Certyfikat EN ISO 13485 – Certyfikacja systemu zarządzania dla branży medycznej

Uprzejmie informujemy, że trzyletni okres przejściowy obowiązywania normy PN-EN ISO 13485:2012, PN EN ISO 13485:2012/AC:2012 „Wyroby medyczne – System zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych” dobiega końca. Certyfikaty wydane na zgodność z PN-EN ISO 13485:2012, PN EN ISO 13485:2012/AC:2012 utracą ważność w dniu 28 lutego 2019 roku. W związku z tym ważność wszystkich certyfikatów wydanych przez TÜV Rheinland Polska po dniu wydania nowego wydania normy została ograniczona do 28 lutego 2019 roku.

Przejście organizacji na nowe wydanie standardu PN-EN ISO 13485:2016-04 może odbyć się w trakcie dowolnego rodzaju audytu: audytu nadzoru, audytu ponownej certyfikacji – do czego serdecznie zachęcamy, bądź też audytu specjalnego skupiającego się na ocenie dostosowania systemu do wymagań nowych norm.

W trakcie audytów ponownej certyfikacji i nadzoru ocena dostosowania systemu do nowego wydania normy będzie wymagała dodatkowego niewielkiego nakładu na ten cel.

Przed audytem jednostki certyfikującej, który ma potwierdzić dostosowanie systemu do nowej normy, organizacja certyfikowana powinna:

• zidentyfikować różnice organizacyjne, które należy uwzględnić w celu spełnienia nowych wymagań
• opracować plan wdrożenia
• zapewnić właściwe szkolenia i świadomość wszystkich stron, które maja wpływ na skuteczność organizacji
• zapewnić aktualizację obecnego systemu zarządzania w celu spełnienia zmienionych wymagań i weryfikację jego skuteczności

Jednostka certyfikująca TÜV Rheinland Polska pozytywnie przeszła ocenę Polskiego Centrum Akredytacji w zakresie prowadzenia certyfikacji według normy PN-EN ISO 13485:2016-04 co umożliwia uzyskanie przez Państwa certyfikatów akredytowanych w ramach nowego wydania normy.

Decydującym czynnikiem budującym zaufanie klientów w sektorze wyrobów medycznych są odpowiednie certyfikaty. EN ISO 13485 jest międzynarodową normą dla wyrobów medycznych, definiującą wymagania w zakresie systemów zarządzania jakością. TÜV Rheinland ocenia rozwiązania w zakresie zarządzania jakością u producentów wyrobów medycznych, ze szczególnym uwzględnieniem konstrukcji i realizacji projektów, produkcji, obsługi klienta i montażu. Dzięki TÜV Rheinland, mogą Państwo w pełni wykorzystać zalety systemu zarządzania jakością: bardziej efektywne procesy, większą wydajność pracy oraz międzynarodowe uznanie.

Certyfikacja wg normy EN ISO 13485 przeprowadzana przez specjalistów TÜV Rheinland zapewnia:

• Potwierdzenie zachowywania wysokich norm jakościowych
• Zwiększenie konkurencyjności Państwa firmy
• Skorzystanie z wiedzy i doświadczenia ekspertów TÜV Rheinland – znanej na całym świecie jednostki certyfikującej wyroby

• Certyfikacja systemu zarządzania jakością wg normy EN ISO 13485
• Certyfikacja wg normy ISO 13485 dla produktów przeznaczonych na rynek kanadyjski (CMDCAS)
• Certyfikacja wg normy EN ISO 13485 dla japońskiego Ministerstwa Zdrowia (PAL)
• Certyfikacja wg normy EN ISO 13485 dla tajwańskiego Departamentu Zdrowia (TCP)
• Certyfikacja wg normy EN ISO 13485 w zakresie odtworzenia wyrobów medycznych
• Program MDSAP obejmuje następujące regulacje:
  
  • Australia: The Therapeutics Goods Administration – TGA
  • Brazylia: The Brazilian National Health Surveillance Agency - ANVISA
  • Kanada: Health Canada - CMDCAS
  • Stany Zjednoczone: U.S. Food and Drug Administration’s Center for Devices and Radiological Health
  • Japonia: The Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) and Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA)

1. Pierwszy audyt certyfikacyjny: Etap 1

TÜV Rheinland przeprowadza ocenę wytwórcy, aby ustalić, czy wytwórca jest gotowy do certyfikacji lub aby przeanalizować wszystkie niezbędne dla certyfikacji informacje. Następnie dokonuje ocenę dokumentacji systemu zarządzania jakością pod kątem zgodności z normą EN ISO 13485.

2. Pierwszy audyt certyfikacyjny: Etap 2

Ocena stosowania systemu zarządzania jakością w praktyce oraz ocena jego skuteczności.

3. Certyfikat

W przypadku spełniania wszystkich kryteriów, TÜV Rheinland wystawia certyfikat ISO 13485 potwierdzający zgodność z normą i integralność systemu zarządzania jakością.

Certyfikat zgodności z normą EN ISO 13485 jest rozpoznawalny nie tylko na rynku europejskim, ale na całym świecie. Certyfikat ISO 13485 jest warunkiem koniecznym, aby móc wprowadzać wyroby na inne rynki międzynarodowe. TÜV Rheinland oferuje przeprowadzenie ocen zgodności z normami organów państwowych, takich jak kanadyjskie Ministerstwo Zdrowia (Health Canada), japońskie Ministerstwo Zdrowia (MHLW) oraz tajwański Departament Zdrowia (DOH).

Łącząc certyfikacje można zaoszczędzić czas i pieniądze oraz ułatwić wprowadzanie wyrobów jednocześnie na kilku rynkach.