医療機器試験（生体適合性試験等を含む）
医療機器 製品安全試験
テュフ ラインランド ジャパンでは、医用機器に関する安全試験、性能試験、EMCテスト、ソフトウエア評価、品質保証システム監査などを提供しています。ノーティファイドボディであるTÜV Rheinland LGA Products GmbHの代理として、CEマーキングの要求事項に対する適合性評価も行っています。テュフ ラインランド ジャパンは、要求事項の説明、適合手順や書類準備の相談といった基本的サービスはもとより、ヨーロッパ規格や国際規格に準じた試験、レポート作成、認証書・テストマークの発行など、プロセス全体を通じてサポートします。
生体適合性評価サービス
医療機器の生体適合性の評価は、各国の規制要求事項でより厳密に求められるようになってきております。一方国内では、生体適合性評価に対応できる試験機関が数少ないため、製造業者様にとってはコストや時間の面で大きな負担です。また、医療機器の上市スケジュールに大きな影響を与えています。
テュフ ラインランド ジャパンでは、そうした経済的・時間的制約の解消手段として、北米の試験ラボと協力し、生体適合性試験業務を提供しております。
試験ラボは、EN ISO 17025*およびGLP（Goods Laboratory Practice）の認定を受けており、当ラボが発行する試験データは、各国が市販前申請に求めるデータとして、有効性が確保されています。また、国内での試験に比べて大幅にコストを削減でき、時間も短縮化が可能です。テュフ ラインランドは、貴社の戦略的な市販前申請の取り組みをお手伝いします。
*試験所・校正機関に対する固有の要求事項を定めた規格であり、 試験所・校正機関の能力を認定機関が認定する際の基準として利用されています。
一目で分かるメリット
テュフ ラインランドのサービスには以下のメリットがあります。
- 国内での試験に比べて大幅にコストを削減できる
- 期間を短縮し、スピーディに上市することができる
- 欧州の試験ラボとのネットワークを活用することができる
- ワンストップでサービスを受けることができる
| CBスキームによる認証・試験報告書（IEC規格） | IEC 60601-1, -1-X, -2-X 各シリーズ 等 |
|---|---|
| GMマーク認証 | EN 60601-1, -1-X, -2-X, ISO 14971, EN 61010-1, -2-101, -2-81 等 |
| TUVマーク認証 | EN 60601-1 等 |
| cTUVus認証（北米向け安全認証： NRTL UL/CSA規格を参照） | UL/CSA 60601-1 AAMI 60601-1 |
| IEC, ISO, EN, JIS等の規格によるTUV試験報告書及び適合証明書（Certificate of Conformity）発行 | EN IEC 60825-1, EN ISO 15004, JIS T60601-1 等 |
| EMC（電磁両立性）試験及び認証 | EN ISO 10993-xシリーズ, |
| 生体適合性試験 | EN ISO 10993-xシリーズ, |
| エルゴノミクス試験及び認証 | DIN 6868-57, EN ISO 13406-2, TCO 等 |
| ユーザビリティ（有用性）試験及び認証 | EN IEC 60601-1-6, IEC 62366 |
| ソフトウエア関連規格への適合性評価及び認証 | EN IEC 60601-1-4, IEC/EN 62304 |
| IP試験及び認証 | IP(EN IEC 60529) |
| AP/APG試験 | EN IEC 60601-1 |
各国規制・認証検索サービス、国際規制情報
各国規制・認証検索では、現地試験の必要性や認証の有効期限など、各国の規制・認証の概要を英語で提供しています。国際規制情報では、世界の規制・国際規格に関する最新情報を英語で提供しています。
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