Zertifizierung nach EN ISO 13485

Zertifizierungen schaffen Vertrauen – und das ist insbesondere bei Medizinprodukten entscheidend. Die internationale Norm EN ISO 13485 ist der Standard für Qualitätsmanagementsysteme im Medizinproduktebereich. Wir überprüfen Ihr Qualitätsmanagement unter anderem in den Bereichen Design/Entwicklung, Produktion, Kundendienst und Montage von Medizinprodukten. Profitieren Sie von den positiven Effekten eines Qualitätsmanagementsystems: schlanke Prozesse, effiziente Abläufe und internationale Anerkennung Ihres Unternehmens.

Mit einer Zertifizierung Ihres Unternehmens gemäß EN ISO 13485 durch die Experten von TÜV Rheinland

• kommunizieren Sie Ihre hohen Qualitätsstandards.
• gewinnen Sie Wettbewerbsvorteile durch eine unabhängige Zertifizierung.
• nutzen Sie unsere Anerkennung als "Benannte Stelle" für alle Medizinprodukte.
• profitieren Sie von unseren fundierten internationalen Erfahrungen im Medizinproduktebereich.

• Zertifizierung Ihres Qualitätsmanagementsystems gemäß EN ISO 13485
• Zertifizierung gemäß ISO 13485 für Health Canada (CMDCAS)
• Zertifizierung gemäß ISO 13485 für das japanische Gesundheitsministerium (PAL)
• Zertifizierung gemäß ISO 13485 für die taiwanesische Gesundheitsbehörde (TCP)
• Zertifizierung gemäß EN ISO 13485 für die Aufbereitung von Medizinprodukten

1 Optionales Voraudit
Informationsgespräch und Vorbeurteilung durch Standortbegehung und Prüfung der Qualitätsmanagementdokumentation.

2 Erstzertifizierungsaudit: Stufe 1
Überprüfung der Zertifizierfähigkeit des Unternehmens durch ein Audit vor Ort oder einer Auswertung aller erforderlichen Informationen über das Unternehmen. Prüfung der Qualitätsmanagementdokumentation auf Konformität mit der EN ISO 13485.

3 Erstzertifizierungsaudit:Stufe 2
Prüfung der praktischen Anwendung des Qualitätsmanagementsystems und Bewertung der Wirksamkeit vor Ort im Unternehmen.

4 Zertifikatserteilung
Zertifikatserteilung bei Erfüllung aller Kriterien. Bescheinigung der Normenkonformität und Funktionsfähigkeit des Qualitätsmanagementsystems.

Mit einer Zertifizierung nach der EN ISO 13485 haben Sie nicht nur auf dem europäischen Markt Vorteile, sondern auch weltweit. Denn diese Zertifizierung ist die Voraussetzung für den Markteintritt in viele weitere Länder. Unter anderem können wir auch die zusätzlichen Anforderungen für Health Canada, des japanischen Gesundheitsministeriums MHLW und der taiwanesischen Gesundheitsbehörde DOH überprüfen. In einer Kombination sparen Sie Zeit und Kosten und erleichtern sich den Markteintritt.

Übrigens: Weder die Entscheidung über die Zertifikatssausstellung noch eine Änderung des Zertifikatsstatus (z.B. Erneuerung, Aussetzung, Wiederherstellung oder Zurückziehung sowie Erweiterung oder Einschränkung) wird von einer einzelnen Person getroffen! Immer arbeiten wir nach dem 4-Augen-Prinzip: Der Bewertung des Auditteams/Produktexperten folgt immer eine separate und unabhängige Bewertung und Entscheidung!