Prüfung von Medizinprodukten während der COVID-19-Pandemie
Auch während der Coronavirus-Pandemie bieten wir zuverlässige Expertenprüfungen für medizinische Produkte an: von Thermometern und Blutdruckmessgeräten bis hin zu Geräten für die Intensivstation und Beatmungsgeräten. Wir fokussieren uns auf die außerordentliche Dringlichkeit und die besonderen Umstände bei der Herstellung und Zulassung dieser Produkte.
Unsere Produktprüfungen basierend auf der EN 60601-Serie und produktbezogenen Standards für Medizinprodukte, die auf Intensivstationen (ICU) verwendet werden, wie Beatmungsgeräte, Defibrillatoren, Infusionstechnologie, Patientenüberwachung sowie medizinische Geräte wie Stirnthermometer, Oximeter, Blutdruckmessgeräte und vieles mehr.
Wir sind Benannte Stelle gemäß den europäischen Richtlinien für Medizinprodukte (93/42 / EWG, 90/385 / EWG, 98/79 / EG) und kürzlich auch gemäß der Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Somit können wir Auditierungen und Zertifizierungen für das vom Hersteller durchzuführende Konformitätsbewertungsverfahren anbieten, das für nahezu alle Arten von Medizinprodukten nötig ist.
Darüber hinaus sind wir akkreditiert, die Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern nach EN ISO 13485 zu prüfen und zu zertifizieren.
Kontaktieren Sie unsere Experten und informieren Sie sich über unser umfassendes Serviceangebot im Zusammenhang mit der COVID-19 Pandemie.