Internationale Goedkeuring voor Medische Apparaten

Bij TÜV Rheinland kunnen wij u helpen wereldwijd uw goedkeuring te krijgen voor uw medische apparaten, speciaal in Japan, Taiwan, China, De Verenigde Staten, Canada, Australië, Brazilië, en Rusland. Kies onze one-stop service – met plaatselijke contacten, die allemaal zeer goed op de hoogte zijn van de goedkeurings-voorwaarden in hun land. Profiteer van onze ervaring voor uw toegang tot nieuwe markten. Onze medewerkers kunnen u vertellen welk registratieproces de juiste is voor u.

Met de ondersteuning van TÜV Rheinland om goedkeuring te krijgen voor uw medische apparaten kunt u:

• Vertrouwen op de one-stop-shop service van een enkele bron.
• Tijd en geld besparen indien u conformiteit-evaluatie procedures met audits combineert.
• Profiteren van snelle verwerkingstijden en onze jarenlange ervaring en expertise.
• ter plaatse vakkundige contactpersonen raadplegen - altijd up-to-date met de nieuwste ontwikkelingen

In Japan, kunnen onze experts assisteren met het goedkeuren van middelhoog risicodragende medische apparaten, de zgn. door bevoegden bestuurde medische apparaten. Deze apparaten omvatten Klasse II geclassificeerde medische apparaten en in-vitro diagnostische medische apparatuur. Naast het testen van producten voeren wij ook audits uit m.b.t. het voldoen aan de Japanse GMP vereisten. Uw voordeel, indien u ook een aanvraag wilt indienen voor goedkeuring van hoog risicodragende klasse III/IV producten met de PMDa, het agentschap voor Farmaceutische en Medische Apparaten.

De makkelijkste weg om goedkeuring in Taiwan te krijgen is via het Technische samenwerkingsprogramma. Als deel van dit programma kan, gedurende een routinecontrole van uw kwaliteitsbeheersysteem om te zien of u voldoet aan EN ISO 13485, kan TÜV Rheinland nakijken of uw bedrijf voldoet aan de eisen van de Taiwanese GMP. Een positief auditrapport van ons en het EN ISO 13485 certificaat uitgegeven door ons zijn nodig voor de aanvraag van de "GMP compliance letter" die verplicht is voor goedkeuring van medische apparaten in Taiwan.

Apparatuur en materialen die in dokterspraktijken of ziekenhuizen worden gebruikt voor medische diagnoses, zowel voor controle als voor behandelingen, zijn onderworpen aan staatsregistratie bij de Chinese State Food and Drug Administration, SFDA. Wij kunnen u hier van begin tot eind van dienst zijn, meteen vanaf de eerste overlegging:

• Doornemen van registratieverplichtingen, classificatie
• Ontwikkeling van productstandaards
• Verzamelen van documenten en deze vertalen naar het Chinees
• Ondersteuning bij het testen van producten
• Formele aanvraag naar de SFDA en coördinatie van communicatie tussen uw bedrijf, de SFDA, en het keuringslaboratorium
• Wij regelen de keuring voor de "China Compulsory Certification," (CCC ). Deze extra keuring is verplicht voor individuele medische apparatuur, zoals röntgenapparaten of pacemakers, en deze wordt tegelijkertijd gedaan met het registratieproces.
• Ondersteuning van onze locale werknemers tijdens onderhandelingen en vergaderingen met Chinese autoriteiten en instituten.

Aangifteformulier voor het op de markt brengen 510(k): Klasse II Producten
In de meeste gevallen kunnen medische en in-vitro diagnostische producten goedkeuring verkrijgen door indiening van een FDA 510(k) formulier. Wij controleren de documenten die u ingediend heeft en houden contact met u gedurende het proces. Wij kunnen geschillen snel oplossen en kunnen zonder onderbreking doorgaan met de verdere procedures - evaluatie van 510(k) documentatie en indienen van documenten, inclusief onze beoordeling naar de FDA. Na 30 dagen ontvangt u de beslissing of uw 510(k) documenten kunnen worden geaccepteerd door de FDA.

Klasse II and III Medische Apparaten
Voor fabrikanten van klasse II en III medische apparaten zijn zowel de VS-EU Wederzijdse Erkenning Overeenkomst als de Amerikaanse wet op de "Medical Device User Fee and Modernization Act" van belang. Beide laten inspecties door geaccrediteerde instituten toe, zgn. derden voor MRA en geaccrediteerde personen. Wij zijn voor beide programma’s geaccrediteerd en kunnen FDA inspecties uitvoeren in combinatie met audits gebaseerd op andere voorgeschreven eisen.

Type Goedkeuringstesten
Elektrische medische apparatuur in de Verenigde Staten moeten óf een type- goedkeuringstest ondergaan door een NRTL, een Nationaal Erkend Test Laboratorium, of individuele goedkeuring ter plaatse. Met ons cTUVus waarmerk, voldoet u aan de veiligheidseisen m.b.t. elektriciteit van medische apparatuur in de Verenigde Staten en Canada.

In Canada is een Kwaliteitsbeheersysteem dat voldoet aan ISO 13485 CMDCAS verplicht voor goedkeuringen van klasse II, III, en IV medische en in-vitro diagnostische apparaten. Als een officieel erkend CMDCAS griffier kunnen wij de certificering van uw kwaliteitsbeheersysteem regelen.

Onze deskundigen zijn u graag van dienst om u te helpen met uw goedkeuringsprocedures in Australië en Nieuw Zeeland. De goedkeuringsvereiste is een Certificaat van Conformiteit (COC). Vanwege onderlinge contractuele overeenkomsten kunt u de verplichte conformiteits-evaluatieprocedures in Europa afhandelen. Daarna vraagt u goedkeuring aan in het land dat u nodig heeft.