医療機器の国際認証

テュフ ラインランドは、日本、台湾、中国、カナダ、オーストラリア、ブラジルなど、各国において医療機器の認証取得をお手伝いします。ワンストップサービスで、効率的な認証取得が可能です。

テュフ ラインランドの医療機器の認証サービスには、以下のメリットがあります。

• ワンストップサービス
• 適合性評価手順とマネジメントシステム審査をセットで行うため、時間とコストが効率化できる
• テュフ ラインランドの長年の経験によるメリットを享受できる
• 技術担当者より、常に最新の事情が提供される

テュフ ラインランド ジャパンは、改正薬事法第23条の2による管理医療機器の認証を行う第三者認証機関として、2005年4月1日に厚生労働省に登録されました。
薬事法は医療機器や医薬品の製造・販売に必要な規則として整備され、改正薬事法は2005年4月1日から施行されています。この登録によって、テュフ ラインランド ジャパンは、体外診診断用の試薬を含む低リスクの医療機器において、すべての指定管理医療機器の日本市場に向けた認証を開始しました。

これまでもテュフ ラインランド ジャパンは、様々な認証マークや各国・地域の規制要求に対応した認証を一度に提供できる認証機関として、医療機器製造業者に向けたサービスを拡大してきました。このようなワンストップサービスをご利用いただくことにより、クラスⅡ機器（指定管理医療機器）の販売開始までの期間をより一層短縮することができます。

薬事法による製品認証

台湾での認証は、「技術協力プログラム」を利用するのが最も効率的です。EN ISO 13485による品質管理システムの定期的な審査の実施期間中に、台湾のGMPの必要条項を満たしているかどうかをチェックいたします。テュフ ラインランドからの合格の審査レポートとEN ISO 13485認証を取得するには、台湾の医療機器の認証に必須の「GMPコンプライアンスレター」を申請する必要があります。

医療機関や施設で内科的診断、モニタリング、または治療の際に使用する機器や器具は、中華人民共和国国家食品薬品監督管理局（SFDA）への登録の適用対象となります。テュフ ラインランドは、以下のようなフルサービスをご提供しています。

• 登録義務、分類の審査
• 製品基準の作成
• 文書の編集と中国語への翻訳
• 製品の検証のサポート
• SFDAへの正式申請のほか、貴社、SFDA、および検査室間のコミュニケーションの調整
• 「中国強制製品認証制度」（CCC）の検査にも対応しております。X線機器やペースメーカーなどの個々の医療機器には追加検査が必要です。登録プロセスとして同時に実施されます。
• 中国当局や関連機関との交渉を、テュフ ラインランドの現地スタッフがサポート

ブラジルでは、医療装置には「ANVISA製品登録」が必要です。また、電気装置および医療装置には強制的な認証システムが適用されているため、IEC 60601シリーズが技術的な要求条項として採用されています。公認団体としてテュフ ラインランドは、必要な認証証を発行できます。

ブラジルのテュフ ラインランドは、システムのブラジル認定団体や製品認証センターであるINMETROの公認を受けています。

カナダでは、ISO 13485に準拠した品質管理システム(CMDCAS)は、クラスII、III、およびIVの医療機器と体外診断用装置の認証に必要とされています。テュフ ラインランドは公認のCMDCAS認証機関です。

オーストラリアとニュージーランドの認証には、適合認証書（CoC）が必要です。相互契約協定により、EUの適合性評価手順を適用できます。さらに国別要求事項への対応が必要です。

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