In-vitro Diagnostische Apparatuur (IVD)

Als u in de EU in-vitro diagnostische apparatuur op de markt wil brengen, moet u voldoen aan de richtlijn 98/79/EC over in-vitro diagnostische medische apparatuur. Als een aangemeld orgaan voor in-vitro diagnostische medische apparatuur (IVD’s) kunnen we uw kwaliteitsmanagementsysteem en producten testen en certificeren.

Producttests en certificatie door TÜV Rheinland laten u toe:

• Uw hoge kwaliteitsstandaarden te tonen
• Het vertrouwen in de kwaliteit van uw IVD’s te vergroten
• Te tonen dat u voldoet aan de wettelijke vereisten
• Te genieten van snelle testtijden en onze jarenlange ervaring

Als de fabrikant bepaalt u het doel en de classificatie van uw in-vitro diagnostische apparatuur.

1. Onderzoek van het productdesign
Voor producten in bijlage II, lijst A:
Onze experts bepalen of de volledige documentatie (design dossier) van het productdesign overeenkomt met richtlijn 98/79/EC. Tegelijkertijd definiëren we criteria voor vrijgave. Als u slaagt voor het onderzoek, krijgt u het EC-certificaat van designonderzoek.

2. Revisie van de technische documentatie
We reviseren uw technische documentatie op naleving van de richtlijn.

3. Optionele voorafgaande audit
We definiëren het bereik van deze audit op basis van uw noden. U krijgt een verslag dat beschrijft welke punten verbeterd moeten worden.

4. Initiële certificatie-audit
Fase 1
We testen uw site om te bepalen of u in aanmerking komt voor certificatie of analyseren alle vereiste informatie over het bedrijf. Dit houdt ook een revisie van de documentatie van uw kwaliteitsmanagement in. We bezorgen u een verslag met de resultaten.

Fase 2
Voor de audit krijgt u een auditplan. Tijdens de audit bepalen we of uw bedrijf beantwoordt aan alle relevante richtlijnen en standaarden. Het testteam bestaat ook uit een expert in het gebied van de productcategorie of –categorieën. U krijgt een gedetailleerd testverslag.

5. Certificatie/goedkeuring
Als de resultaten van uw audit positief zijn, krijgt u een goedkeuring voor de conformiteitsbeoordelingsprocedure. Hierop volgt om de twaalf maanden een regelmatige toezichtsaudit en een hercertificatie om de vijf jaar.

6. Bepaling van de conformiteit
Als u de audit succesvol hebt doorlopen, kunt u een conformiteitsverklaring voor uw producten uitgeven en hen certificeren met het CE-merk, inclusief de ID van het aangemelde orgaan (0197).