| Kunde | exbert GmbH & Co. KG |
| Firmensitz | Unna, Deutschland |
| Mitarbeiter | Rund 50 Mitarbeiter |
| Produkt | FFP2 Masken (PSA, Kategorie III)
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| Ziele und Herausforderungen | EU Baumusterprüfbescheinigung für FFP2 Masken |
| Geltende Regularien |
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| Arbeitsergebnisse |
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| Weitere Zertifikate der D/Maske |
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Ausgangssituation und Voraussetzungen
Am Beginn stand die Lange PSV GmbH & Co. KG, ein mittelständischer Hersteller von Folien für Büromaterialien. Durch die neu eingeführten Home-Office Regeln verzeichnete das Unternehmen zu Beginn der Pandemie einen rasanten Auftragsrückgang, denn die Nachfrage im Kernmarkt war schlagartig gesunken.
Die Lange PSV rüstete im Frühjahr 2020 einen Teil der Produktionsstätten für die Herstellung von FFP2 Masken um und widmete eine stillgelegte Schwestergesellschaft, die exbert GmbH & Co. KG, kurzerhand für das neue Geschäftsmodell um. Mit den nötigen Produktionsmaschinen und einem erfahrenen Team im Hintergrund, gelang eine schnelle Transformation, sodass sie sich auf die Ausschreibung der Bundesregierung zur Maskenproduktion in Deutschland bewerben konnten. Inzwischen sind sie ein Lieferant des Bundesministeriums für Gesundheit, mehrerer Länder und zahlreicher Krankenhäuser und Pflegeeinrichtungen.
Mit dem TÜV Rheinland haben wir einen Partner gefunden, der flexibel auf unsere Bedürfnisse eingegangen ist. Trotz der hohen Verpflichtung zur Neutralität lag der Fokus des Zertifizierungsprozesses immer auf einem schnellen und effizienten Abschluss des Projekts ohne unnötige Leerlaufzeiten.
Christian Scharlach, Geschäftsführer exbert GmbH & Co. KGHerausforderungen
Für ihre Marke, die „D/Maske“ wollte das Unternehmen von Beginn an einen hohen Qualitätsanspruch etablieren. Dabei setzen sie auf kurze, direkte Lieferketten, die eine genaue Kontrolle der verwendeten Rohmaterialien ermöglicht. Neben dem Aufbau neuer Lieferketten und dem Umbau der Produktionsstätten musste auch das Personal auf die Herstellung des neuen Produktes geschult werden.
Als besondere Herausforderung entpuppte sich jedoch die Zulassung für die neu entwickelte Maske. Um die Versorgung der Bevölkerung mit Schutzmasken zu beschleunigen, hatte die Bundesregierung zu Beginn der Pandemie eine Schnellzulassung für importierte Masken eingeführt. Im Frühjahr 2020 gab es jedoch keine freien Kapazitäten bei einer Benannte Stelle für die Schnellzulassung in Deutschland, sodass D/Maske exbert zunächst auf Zertifizierer im europäischen Ausland ausweichen musste. Für das Unternehmen ein kleiner Kompromiss, denn zu ihrem Qualitätsversprechen „Made in Germany“ zählt für das Familienunternehmen auch die Prüfung durch einen deutschen Zertifizierer.
Lösungen und Ergebnisse
Mit dem neuen Atemschutzlabor des TÜV Rheinland wurde diese Lücke für Unternehmen wie D/Maske exbert geschlossen. Durch ein straffes Projektmanagement konnten wir den Zertifizierungsprozess in kürzester Zeit abschließen und die Qualität des Produkts bestätigen.
D/Maske exbert will seine Produktion dauerhaft in Deutschland fortführen. Sie sind überzeugt, dass sie durch hohe Automatisierung, ein enges Lieferantennetzwerk, kurze Lieferketten, Qualität und Kundennähe auch mit asiatischen Herstellern konkurrenzfähig sind. Ihre Flexibilität und Innovationsfähigkeit betrachten sie als große Stärke. Derzeit arbeiten sie daran, ein weiteres Design und eine CO2-neutrale Maske auf den Markt zu bringen.
Kundenvorteile
- Durch den Aufbau unseres neuen Atemschutzlabors am Standort Köln, können wir unseren Kunden ein sehr hohes Servicelevel bieten
- Während der Pandemie sind immer wieder Masken mit gefälschten Prüfzeichen auf den Markt gekommen. Mit einer Prüfung und Zertifizierung durch einen unabhängigen Prüfdienstleister wie TÜV Rheinland bestätigen Sie Ihre Qualitätsaussage
- Wir sind da wo Sie sind – Unser Labornetzwerk ermöglicht weltweit eine schnelle und effiziente Prüfung von Atemschutzprodukten
- Wir haben jahrzehntelange Erfahrung in der Prüfung vielfältiger Produkte, die unter die Verordnung für Persönlicher Schutzausrüstung fallen
Die CE-Kennzeichnung
Durch den Status als Benannte Stelle ist TÜV Rheinland ein wichtiger Anlaufpunkt für alle Unternehmen, die partikelfiltrierende Masken herstellen oder vertreiben. Dabei verfügen wir als unabhängiger Prüfdienstleister international über spezialisierte Labore zur Prüfung persönlicher Schutzausrüstung. Nach erfolgreicher Zertifizierung können die Hersteller ihre Produkte mit einer CE-Kennzeichnung versehen und als Persönliche Schutzausrüstung auf den europäischen Markt bringen.
Nach dem CE-Kennzeichen folgt eine vierstellige Nummer, die die jeweilige Prüforganisation anzeigt – bei TÜV Rheinland beispielsweise die „0197“. Käufer*innen sollten unter anderem darauf achten, dass auf der Verpackung oder dem Produkt eine Herstellerangabe vorhanden ist. Auch müssen die Masken über ein Haltbarkeitsdatum verfügen. Dieses Datum gibt an, wie lange die Filterleistung bei sachgerechter Verwendung mindestens gewährleistet wird. Schließlich sind die Gebrauchshinweise genau zu beachten, damit die Masken ihre Schutzwirkung ideal entwickeln können.
Die Wirksamkeit des Schutzes steht bei der Produktprüfung im Vordergrund: Partikelfiltrierende Masken (Filtering Face Piece, FFP) werden je nach Durchlässigkeit des Filters auch als FFP1, FFP2 oder FFP3 Maske bezeichnet. Dabei wird die Filterleistung des Maskenmaterials anhand der europäischen Norm DIN EN 149 zum Schutz vor partikelförmigen Schadstoffen mit Aerosolen getestet: FFP2 Masken, wie TÜV Rheinland sie nun zertifiziert hat, müssen mindestens 94 Prozent der Aerosole in der Prüfung filtern. Die FFP-Masken dienen dem Eigenschutz vor Tröpfchen und Aerosolen. Solche Masken gelten – anders als medizinische Gesichtsmasken – nicht als Medizinprodukt, sondern als Persönliche Schutzausrüstung. Zertifiziert werden dürfen solche Produkte nur durch eine von der Europäischen Union (EU) anerkannte Benannte Stelle. Dies ist im vorliegenden Fall die TÜV Rheinland LGA Products GmbH für die EU.
Über TÜV Rheinland
Sicherheit und Qualität in fast allen Wirtschafts- und Lebensbereichen: Dafür steht TÜV Rheinland. Mit mehr als 20.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern und einem Jahresumsatz von 2 Milliarden Euro zählt das vor rund 150 Jahren gegründete Unternehmen zu den weltweit führenden Prüfdienstleistern. Die hoch qualifizierten Expertinnen und Experten von TÜV Rheinland prüfen rund um den Globus technische Anlagen und Produkte, begleiten Innnovationen in Technik und Wirtschaft, trainieren Menschen in zahlreichen Berufen und zertifizieren Managementsysteme nach internationalen Standards. Damit sorgen die unabhängigen Fachleute für Vertrauen entlang globaler Warenströme und Wertschöpfungsketten. Seit 2006 ist TÜV Rheinland Mitglied im Global Compact der Vereinten Nationen für mehr Nachhaltigkeit und gegen Korruption.
Prüfung und Zertifizierung von Masken
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