Certificatie in overeenstemming met EN ISO 13485

Het implementeren en onderhouden van een degelijk kwaliteitsmanagementsysteem (KMS) voor uw medische hulpmiddelen, producten en diensten biedt een onmisbare basis om uw bedrijf op te bouwen. De EN ISO 13485 certificering van uw KMS toont aan dat u zich inzet om te werken volgens een wereldwijde standaard.

Het EN ISO 13485 certificeringsproces omvat audits op locatie om de capaciteit en betrouwbaarheid van uw kwaliteitsmanagementsysteem te controleren. Onze experts beoordelen zowel de praktische toepassing als de mate van effectiviteit op het gebied van ontwerp, ontwikkeling, productie en klantenservice.

Als gerespecteerd en wereldwijd erkend Notified Body zijn wij in het bezit van uitgebreide accreditaties en kunnen wij u wereldwijd van dienst zijn bij regionale vestigingen. Onze one-stop-shop-portfolio bestaat uit uitgebreide diensten die zijn ontworpen om tegemoet te komen aan uw unieke omstandigheden en zakelijke behoeften.

Optimaliseer uw KMS naar de wereldwijde standaard van excellentie!

Medische hulpmiddelen (inclusief klasse I) hebben veel baat bij een productielijn, die een internationaal erkend EN ISO 13485 gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem omvat. Het certificeringskader voorziet in meer productmogelijkheden en een uitgebreide goedkeuring van de markttoegang. Fabrikanten en onderaannemers van medische hulpmiddelen kunnen hun gecertificeerde KMS-status gebruiken voor een naadloze overgang naar gespecialiseerde certificeringen zoals TCP, MDR, IVDR en MDSAP. Start-ups profiteren van de sterke positie die de EN ISO 13485-certificering biedt voor toekomstige groei en uitbreiding. Een bewuste voorbereiding op de audit kan ook dienen als een kans voor iedereen in de sector van de medische hulpmiddelen om de KMS-processen en -workflows verder te verfijnen.

1. Optioneel vooronderzoek
   Vrijwillige locatie-inspectie en kwaliteitsmanagementdocumentatie beoordelen of u klaar bent voor een volledige fase I & II-audit.
2. Audit: Fase I
   Beoordeling van de subsidiabiliteit van de certificering op basis van de resultaten van de audit op locatie, de analyse van de kwaliteitsmanagementdocumentatie en de beoordeling van het bedrijf.
3. Audit: Fase II
   Evaluatie ter plaatse van het kwaliteitsmanagementsysteem voor excellentie op het gebied van toegepaste praktijk en efficiëntie.
4. Certificering
   Officiële bevestiging die de integriteit van uw kwaliteitsmanagementsysteem en de volledige naleving van de normen certificeert.

Nieuwe aanvragers hebben veel baat bij de keuze voor een vooronderzoek. Het proces vergemakkelijkt een tijdige en doeltreffende voorbereiding op het officiële EN ISO 13485 auditproces. U krijgt gedocumenteerde resultaten die direct kunnen worden toegepast voor het maken van aanpassingen in uw processen voordat u begint met de verplichte audits.

Overdracht van certificeringsaanvragen worden ook geaccepteerd, naast aanvragen voor certificeringsvernieuwing.

Onze diensten worden uitgevoerd volgens het vier-ogen-principe, waarbij de evaluaties door het auditteam en de productexperts worden gevolgd door een onafhankelijke beoordeling voor een definitieve beslissing.

Wij zijn een wereldwijd opererende Notified Body met een breed scala aan accreditaties en gecertificeerde medewerkers die een uitgebreide lijst van klanten uit elke branche bedienen. Onze EN ISO 13485 experts zijn er om u en uw bedrijf wereldwijd van dienst te zijn. Heb vertrouwen in uw certificeringsmogelijkheden en kennis van de markttoegang. Stel uw ideale certificeringspakket samen uit een uitgebreide lijst van diensten van één enkele leverancier.