Medizinische Masken

Unser globales Netzwerk von Experten und Laboratorien steht für Sie bereit, damit wir gemeinsam wirksame medizinische Masken für Beschäftigte im Gesundheitswesen und andere Einsatzkräfte an vorderster Front kurzfristig zur Verfügung stellen können.

TÜV Rheinland bietet eine Zertifizierung mit dem freiwilligen Prüfzeichen „Geprüftes Medizinprodukt“ , mit dem Sie die Qualität Ihre Masken belegen können. Voraussetzung dafür ist die Produktprüfung nach der europäischen Norm EN 14683:2019, eine Prüfung der technischen Dokumentation sowie eine Fertigungsstätteninspektion. Nach erfolgreichem Abschluss erhalten Sie ein Zertifikat und können das entsprechende Prüfzeichen auf Ihrem Produkt anbringen.

Internationale Prüfungen

Neben der Zertifizierung bieten wir die volle Bandbreite von Prüfungen für Masken des Types I, II und IIR entsprechend EN 14683:2019 an und liefern Ihnen die Ergebnisse innerhalb von etwa 30 Tagen.

Um unsere Kunden beim Marktzugang in den USA zu unterstützen, können wir Teile des ASTM F 2100-2019 Standards testen, der von der FDA anerkannt ist. Um den Zugang auf dem chinesischen Markt zu unterstützen, kann unser Labornetzwerk auch Tests gemäß dem chinesischen Standard YY0469 durchführen.

Im Überblick – Unsere Prüfungen für medizinische Masken:

• GM-Kennzeichen (geprüftes Medizinprodukt)
• Produktprüfung von medizinischen Masken nach EN 14683: 2019 (Barriere, physikalisch, mikrobiologisch und Biokompatibilität)
• Überprüfung der technischen Dokumentation
• Werksinspektionen von Maskenproduktionsstätten
• Plausibilitätsprüfung der eingereichten Unterlagen
• Produkttests gemäß ASTM F 2100-2019, ausgenommen PFE und Entflammbarkeit (ab August 2020) zur Unterstützung des US-Marktzugangs
• Produkttests gemäß dem chinesischen Standard YY0469 zur Unterstützung des Zugangs auf dem chinesischen Markt