelten Erkrankten beatmet werden (Mehr zur Studie). Etwa die Hälfte dieser Patienten musste länger als 10 Tage beatmet werden und 23% von ihnen sogar länger als 21 Tage. Durch den langen Zeitraum der Beatmung steigt der Bedarf an Geräten zusätzlich. Die Autoren der Studie konnten so ermitteln, dass bei 100 stationären Patienten 240 Beatmungstage anfallen.
Umso wichtiger ist es hochwertige Produkte für die medizinische Versorgung bereit zu stellen. Als Benannte Stelle gemäß den europäischen Richtlinien für Medizinprodukte sowie der neuen Medizinprodukteverordnung MDR hat TÜV Rheinland jahrzehntelangen Erfahrung im akkreditierten Prüflabor bei der Produktprüfung und -zertifizierung. Unser Experte Ralf Schönsteiner, Laborleiter für aktive Medizinprodukte erklärt, vor welchen Herausforderungen die Hersteller von Beatmungsgeräten aktuell stehen und was sie beachten sollten.
Die neue Norm EN ISO 80601-2-12:2020 für Beatmungsgeräte für die Intensivpflege, legt die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege fest. Wir unterstützen Sie entwicklungsbegleitend und bieten Ihnen in Kürze auch Prüfungen nach der Norm an.
Ralf SchönsteinerHerr Schönsteiner, würden Sie bitte zunächst erklären, was Beatmungsgeräte sind und wie man sie einordnen kann? Was macht sie zu einem so besonderen Produkt?
Ein Beatmungsgerät drückt - vereinfacht dargestellt - sauerstoffhaltige Luft mit Überdruck in die Lungen und verdrängt dort Flüssigkeit aus den Lungenbläschen. Theoretisch klingt das simpel, ist aber tatsächlich eine hoch komplexe Behandlungsmöglichkeit. Moderne Beatmungsgeräte können die Beatmungsform an die individuellen Bedürfnisse des Patienten anpassen. Je nach Anwendungsbereich wird zwischen Notfall-, Intensiv- und Heimrespirator unterschieden. Auch Narkosegeräte sind spezialisierte Beatmungsgeräte.
Wie können wir Hersteller von Beatmungsgeräten schon
jetzt konkret unterstützen – auch im Hinblick auf die Anforderungen von neuen oder geänderten Normen für Beatmungsgeräte?
Wir bei TÜV Rheinland bieten Herstellern entwicklungsbegleitende Dienstleistungen z.B. für die neue Norm 80601-2-90 an. Die Besonderen Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten für die Beatmungstherapie mit hohem Durchfluss befindet sich aktuell im Entwurf. Auch hier können wir in Kürze Prüfungen anbieten.
| Biographie Ralf Schönsteiner, Laborleiter für aktive Medizinprodukte bei TÜV Rheinland, verantwortet unsere Prüflabore für die Produktprüfung von aktiven Medizinprodukten an den Standorten Berlin und Nürnberg. Herr Schönsteiner trägt dazu bei, die Sicherheit und die Performance von aktiven Medizinprodukten nach diversen Normenstandards und regulatorischen Anforderungen sicherzustellen. In den letzten 13 Jahren hat der ausgebildete Elektrotechniker bei TÜV Rheinland in verschiedenen Rollen tiefe Einblicke in die Branche gewonnen, ob als Sachverständiger für aktive Medizinprodukte im Prüflabor, bei der Zertifizierung von Produktprüfungen nach nationalen und internationalen Normenstandards oder als Experte/Auditor vor Ort. |
Wie hat die Pandemie den Bedarf an Beatmungsgeräten verändert?
In der Corona-Krise ist die Nachfrage nach Beatmungsgeräten sprunghaft angestiegen, weil die Gesundheitssysteme in vielen Ländern nicht auf einen gleichzeitigen Bedarf von so vielen Beatmungsgeräten ausgerichtet sind. Die aktuelle Pandemie ist eine dynamische Situation mit therapeutischen Herausforderungen und logistischen Unwägbarkeiten. Gleichzeitig besteht bei vielen Ärzten und Pflegepersonal eine Unsicherheit bezüglich der Möglichkeiten und Limitationen verschiedener Gerätetypen.
Gibt es besondere Veränderungen oder Herausforderungen, mit denen die Beteiligten während der COVID-19-Pandemie konfrontiert sind?
Durch die COVID-19 Pandemie wird die Intensivmedizin mit einem neuen Krankheitsbild konfrontiert, welches sich in den unterschiedlichsten Ausprägungen zeigt und sich deutlich von dem klassischen akuten Lungenversagen unterscheidet. Die Beatmungstherapie während der COVID-19 Pandemie ist komplex. Gefragt sind Systeme, die sich von allein an den Zustand des Patienten anpassen und unterschiedliche Unterstützungsniveaus der künstlichen Beatmung bereitstellen, um Ärzte und Pflegepersonal zu entlasten und gleichzeitig eine patientenschonende Beatmung zu gewährleisten.
Wie können wir von TÜV Rheinland Herstellern von Beatmungsgeräten mit unseren Dienstleistungen helfen, die Qualität ihrer Geräte zu sichern?
Mit unserem weltweiten Expertennetzwerk sind wir in der Lage, den Herstellern, eine auf die jeweiligen Bedürfnisse zugeschnittene Dienstleistung anzubieten um effizient und nachhaltig die Qualität ihrer medizinischen Geräte in allen Belangen zu sichern.
Warum ist es wichtig, Beatmungsgeräte prüfen zu lassen?
Internationale und nationale Normen helfen den Herstellern, ihre Geräte schneller, in hoher Qualität und Leistungsfähigkeit nach dem neuesten Stand der Technik zu produzieren. Mit der Prüfung wird gewährleistet, dass die produzierten Beatmungsgeräte schlussendlich auch den notwendigen Vorschriften und Regularien entsprechen, damit alle Patientinnen und Patienten die lebensrettende Versorgung, die sie benötigen, erhalten.
Mit welchen Problemen werden Sie am häufigsten bei einer Prüfung konfrontiert?
Speziell die Norm IEC EN 60601-1 stellt eine Vielzahl von Anforderungen an das Produkt und an die Dokumentation. Abhängig Art und Einsatzbereich des Gerätes und den entsprechenden Zielmärkten, sind weitere Normen und Anforderungen anwendbar. Dies stellt die Hersteller teilweise vor Herausforderungen.
Warum denken Sie, dass TÜV Rheinland ein guter Partner für Hersteller von Beatmungsgeräten ist?
Wir bieten umfassende entwicklungsbegleitende Prüfungen an. Unsere Fachleute stehen unseren Kunden von Anfang an zur Seite und bewerten und prüfen die Dokumentation, Komponenten, Prototypen, etc. nach den Wünschen und Bedürfnissen des Herstellers und unter Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften.
Wir bereiten die Hersteller für die Prüfung des Produkts und der Dokumentation optimal vor; wir bieten unseren Kunden:
- Technische Meetings zum Ablauf der Prüfung und Bewertung
Hierbei erfahren Sie von unseren Experten im Detail, welche Dokumente, Anforderungen, etc. für ihr Produkt gelten. Wir stimmen den Prüfablauf nach ihren Wünschen mit Ihnen ab und unterstützen Sie von Anfang an. - Digitale Vorlage (PCF) zu Dokumentationsanforderungen
In diesem Dokument stellen wir Ihnen vor Prüfbeginn sämtliche Anforderungen der Norm an das Risikomanagement, der Softwaredokumentation sowie der Gebrauchstauglichkeit, usw. zur Verfügung. Dies sorgt für einen reibungslosen und schnellen Prüfdurchlauf. - Auf Wunsch regelmäßige Meetings zum aktuellen Stand der Prüfung und Bewertung der Dokumentation.
- In unseren modern ausgestatteten Laboren bieten wir Ihnen Dienstleistungen aus einer Hand und arbeiten Ihre Aufträge flexibel, transparent und unkompliziert ab – ohne lange Vorlaufzeiten.
Dienstleistungen für Sie
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Kontaktieren Sie unsere Experten und informieren Sie sich über unser umfassendes Serviceangebot im Zusammenhang mit der COVID-19 Pandemie.