Rozporządzenie UE – certyfikacja wyrobów medycznych – certyfikat MDR 2017/745

Aby spełnić stale zmieniające się wymagania dotyczące wyrobów medycznych, instytucje Unii Europejskiej, takie jak Komisja, Parlament i Rada, przeprowadziły długie negocjacje i zgodziły się na kompromis w sprawie całkowitego przeglądu przepisów prawnych dotyczących wyrobów medycznych.

Nowy tekst został opublikowany jako rozporządzenie – i jako taki bezpośrednio stał się obowiązującym prawem – w dniu 5 maja 2017 r. Nowe MDR (rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych) 2017/745 ma zastąpić istniejące krajowe wymagania dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych (MDD 93/42/EWG) w określonych ramach czasowych.

Więcej informacji na temat zmiany rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych można również znaleźć na stronie internetowej UE.

Kluczowym elementem MDR jest wprowadzenie europejskiej bazy danych w celu zwiększenia przejrzystości, zapewnienia identyfikowalności wyrobów medycznych oraz ułatwienia przepływu informacji między producentami i użytkownikami wyrobów medycznych, jednostkami notyfikowanymi, państwami członkowskimi UE i Komisją Europejską. Eudamed zintegruje różne informacje lub bazy danych, np. do rejestracji produktów o niepowtarzalnym numerze UDI (Unique Device Identification), a także dla uczestników rynku, procedur oceny zgodności, certyfikatów, jednostek notyfikowanych, a nawet incydentów i prób klinicznych.

Obecnie procedury notyfikacyjne i procedury monitorowania jednostek notyfikowanych są regulowane bardziej szczegółowo, są bardziej rygorystyczne i mają na celu dalszą harmonizację wymagań. To (umożliwia jednostkom notyfikowanym spełnienie bieżących wymagań, a tym samym) zapewnia jeszcze wyższy poziom jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych. Ponadto jednostki notyfikowane są zobowiązane, między innymi,

do zatrudniania większej liczby lekarzy lub ekspertów klinicznych oraz do zapewnienia rotacji wiodących audytorów do kontroli nadzorujących.

Jednostki notyfikowane są zobowiązane do przeprowadzenia niezapowiedzianego audytu co najmniej raz na pięć lat. Audyty te zwiększają prawdopodobieństwo, że producenci będą wytwarzać swoje produkty w pełnej zgodności z obowiązującymi przepisami. Kontrola produktów jest ważnym elementem tych audytów.

Przez długi czas istniały wysokie wymagania, które producenci w UE musieli spełnić. Wymagania te są teraz bardziej szczegółowo określone i obejmują cały łańcuch dostaw wyrobów medycznych. Systemy zarządzania ryzykiem, czujności i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu muszą zostać wdrożone i powiązane ze sobą jako integralne części ogólnego zarządzania jakością. Uzyskane informacje muszą być systematycznie analizowane przez producenta i dokumentowane w okresowych raportach, aby stale aktualizować dokumentację techniczną i wspierać wiarygodną ocenę ryzyka. Osoby, którym powierzono przeprowadzenie badań klinicznych, muszą wykazać się wysokim poziomem wiedzy technicznej. Ponadto producenci muszą zatrudnić konkretną osobę odpowiedzialną za monitorowanie zgodności z wymogami regulacyjnymi. Dodatkowo producenci są zobowiązani do posiadania ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej za szkody finansowe, które mogą być spowodowane przez wadliwe produkty.

Podstawowa zasada przeprowadzania procedur oceny zgodności pozostaje taka sama. Jednak zgodnie z MDR następujące produkty podlegają obecnie podwójnemu mechanizmowi bezpieczeństwa:

• Implantowane produkty klasy III
• Aktywne produkty klasy IIb przeznaczone do podawania i/lub usuwania produktów leczniczych, płynów ustrojowych lub innych substancji do lub z organizmu, do których nie mają zastosowania wspólne specyfikacje, lub jeżeli jest to pierwsza certyfikacja dla takiego produktu.

Podwójny mechanizm bezpieczeństwa składa się z:

1. Procedura konsultacji klinicznej przed wprowadzeniem do obrotu
2. Kontrola oceny zgodności po wprowadzeniu do obrotu (procedura kontroli)

Takie produkty ogólnie nie wchodzą w zakres rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych. Jednak produkty estetyczne lub produkty do użytku niemedycznego, które pod względem funkcji i profilu ryzyka są podobne do produktów przeznaczonych do użytku medycznego, są objęte nowym rozporządzeniem. Lista tych produktów znajduje się w załączniku XVI do MDR. Produkty te obejmują np. kolorowe soczewki kontaktowe lub wyroby medyczne do liposukcji.

Państwa członkowskie mogą zezwolić lub zabronić ponownego użycia lub recyklingu produktów jednorazowego użytku na poziomie krajowym. Zgodnie z nowym MDR taki „podmiot zajmujący się recyklingiem” jest uważany za producenta i dlatego musi być zgodny zarówno z wymogami przepisów, jak i obowiązującymi uprawnieniami krajowymi. Komisja UE musi jeszcze określić wspólne specyfikacje na ten temat.

W przyszłości producenci narzędzi chirurgicznych wielokrotnego użytku klasy I będą również musieli zaangażować jednostkę notyfikowaną. Ta jednostka notyfikowana dokona jednak przeglądu jedynie aspektów związanych z ponownym użyciem produktów.

Zgodnie z nową regułą 10a oprogramowanie zaprojektowane do dostarczania danych wykorzystywanych do podejmowania decyzji w celach diagnostycznych lub terapeutycznych jest obecnie klasyfikowane jako klasa IIa. Dotyczy to również oprogramowania, które wcześniej należało do klasy I.

Jeśli jednak decyzje te mają konsekwencje, które mogą bezpośrednio lub pośrednio spowodować śmierć lub doprowadzić do nieodwracalnego pogorszenia stanu zdrowia, oprogramowanie jest obecnie klasyfikowane jako klasa III.

Jest to nowość w przypadku oprogramowania, które nie jest częścią wyrobu medycznego klasy III, nie kontroluje takiego wyrobu ani nie ma na niego wpływu.

Od 26 maja 2021 r. producenci i nowe produkty muszą spełniać nowe wymagania MDR, aby mogły być sprzedawane w Unii Europejskiej.

Wyroby medyczne, które nadal są objęte certyfikatem dyrektywy, mogą być sprzedawane do końca ważności certyfikatu, ale nie później niż do 26 maja 2024 r. Jednakże ten okres przejściowy ma zastosowanie tylko wtedy, gdy wymagania są nadal monitorowane przez poprzednią jednostkę notyfikowaną, jeżeli zmodyfikowane wymagania są spełnione, takie jak nadzór nad produktami wprowadzonymi do obrotu lub zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i jeśli nie zostaną wprowadzone znaczące zmiany w projekcie lub przeznaczeniu tych produktów.

Producenci mają okres przejściowy na złożenie wniosku o nową certyfikację MDR na wyroby obecnie certyfikowane zgodnie z dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych (MDD) lub dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych aktywnego osadzania (AIMDD).

Certyfikaty wydane w okresie przejściowym na podstawie MDD i AIMDD zachowują ważność przez cały okres, chyba że przekraczają cztery lata od daty złożenia wniosku. Ważność certyfikatów MDD i AIMDD po dacie złożenia wniosku zależy od zgodności z przepisami określonymi w art. 120 ust. 3.

Jeśli nie otrzymasz certyfikatu w okresie przejściowym, a certyfikat MDD wygasa w tym czasie, musisz wycofać swoje wyroby z rynku UE, dopóki nie będą certyfikowane zgodnie z nowym MDR.

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych obejmuje wszystkie wyroby medyczne, które wcześniej podlegały dyrektywie w sprawie wyrobów medycznych (MDD, 93/42/EWG) oraz wszystkie produkty objęte poprzednią dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych aktywnego osadzania (AIMDD, 90/385/EWG).

Poprzedni system z czterema klasami zostaje utrzymany. Klasyfikacja większości produktów nie ulegnie zmianie, ale istnieje pewna korekta, w której właściwości materiałowe niezmodyfikowanych produktów mogą prowadzić do zmian klasyfikacji – na przykład nanomateriałów. Szereg wyrobów medycznych w postaci oprogramowania może również podlegać zmianom klasyfikacji (patrz pytanie 9).

Ponadto w nowej klasie wyrobów medycznych klasy I od producentów narzędzi chirurgicznych wielokrotnego użytku wymaga się teraz zaangażowania jednostki notyfikowanej ds. MDR w pomoc w ocenie zgodności.

Zasady klasyfikacji można znaleźć w załączniku VIII do nowego rozporządzenia.

Kolejny nowy przepis umożliwia regulację MDR niektórych produktów bez celów medycznych. Wstępna lista tych produktów znajduje się w załączniku XVI.

MDR określa, że nie można wprowadzać żadnych zmian w przeznaczeniu lub konstrukcji wyrobów medycznych, które mają zostać wprowadzone na rynek jako produkty posiadające certyfikat MDD w okresie przejściowym. Wszelkie planowane zmiany, które musiały zostać wcześniej zarejestrowane na podstawie MDD, muszą być nadal zgłaszane jednostce notyfikowanej.

Produkty, które mają ulec zmianie zgodnie z przeznaczeniem lub projektem, muszą najpierw przejść procedurę oceny zgodności na podstawie MDR.

Wymagania techniczne dla tych produktów pozostają niezmienione. Odnośnie oceny zgodności MDR stanowi, że takie produkty klasy III nadal podlegają procedurze konsultacyjnej z właściwym organem ds. produktów leczniczych w celu oceny jakości i bezpieczeństwa składnika leku oraz oceny stosunku korzyści do ryzyka składnika w produkcie.

Wymagania techniczne dla tych produktów pozostają niezmienione. Zgodnie z MDR te produkty klasy III są nadal oceniane, biorąc pod uwagę dodatkowe wymagania rozporządzenia (UE) nr 722/2012.

Aby pomyślnie przejść z dyrektyw do wymogów nowego rozporządzenia, producenci muszą zdawać sobie sprawę z koniecznych korekt w swoim systemie zarządzania jakością i przygotować szczegółowy plan wdrożenia. Niezbędne audyty powinny być odpowiednio zaplanowane. Planowanie certyfikacji pod koniec okresu przejściowego niesie za sobą duże ryzyko, ponieważ po maju 2024 r. producenci nie będą mogli wprowadzać produktów bez ważnej certyfikacji MDR na rynek. Skuteczna strategia powinna zostać przedyskutowana z przyszłą jednostką notyfikowaną i powinny istnieć realistyczne plany, aby zapewnić czas potrzebny na przejście i ocenę dokumentacji technicznej zgodnie z wymogami MDR.

Wydatki poniesione na zgłoszenie MDR przez jednostki notyfikowane znacznie wzrosły w porównaniu ze zgłoszeniami na mocy dyrektyw. Zwiększyły się wysiłki na rzecz otrzymania notyfikacji w zakresie MDR, podobnie jak na określone zadania wymagające od jednostek notyfikowanych monitorowania certyfikowanych producentów przez cały okres ważności certyfikatu/ów MDR, co prowadzi do wyższych kosztów.

Rosną również wydatki wewnętrzne producentów, między innymi dlatego, że wielu producentów nie może bezpośrednio przejść całkowicie z MDD na MDR, dlatego też muszą posiadać oba systemy certyfikowane równolegle przez określony czas.

W związku z tym koszty nowych ocen zgodności znacznie wzrosną w porównaniu z okresem poprzednich pięciu lat.

Jesteśmy piątą uznaną jednostką notyfikowaną w zakresie rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych MDR 2017/745. Po publikacji w bazie danych Komisji NANDO będziemy przyjmować wnioski o ocenę zgodności MDR.