醫療器械單一審核計畫(MDSAP)

MDSAP是個單一審核計畫，包括對醫療器械品質管理體系進行一次審核，以滿足多個監管機構的相關要求。MDSAP由國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）成立，支持針對醫療器械生產的全球審核和監測方法，以評估醫療領域產品的合規性。

作為授權的審核機構，我們提供全面的MDSAP審核服務，以評估製造商是否符合市場監管機構要求的品質和監管標準及醫療專業人員和其所護理人員的期望。

我們的專業審核人員提供有效率的評估，協助取得所需之證書以滿足各國的監管機構之要求：

• 澳大利亞醫療產品管理局(TGA)
• 巴西國家衛生監督局（ANVISA）
• 加拿大衛生部（HC）
• 日本厚生勞動省（MHLW）和醫藥及醫療器械局（PMDA）
• 美國食品和藥物管理局（FDA）

聯絡我們以了解我們的MDSAP服務詳情！

透過德國萊因MDSAP審核認證服務, 可以單一審核程序減少多個監管要求所需要的整體審核時間。許多監管機構接受MDSAP結果，作為醫療器械上市許可申請時之替代方案。我們規劃將 CE核准 與MDSAP結合，進而提高合規審核的效率。透過我們公認的MDSAP審核和認證，降低您企業風險並保護您的業務。

MDSAP已經到位，可開發、管理和監督獨立的審核計畫，醫療器械製造商可透過該程式呈現單一監管審核的結果，證明合規性以進入多個國家和司法管轄區市場的資格。製造商品質管理體系（QMS）的MDSAP檢查必須由授權的審核機構（AO）實施。我們的全球審核資源按照MDSAP程序取得資格

德國萊因MDSAP醫療器械品質管理體系,依據三個步驟進行審核：

初始認證審核 - 第1階段

審查主要文檔、準備和規劃

初始認證審核 - 第2階段

評估品質管理體系是否符合ISO 13485和MDSAP規則

監督審核

年度審核以評估持續的合規性、產品變更或QMS流程的有效性

重新認證審核

每三年確定製造商質量管理體系的適用性、有效性以及符合MDSAP要求

製造商必須根據申請認證時的範圍接受審核。我們的專家根據醫療器械產品註冊、銷售或計畫出售的國家/地區確認適用每個製造商的監管要求。

適用的規範和標準：

• ISO13485：2016
• 澳大利亞
  醫療產品管理條例
• 巴西
  RDC ANVISA n.16/2013 -優良製造標準
  RDC ANVISA n.16/2012
  RDC ANVISA n.67/2009 – 警戒
• 加拿大*
  醫療器械條例 SOR/98-282，第1部分

* MDSAP審核和加拿大設備許可證對於所有在加拿大市場上銷售醫療設備的製造商均是強制性的，包括具有按照CMDCAS有效ISO 13485認證的公司。所有CMDCAS證書必須在2018年12月之前轉換為MDSAP程式。

• 日本
  厚生省第169號部長令
  （2004年由厚生省第128條法令修訂）
  2014年日本PMD法案條款4 – 68 H
• 美國
  21 CFR Part 820 – 品質體系條例
  21 CFR Part 821 - 設備追蹤

我們為醫療器械製造商提供全面的MDSAP服務。我們是公告機構和品質體系認證機構，也是獲得認可的測試機構。我們的服務組合包括供應商和銷售部門的品質管理體系審核，以及透過我們遍佈全球的工程師和實驗室網路提供全面設備測試服務。利用在特定國家的測試需求和註冊程式方面的支援，我們可以幫助您駕馭複雜的市場要求。我們是您未來在無線、遠端醫療和醫療應用以及 資訊安全 和 個人數據保護 等領域數位化應用方面的創新和現成的合作夥伴。

了解您如何受益於MDSAP審核！

透過查閱我們的常見問題，獲得有關我們MDSAP服務的更多資訊，該部分回答了如下問題：

1. 根據MDSAP程式將考慮哪個版本的ISO 13485？
2. 是否有任何具體的準備步驟，以促進成功的MDSAP認證？
3. 對於目前CMDCAS經由ISO 13485：2003認證的製造商，轉換到MDSAP的過程是什麼？
4. 客戶可以最早可以執行MDSAP認證/審核的是什麼時候？
5. MDSAP首次認證審核能否與其他認證的審核相結合？
6. 作為審核機構，TÜV Rheinland目前的狀態是什麼？

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