Dispositivi Medici Attivi e Non-Attivi

Trattandosi di dispositivi medici, qualità e sicurezza sono caratteristiche che devono essere garantite per legge. In qualità di Organismo Notificato, possiamo effettuare le procedure di valutazione della conformità e garantire che i vostri dispositivi medici attivi e non-attivi siano conformi alla Direttiva 93/42/CEE. Entrate nel mercato europeo!

Le prove sui prodotti e le certificazioni di TÜV Rheinland vi permettono di:

• Comunicare i vostri standard di qualità elevati
• Aumentare la fiducia dei consumatori nella qualità e affidabilità dei vostri dispositivi medici

Procedura di valutazione di conformità sulla base degli Allegati II, III, IV, V, e VI della Direttiva 93/42/CEE

Verifiche di conformità con gli standard armonizzati, per esempio: EN 60601 o EN 12182

1. Confronto iniziale
2. Attività di testing sul prodotto (es. prove di sicurezza elettrica e compatibilità elettromagnetica) ed analisi documentale (valutazione Fascicolo Tecnico)
3. Verifica di Certificazione
   In occasione della verifica ispettiva valuteremo i processi aziendali, gli impianti produttivi ed i dispositivi medici per la conformità con la direttiva e le relative norme armonizzate. Il team ispettivo è sempre formato da ispettori esperti e qualificati per il settore.
4. Emissione Certificato CE
   A fronte di risultati positivi, sarà emesso il Certificato CE relativo alla procedura di valutazione seguita. A garanzia del mantenimento dei requisiti verificati inizialmente è prevista una verifica di sorveglianza annuale.

Ogni Fabbricante deve definire l’ambito dei propri dispositivi medici e classificarli sulla base dell’Allegato IX della Direttiva 93/42/EC sui dispositivi medici. La direttiva distingue differenti classi di rischio: classe I, classe Im , classe Is classe IIa, classe IIb, e classe III.

La classificazione può basarsi sui seguenti criteri identificati nell’allegato IX della direttiva 93/42/CEE:

• Durata di utilizzo
• Invasività
• Dispositivo medico attivo o non-attivo
• Uso nel sistema circolatorio centrale o sistema nervoso
• Uso di materiali di origine animale o umana

A seconda della classificazione del vostro dispositivo medico, possono essere previsti specifici iter di certificazione per la valutazione della conformità. TUV Rheinland può accompagnarvi per i seguenti moduli di valutazione: Allegati II, III, IV, V, e VI.