歐盟醫療器材法規 MDR 2017/745

為了滿足對醫療器材不斷變化的需求，歐盟執委會、議會和理事會等機構舉行了長時間的談判，並一致達成

對醫療器材法規進行全面修訂。

新文本於2017年5月5日作為 法規 - 以及直接適用的法律發佈。新的MDR（醫療器材法規）2017/745將在指定的時間範圍內取代醫療器材指令(MDD 93/42/EEC)現有的國家要求。

關於醫療器材法規修訂的更多資訊也可在 歐盟官網 上找到。

MDR的一個關鍵要素是導入歐洲資料庫，以提高透明度，確保 醫療器材 的可追溯性，並促進醫療器材製造商和用戶、驗證機構、歐盟成員國和歐盟委員會之間的資訊流動。Eudamed將整合各種資訊或資料庫，例如用於註冊具有唯一UDI(醫療器材單一識別系統)號的產品，以及用於市場參與者、符合性評估程序、證書、驗證機構或甚至事件和臨床試驗。

現在，通知程序和監督驗證機構的程序會更詳細、更嚴格，旨在進一步達到一致的要求。這(使驗證機構遵守當前要求，從而)確保醫療器械的品質和安全達到更高水準。此外，還要求驗證機構首先

要雇用更多的醫生或臨床專家，並確保年度追蹤審核對於主任稽核員的輪調。

驗證機構有義務至少每五年進行一次未預先通知稽核。這些稽核提高了製造商生產完全符合適用法規產品的可能性。產品檢查是這些審核的重要內容。

長期以來，歐盟製造商必須滿足廣泛的要求。這些要求現在有了更詳細的規定，並延伸到整個醫療器材供應鏈。風險管理、警戒和上市後監督系統必須作為整體 品質管理系統 的組成部分加以實施並相互關聯。製造商必須對產生的資訊進行系統分析，並記錄在定期報告中，以不斷更新技術文件並支持可靠的風險評估。受託進行臨床評估的個體必須表現出高水準的技術專長。此外，製造商必須雇用專人負責監督法規要求的合規性。並且，製造商必須為缺陷產品可能造成的任何損害投保責任險。

實施符合性評估程序的基本原則保持不變。然而根據MDR，以下產品現在受到雙重安全機制的約束:

- III類植入式產品

- IIb類主動產品用於 向體內或 從體內 施加 和/或 去除藥物、體液或其他物質，在不適用共同規範的情況下（或者如果這是此類產品的首次認證）。

雙重安全機制包括:

1. 上市前臨床諮詢程序
2. 上市後符合性評估的控制 (審查程序)

此類產品一般不在醫療器材法規的範圍內。然而，美容產品或非醫用產品在功能和風險特徵上與醫用產品相似的，都在新法規的涵蓋範圍之內。這些產品的清單見MDR的附錄十六。這些產品包括，例如彩色隱形眼鏡或用於抽脂的醫療器材

成員國可以在國家層面上允許或禁止一次性產品的再利用或回收。根據新的MDR，這種“回收者”被視為製造商，因此必須同時遵守法規要求和適用的國家規定。歐盟委員會尚未針對這個議題確定共同規範。

將來，I類可重複使用手術器材的製造商也需要驗證機構的參與。然而，該驗證機構將僅審查與產品重複使用相關的方面。

根據新規則10a，用於診斷或治療目的的判定而提供資料的軟體現在被歸類為IIa類。這也適用於之前屬於I類的軟體。

然而，如果這些決定有可能直接或間接導致死亡或導致不可逆的健康惡化的影響，則該軟體現在被歸類為III類。

對於既不屬於III類醫療器材也不控制或影響此類器械的軟體來說，這是全新的。

從2021年5月26日開始，製造商和新產品必須滿足新MDR的要求，才能在歐盟上市。

指令認證仍涵蓋的醫療器材可繼續銷售，直至認證有效期結束，但不得晚於2024年5月26日。然而此過渡期僅限於前一個公告機構繼續監控這些新要求的情況下才適用，或符合修改後的要求 (例如對上市後產品的監督或不良事件報告)且這些產品的設計或預期用途沒有重大改變。

對於目前已根據醫療器材指令(MDD)或主動植入式 醫療器材指令(AIMDD) 認證的器材，製造商有一個過渡期來申請新的MDR認證。

在過渡期內根據MDD和AIMDD頒發的證書在其整個有效期內都有效，除非它們超過申請日期四年。在申請日期之後的MDD和AIMDD證書的有效性取決於其是否符合第120 (3)條規定。

如果您在過渡期內沒有獲得認證，並且您的MDD認證在此期間到期，您必須從歐盟市場撤回您的產品，直到它們根據新的MDR獲得認證。

醫療器材法規涵蓋了之前屬於醫療器材指令(MDD，93/42/EEC)範圍的所有醫療器材，以及之前主動植入式醫療器材指令(AIMDD，90/385/EEC)監管的所有產品。

以前四個分類的系統仍然存在。大多數產品的分類不會改變，但有一些修改，例如原未變更的產品可能因為材質的屬性導致分類改變，例如奈米材料。許多軟體產品的分類也可能改變(見問題9)。

此外，在I類醫療器材中有一項新的類別，可重複使用手術器材的製造商現在需要一個MDR驗證機構來協助符合性評估。

分類規則見新法規附件八。

另一項新規定允許對一些沒有醫療用途的產品進行MDR監管。這些產品的初步清單請見附件十六。

MDR規定，在過渡期內，不得對作為MDD認證產品放入市場的醫療器材的預期用途或設計進行任何變更。先前已在MDD下註冊的器材任何計畫內的修改仍必須向驗證機構通報。

要對其預期用途或設計進行變更的產品必須優先通過MDR的符合評鑑程序。

這些產品的技術要求保持不變。作為符合性評估的一部分，MDR規定，此類III類產品要持續接受醫藥產品主管部門的諮詢程序，以評估其藥物成分的品質和安全性，並評估產品成分的利益/風險平衡。

這些產品的技術要求保持不變。根據MDR，這些III類產品將繼續根據第722/2012號法規(歐盟)的附加要求進行評估。

為了成功地從指令過渡到新法規的要求，製造商必須瞭解要對其品質管理系統進行哪些必要調整，並應準備詳細的實施計畫。應適當安排必要的審核。在過渡期即將結束時規劃認證具有很高的風險，因為在2024年5月之後，製造商禁止將未通過MDR認證的產品放入市場。應與未來的驗證機構討論有效的策略，並制定實際的計畫，以預留過渡所需的時間，並根據MDR的要求開始評估技術檔案。

與指令的通報工作相比，驗證機構通報MDR的成本支出將顯著增加。為了符合新的MDR通報，所付出的工作量有所增加，要求驗證機構在MDR認證的整個有效期內監控認證製造商的特定任務也有所增加，導致認證成本提高。

製造商的內部費用也在增加，主要是因為許多製造商不能完全從MDD轉換到MDR，因此必須在一段時間內同時維持這兩個系統的認證。

因此，在五年期間內，新的符合性評估費用將大幅上升。

我們被認可為醫療器材法規MDR 2017/745全球第五家驗證機構。在執委會的NANDO資料庫公佈之後，我們將接受MDR符合性評估的申請。