Dispositivos médicos (MDD)

Num campo que é caraterizado por ciclos rápidos de inovação, a competência e a qualidade são fatores importantes para o sucesso. Deposite a sua confiança nos peritos da TÜV Rheinland. Somos um organismo notificado autorizado a certificar os seus dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro e podemos ajudá-lo com os procedimentos adequados de avaliação da conformidade para a marcação "CE" - o que significa que poderá obter a sua "carta de condução" para os países da UE mais rapidamente. Mediante pedido, podemos igualmente certificar o seu sistema de gestão da qualidade em conformidade com as normas EN ISO 13485, EN ISO 9001 ou EN ISO 15378.

Com as auditorias aos dispositivos médicos e a certificação da TÜV Rheinland, poderá:

• Beneficiar do nosso prestígio internacional e experiência consolidada, no que se refere a autorizações internacionais
• Evitar desenvolvimentos deficientes e minimizar o risco de devoluções, com a nossa assistência ao desenvolvimento competente
• Aumentar a confiança na qualidade e segurança dos seus produtos com a marca TÜV Rheinland
• Tirar partido das durações reduzidas dos ensaios e da nossa extensa experiência e competência
• Fazer uso da nossa oferta diversificada, com serviços one-stop-shop

Como fabricante de dispositivos médicos, a marca CE contribui para documentar a conformidade dos seus produtos com as seguintes diretivas:

• Diretiva 93/42/EWG para dispositivos médicos (MDD)
• Diretiva 90/385/EWG para dispositivos médicos implantáveis ativos (AIMD)
• Diretiva 98/79/GE para diagnósticos in vitro (IVD)

Consoante a categoria de risco do produto, pode ser necessário envolver um organismo notificado para efetuar uma auditoria de protótipo GE, a avaliação de um dossier do design, ou para auditar o sistema de gestão da qualidade. Juntamente com a sua empresa, realizamos o procedimento necessário para a avaliação da conformidade dos seus produtos e da sua empresa, o que significa que irá receber mais rapidamente a sua "carta de condução" para os países da UE. Além disso, podemos ainda realizar uma auditoria aos seus produtos médicos para requisitos específicos ou voluntários do mercado.

Na qualidade de organismo notificado, realizamos os seguintes processos de homologação europeus:

• Avaliação da conformidade de dispositivos médicos ativos e inativos
• Avaliação da conformidade de dispositivos médicos implantáveis ativos
• Avaliação da conformidade dos meios de diagnóstico in vitro

• Certificação EN ISO 9001
• Certificação EN ISO 13485 para fabricantes de dispositivos médicos
• Certificação EN ISO 13485 para a preparação de dispositivos médicos
• Certificação EN ISO 15378 para material primário de embalagem

• Ergonomia e Compatibilidade com o utilizador dos dispositivos médicos
• Produtos médicos testados
• Produtos de laboratório utilizados nos serviços de saúde
• Auditorias aos produtos químicos, ROHS
• Componentes