Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Het MDSAP is een compleet auditprogramma dat bestaat uit één enkele verplichte audit van kwaliteitsmanagementsystemen voor medisch apparatuur, waarmee kan worden voldaan aan de relevante vereisten van verschillende regelgevende autoriteiten. Het MDSAP, dat is opgesteld door het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), ondersteunt voor het vervaardigen van medische apparatuur een wereldwijde audit- en monitorbenadering waarmee de conformiteit van producten die in de medische wereld worden gebruikt, kan worden beoordeeld.

Als geautoriseerde auditorganisatie leveren wij het volledige scala noodzakelijke MDSAP-auditdiensten om te kunnen beoordelen of fabrikanten voldoen aan de door markttoezichthouders vereiste kwaliteits- en regelgevingscriteria, de verwachtingen van medische professionals en diegenen die van hun zorg afhankelijk zijn.

Onze deskundige auditors voeren efficiënte en effectieve beoordelingen uit om u in de gelegenheid te stellen de certificering te verkrijgen die u nodig hebt om te voldoen aan de vereisten van de volgende internationale regelgevende instanties:

• de Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)
• de Braziliaanse National Health Surveillance Agency (ANVISA)
• Health Canada (HC)
• het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) en het Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
• de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA)

Neem contact met ons op voor aanvullende informatie over onze MDSAP-diensten!

Onze uitgebreide audit- en certificeringsdiensten voor het MDSAP kunnen u, met één enkel auditprogramma, een significante besparing opleveren op de totale audittijd die nodig is om aan te tonen dat u aan meerdere wettelijke vereisten voldoet. Veel regelgevende instanties kunnen bij het verwerken van aanvragen voor autorisatie voor het in de handel brengen van medische apparatuur MDSAP-resultaten accepteren als alternatief voor hun eigen inspecties. Ons programma combineert ook de eisen voor CE-goedkeuringen met het MDSAP, waardoor audits voor conformiteit zo efficiënt mogelijk worden uitgevoerd. Verklein uw bedrijfsrisico en bescherm uw bedrijf met onze erkende MDSAP-audit en -certificering.

Wij leveren uitgebreide MDSAP-diensten voor fabrikanten in de industrie voor medische apparatuur. Wij zijn niet alleen een aangemelde instantie en certificeringsinstantie voor kwaliteitsmanagementsystemen, maar ook een geaccrediteerd testhuis. Ons dienstenportfolio omvat audits van kwaliteitsmanagementsystemen voor leveranciers en verkoopkantoren en uitgebreide testdiensten voor apparatuur via ons wereldwijde netwerk van technici en laboratoriumfaciliteiten. Wij kunnen u helpen bij het navigeren door complexe marktvereisten en ondersteuning bieden bij specifieke nationale testbehoeften en registratieprocedures. Wij zijn uw innovatieve en competente partner voor toekomstige digitalisatietoepassingen op gebieden zoals draadloze communicatie, telegeneeskunde en medische apps, maar ook voor cyberbeveiliging en bescherming van persoonlijke gegevens.

Ontdek hoe u kunt profiteren van MDSAP-auditing!

Kom meer te weten over onze MDSAP-diensten door onze veelgestelde vragen te lezen, waarin u de antwoorden vindt op de volgende vragen:

1. Welke versie van ISO 13485 wordt gebruikt binnen het MDSAP-programma?
2. Zijn er specifieke voorbereidende stappen om een succesvolle certificering voor het MDSAP te vereenvoudigen?
3. Hoe werkt het overzetten naar MDSAP voor wettige fabrikanten (legal manufacturers) die momenteel conform ISO 13485:2003 voor het CMDCAS werken?
4. Vanaf welke datum kunnen klanten MDSAP-certificering/audits bestellen?
5. Kan de initiële certificeringsaudit voor het MDSAP worden gecombineerd met audits voor de andere certificeringen?
6. Wat is de huidige status van TÜV Rheinland als auditorganisatie?

U vindt de volledige versie van onze veelgestelde vragen op de onderstaande downloadpagina.