Sachverständigenprüfung für Röntgeneinrichtungen

Röntgentechnik leistet in Medizin, Industrie, Wissenschaft und weiteren Bereichen wertvolle Dienste. Allerdings ist ihr Einsatz immer mit der Freisetzung von ionisierender Strahlung verbunden, die für Anwender:innen – und im medizinischen Bereich auch für Patient:innen – potenziell schädlich ist. Um die Strahlendosis so gering wie möglich zu halten, muss jede Röntgeneinrichtung genehmigt und regelmäßig überprüft werden.

Unsere Sachverständigen unterstützen Sie optimal bei der Erfüllung Ihrer Pflichten als Betreiber einer Röntgeneinrichtung gemäß dem Strahlenschutzgesetz (StrlSchG). So erhöhen Sie mithilfe unserer Services die technisch hohe Qualität und gewährleisten den sicheren Einsatz Ihrer Röntgentechnik.

• Als bundesweit tätiger Partner stehen wir Ihnen bei sämtlichen Anforderungen rund um das Thema Strahlenschutz und beim Erfüllen der dazugehörigen Betreiberpflichten zur Seite.
• Wir begleiten Sie in jeder Phase: von der ersten Idee über die Genehmigung bis hin zur wiederkehrenden Prüfung. Das umfasst auch z. B. die Zusammenarbeit mit Architekten und dem Hersteller eines Röntgengeräts bei der Einhaltung baulicher Strahlenschutzmaßnahmen, der Eignungsprüfung von Untersuchungsräumen sowie der Terminplanung für notwendige Prüfungen vor Inbetriebnahme. So profitieren Sie von einem zügigen Betriebsbeginn Ihrer Investition.
• Nach Abschluss der Prüfung erhalten Sie einen neutralen rechtsgültigen Sachverständigenprüfbericht nach den Vorgaben von StrlSchG/StrlSchV/SV-RL.

Über die eigentlichen Prüfungen hinaus übernehmen wir auf Wunsch auch das gesamte Prüfmanagement für Sie. So versäumen Sie keine Prüffrist und sind immer auf der sicheren Seite. Zusätzlich können Sie in unserer Datenbank online jederzeit aktuelle Prüfergebnisse und anstehende Prüftermine Ihrer Röntgentechnik einsehen.

Für die Arbeit mit Röntgentechnik sind nationale und internationale Richtlinien, rechtliche Bestimmungen und normative Standards von größter Bedeutung. Wir unterstützen Sie bei der Einhaltung nachfolgender rechtlicher Grundlagen:

• Strahlenschutzgesetz/-verordnung (StrlSchG/StrlSchV)
• Sachverständigen-Prüfrichtlinie (SV-RL) sowie Merkblatt des TÜV-Verband für Sachverständigenprüfungen an Röntgeneinrichtungen
• EU- Medizinprodukteberordnung (MDR 2017/745)
• Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
• Medizinprodukte-Betreiberverordnung und Leitfaden zur messtechnischen Kontrolle
• Patientendaten-Schutz-Gesetz und § 75c im SGB 5 mit branchenspezifischem Sicherheitsstandard für Krankenhäuser („B3S“) u.a. für die IT-Sicherheit in der Teleradiologie

Vertrauen Sie bei der Prüfung Ihrer Röntgentechnik auf einen kompetenten Partner – damit Ihre Anwender:innen den hochwertigen Geräten vertrauen können. Mit unserem bundesweiten Sachverständigennetzwerk für Strahlenschutz und Röntgentechnik stehen wir Ihnen bei allen Prüfungen zur Seite. So sind Sie bestens für die zügige Inbetriebnahme Ihrer Röntgeneinrichtung aufgestellt und profitieren von zuverlässigen wiederkehrenden wie auch von Prüfungen nach wesentlichen Änderungen. Als behördlich bestimmte Sachverständigenorganisation und erfahrener Dienstleister sprechen wir die Sprache Ihrer Anwender:innen und helfen Ihnen flächendeckend und zeitnah weiter.

Sie wollen neue Röntgentechnik zeitnah in Betrieb nehmen? Sie möchten wesentliche Änderungen prüfen lassen oder turnusmäßige Prüfungen vornehmen? Dann fordern Sie jetzt Ihr individuelles Angebot für die Prüfung Ihrer Röntgentechnik an.

Die Sachverständigen-Prüfrichtlinie (SV-RL) für die technische Prüfung von Röntgeneinrichtungen und genehmigungsbedürftigen Störstrahlern durch Sachverständige nach dem Strahlenschutzgesetz und der Strahlenschutzverordnung wurde am 1. Juli 2020 vom Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit veröffentlicht.

Diese Richtlinie ersetzte die Richtlinie für die Sachverständigenprüfungen nach der Röntgenverordnung vom 9. Januar 2009.

Insbesondere wurden Anpassungen an den Stand der Technik sowie an das neue Strahlenschutzrecht vollzogen. Neben Rechtsbezügen wurden neue Anforderungen an die Ausrüstung bei der Anwendung am Menschen und an die Teleradiologie aufgenommen sowie Aufzeichnungspflichten und Anforderungen bei Interventionen weiter ausgeführt.

Am 5. Juni 2021 trat das erste Gesetz zur Änderung des Strahlenschutzgesetzes in Kraft. Aufgrund dieser Änderung veröffentlichte das BMU ein Rundschreiben bezüglich der dadurch notwendigen Änderungen der Sachverständigen-Prüfrichtlinie.

Um einen einheitlichen Vollzug sicherzustellen, ist die Neufassung der Sachverständigen-Prüfrichtlinie (SV-RL) ab dem 7. Juni 2021 u. a. bei den Sachverständigenprüfungen an Röntgeneinrichtungen zu Grunde zu legen.

Im April 2024 erfolgte eine Anpassung
Die Änderungen wurden durch die Anpassungen des § 114 i. V. m. § 195 Absatz 2 der Strahlenschutzverordnung notwendig. Hierbei geht es insbesondere um die Ausnahme von der Pflicht für Dentalaufnahmegeräte mit Tubus und Panoramaschichtgeräte über eine Funktion zu verfügen, die die Parameter, die zur Ermittlung der Exposition der untersuchten oder behandelten Person erforderlich sind, elektronisch aufzeichnet und für die Qualitätssicherung elektronisch nutzbar macht. Die entsprechenden Änderungen erfolgten in der SV-RL im Abschnitt 1.4.5 und in den Hinweisen der beiden Prüfpositionen M03H31 und M04H25 sowie durch Streichung der Prüfposition M05H13 und Einfügung einer Unterüberschrift vor der Prüfposition M13 G16.

Die aktuelle Version mit den markierten Änderungen, finden Sie in unserem Downloadbereich.