Dispositivos para Diagnóstico In Vitro (IVD)

Se quiser comercializar dispositivos para diagnóstico in vitro na UE, é necessário cumprir com os requisitos da Diretiva 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Como um organismo notificado para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs), podemos testar e certificar o seu sistema de gestão da qualidade e os seus produtos.

As verificações de produto e as certificações da TÜV Rheinland permitem:

• Comunicar os seus elevados padrões de qualidade
• Reforçar a confiança na qualidade dos seus dispositivos para diagnóstico in vitro
• Mostrar que cumpre os requisitos legais
• Beneficiar de prazos rápidos e da nossa longa experiência

Na qualidade de fabricante, pode definir a finalidade e classificação pretendidas para o seu dispositivo de diagnóstico in-vitro.

1. Exame do Design do Produto
Para os produtos no Anexo II, lista A:
Os nossos peritos determinam se toda a documentação de design do produto (dossier de conceção) se encontra em conformidade com as disposições da Diretiva 98/79/CE. Ao mesmo tempo, definimos os critérios para libertação dos lotes. Após a conclusão bem-sucedida do exame de design, o nosso organismo de certificação emite um certificado de exame CE para o design.

2. Análise da Documentação técnica
Analisamos a sua documentação técnica em conformidade com a Diretiva.

3. Auditoria preliminar opcional
Definimos o âmbito da presente auditoria com base nas suas necessidades. Receberá um relatório que apresenta o que é necessário melhorar.

4. Auditoria de Certificação Inicial:
Fase 1
Nós auditamos o seu site para determinar se a sua empresa é elegível para a certificação ou analisamos todas as informações necessárias sobre a empresa. Inclui uma análise da sua documentação de gestão da qualidade. Fornecemos um relatório descrevendo os resultados.
Fase 2
Antes da auditoria, receberá um plano da auditoria. Durante a auditoria, determinamos se os processos da sua empresa estão conformes com as diretivas e as normas relevantes. A equipa auditora inclui um especialista na categoria ou categorias adequada(s) dos produtos. Receberá um relatório detalhado da auditoria.

5. Certificado/Aprovação
Se os resultados da auditoria forem positivos, receberá aprovação para o procedimento de avaliação da conformidade. Isto é seguido por uma auditoria de acompanhamento regular a cada 12 meses e uma auditoria de re-certificação a cada 5 anos.

6. Declaração de conformidade
Após a conclusão bem-sucedida da auditoria, poderá emitir a declaração de conformidade para os seus produtos e comercializá-los com a marca CE, incluindo o ID do organismo notificado (0197).