체외 진단용 기기 (IVD)

귀사가 EU에서 체외 진단용 기기를 판매하고자 한다면, 체외 진단용 의료기기에 관한 지침 98/79/EC를 준수해야 합니다. 당사는 체외 진단용 의료기기 인증 기관으로서 귀사의 품질 관리 시스템과 제품을 시험하고 인증합니다.

TÜV 라인란드 제품 시험 및 인증의 장점:

• 귀사의 높은 품질 기준 공표
• 체외 진단용 기기의 품질에 대한 신뢰도 증진
• 귀사의 법적 요건 준수 입증
• 짧은 리드 타임과 오랫동안 쌓아온 당사의 경험 활용

제조업체는 체외 진단용 기기의 의도된 용도와 분류를 규정합니다.

1.제품 설계 검사
부록 2에 있는 제품의 경우, 목록 A:
당사 전문가들이 제품 설계 관련 모든 문서(설계 서류 일체)가 지침 98/79/EC를 준수하고 있는지 확인합니다. 동시에, 당사는 제조단위별 출하 승인 (batch release) 기준을 명확히 정의합니다. 귀사가 설계 검사를 통과할 경우, 당사의 인증 기관이 EC 설계 검사 인증서를 발급합니다.

2.기술 문서 검토
당사는 상기 지침에 따라 기술 문서를 검토합니다.

3.선택적 예비 심사
당사는 귀사의 요청에 따라 심사의 범위를 한정합니다. 귀사는 개선해야 할 부분을 명시한 보고서를 받게 됩니다.

4.1차 인증 심사
1 단계
당사는 귀사가 인증 받을 자격이 있는지 파악하기 위해 귀사의 현장을 심사하거나 귀사 관련 필요한 모든 정보를 분석합니다. 이 단계에 귀사의 품질 관리 서류에 대한 검토가 포함됩니다. 당사는 결과 보고서를 귀사에 전달합니다.

2 단계
심사에 앞서 귀사는 심사 계획을 받게 됩니다. 심사 기간 동안 당사는 귀사의 공정이 관련 지침 및 기준 요건을 준수하고 있는지를 파악합니다. 심사 팀에는 해당 제품 분야에 정통한 전문가들이 포진합니다. 귀사는 상세한 심사 보고서를 받게 됩니다.

5.인증서/승인
심사 결과가 합격이면 귀사는 적합성 평가 절차에 관한 승인을 받게 됩니다. 이후에는 매 12개월마다 정기 사후 심사와 매 5년마다 재인증이 이어집니다.

6.적합성 선언
심사를 성공적으로 마쳤다면 귀사는 제품의 적합성 선언을 공표할 수 있고 인증 기관 (0197) ID를 포함해 CE마크를 부착해 제품을 시장에 출시할 수 있습니다.

150여 년 전에 설립된 TUV 라인란드는 EU 의료기기규정 MDR뿐만 아니라 체외진단의료기기법 IVDR, 의료기기 품질경영시스템 ISO 13485 인증, 의료기기 단일 심사 프로그램 MDSAP 등 글로벌 시장 진출에 필요한 의료기기 시험·인증 서비스를 원스톱으로 제공하고 있으며, 국제 표준 및 각 국가 규정에 따라 제품에 적합한 등록 절차 및 관련 교육 서비스를 제공하고 있습니다.