IEC 60601-1 – 전기 의료 장비

능동형 의료기기의 안전과 신뢰성

의료기기는 시장에 출시하기 전에 적합성 평가, 시험 및 기기 승인을 완료해야 합니다.

적합성 표준을 준수하지 않을 경우, 제품 재설계, 적합성 시험, 기기 승인 및 인증 처리 시간 등 제조사에 추가 비용이 발생할 수 있습니다.

TÜV 라인란드 전문가는 IEC 60601 시리즈 관련하여, 제품 설계 및 제조 평가를 위한 프레임 워크 및 진출하고자 하는 시장에 대한 정보를 제공합니다. IEC 60601 시리즈는 주요 시장에서 몇 가지 현지화된 편차와 함께, 세계적으로 인정되고 있는 조화 표준입니다.

인증된 능동형 의료기기로 글로벌 시장에 진출할 수 있습니다!

IEC 60601-1 표준을 충족하기 위한 시험 및 인증 프로세스는 다각적이고 복잡합니다. IEC 60601-1 시리즈는 기기 유형별 보조규격, 개별규격, 성능시험을 포함합니다.

ISO 14971에 따른 위험 관리 문서는 제품 수명주기 및 장치 라벨링 전반에 걸쳐 행해져야 합니다. 전기 의료기기 및 시스템은 기술문서 및 기기 샘플과 함께, 전기 및 환경 표준, 전자파 적합성(EMC)에 따라 시험됩니다.

진출하고자 하는 시장에 따라 IEC 60601-1 인증서, 성적서 또는 둘 다 필요할 수 있습니다.

TÜV 라인란드 전문가는 표준 위원회에 적극적으로 참여하여 기술적 전문지식과 규정 준수 요구사항의 최신 변경사항을 적극적으로 파악합니다. TÜV 라인란드 전문가에게 문의하셔서 시험 대상 기기인지 또는 IEC 60601-1 인증이 필요한지 확인하십시오.

전기 의료기기 및 시스템에 대한 포괄적인 적합성 시험으로 제품의 안전, 품질 및 성능을 보장합니다. TÜV 라인란드의 전문가는 제품과 관련된 특정 IEC 60601-1 표준 요구사항을 이해할 수 있도록 도와드립니다.

TÜV Rheinland의 이점:

• 광범위한 종합 시험 서비스
• 신속하고 신뢰할 수 있는 결과를 위한 전 세계 최첨단 시험소
• 전 세계 어디서나 신속한 대응이 가능한 글로벌 네트워크
• 요구사항에 따른 맞춤형 서비스를 통한 시간 및 비용 절감

TÜV 라인란드는 전 세계적으로 가장 큰 의료기기 시험, 인증기관 중 하나입니다. TÜV 라인란드의 공인 시험소는 다양한 능동형 의료기기 시험 시스템을 갖추고 있으며, IEC 60601-1 인증 동안 서비스를 제공할 수 있습니다. 원스톱 서비스를 통해 시간과 비용을 절감하고 신속하고 효율적으로 시장에 대응할 수 있습니다.

cTUVus 인증, CE 마킹, INMETRO 및 CB scheme 솔루션과 같은 TÜV 라인란드의 다양한 해외 인증 서비스를 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화할 수 있습니다.

TÜV 라인란드의 IEC 60601-1 전문가 및 해외 인증 서비스의 전문가 팀이 전 세계에서 귀하의 비즈니스를 지원합니다.

TÜV 라인란드는 모든 산업의 다양한 고객 포트폴리오를 제공할 수 있는 광범위한 인정/승인(accreditations) 및 자격을 갖춘 전문가와 시험 시설을 보유한 전 세계적으로 운영되는 인증기관입니다.