IVDR 体外診断用医療機器規則

欧州で製品を販売しているIVDメーカーの場合、 2022年5月26日までにIVDRの要求事項に準拠する必要があります。特定のケースについては、延長期間を含めて移行に関する追加規定が定められています。

IVDDに基づいてノーティファイドボディ(NB)による認証をすでに取得している体外診断用医療機器は、場合によって2024年5月まで販売できることがあります。ただし、その医療機器に重要な変更がなく、IVDD認証が引き続き有効でNBによる監視調査の対象にあることが条件となります。

EU IVDR 2017/746による大きな変更点：

• ライフサイクルアプローチが取られており、有効な品質マネジメントシステムを維持することが求められています。市販後性能を証明するために常に文書類を更新することにより、透明性の高い継続維持を確実にします。
• 新しいクラス分類ではルールベースのアプローチが取られ、体外診断用医療機器はクラスA(最も低リスク)からクラスD(最も高リスク)まで4つのリスククラスのどれかに分類されます。

クラスA(滅菌品)およびクラスB以上の機器の場合、CEマーキングを取得するには、権限ある当局の監督下にある独立した公認機関ノーティファイドボディによる審査が必ず必要です。要求事項について個々の解釈を排除するためです。

IVDRではリスクに基づいた分類方式を採用しており、クラスA(最も低リスク)からクラスD(最も高リスク)までのどれかに分類されます。IVDRの要求事項では、クラスA(滅菌品)、クラスB、クラスCおよびクラスDは、 ノーティファイドボディによる審査が必須となります。

滅菌状態で販売されている体外診断用医療機器を除き、ほとんどのクラスA製品の場合は自己宣言が可能です。クラスB、 クラスCおよびクラスDの機器については、IVDRの認定を受けたノーティファイドボディによる適合性評価が必須となります。

EUDAMEDとは、製造業者、経済事業者、機器、ビジランス報告および臨床研究などの情報が登録されたセントラルデータベースです。IVDRでは、EUDAMEDへの登録が必須となります。

IVDRでは、製造業者に対して、グローバルに認められているEU機器固有識別番号(UDI)の使用を義務付けています。UDIにより市場にある特定の医療機器を識別することができます。また、EUDAMEDデータベースに医療機器を登録する際にもUDIが使用されます。

Basic UDI-DIは機器関連情報のアクセスコードです。(Basic UDIは登録UDIの一部です。) Basic UDI-DIは技術文書、適合宣言書、ノーティファイドボディの認証書に記載されており、使用目的、リスククラス、本質的な設計および製造特徴が同じ機器グループを識別します。

常に更新される文書類とは、体外診断用医療機器の品質および安全性を確認する、継続的に更新される報告書から成ります。これには、性能評価およびリスクマネジメントならびに市販後調査(PMS)または定期的安全性最新報告(PSUR)などがあります。

IVDR認証では継続的な性能評価が義務付けられています。体外診断用医療機器が安全であり、今後も意図した臨床的有益性をもたらすものであることを示す十分な臨床的証拠と文書による証拠の提出が求められます。

市販後調査(PMS)および市販後性能フォローアップ(PMPF)から収集したデータは、リスクマネジメント、性能基準および実施状況を監視する目的で報告するものです。IVDRにおいては、製造業者は、定期的安全性最新報告(PSUR)に加えて、市販後調査計画(PMS)および同様の報告書などの文書を提出することが求められます。

UKCA認証は、英国（UK）における医療機器等（体外診断用医療機器を含む）の市場参入に必要な手続きの一つであり、医療機器等が英国医療機器規制の要件を満たしていることを証明するために必要です。UKCAマークの導入は、英国における従来のCEマークに代わるものです。

UK MDR 2002で一般医療機器、植込み医療機器、体外診断用医療機器に分類されている医療機器等が対象です。
テュフ ラインランド UKが英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）から認定を受けた範囲は以下の通りです。

TUV_Rheinland_UK_Limited_Medical_Devices_Scope.pdf (publishing.service.gov.uk)
AB_TUV_RH_2571_Invitro_Diagnostic_Medical_Devices_Scope.pdf (publishing.service.gov.uk)

医療機器等のUKCA認証には、UK Approved Bodyと呼ばれる第三者機関の関与が必要です。英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、テュフ ラインランドUKをUK Approved Bodyとして認定しました。当社は、UKCA要求事項への適合性評価および認証において、医療機器等メーカーを支援する専門知識と経験を備えています。

UKCA認証のプロセスには、技術文書の評価、品質マネジメントシステムの評価、認証が含まれます。お客様が選択された医療機器等のクラス分類等により、申請された医療機器等がどの要求事項を満たす必要があるのか、適合性を実証するために必要な活動を決定し、評価を行います。

英国政府はUKCAマーキングの義務化の開始日を延長することを発表しました。経過措置期間は医療機器の分類とEU認証の種類によって異なります。
つまり、指定された期日まで、医療機器メーカーはUKCAとCEマークの両方を使用して英国市場に製品を投入することができます。ただし、市場参入の遅れを避けるため、早めにUKCA認証を取得することをお勧めします。

経過措置に関する詳細 [英語]

すでにテュフ ラインランドでMDD、MDRの認証を取得されているお客様に関しましては、作業面や費用面において大幅な工数削減が可能です。詳細についてはお問い合わせください。