欧州医療機器規則 (MDR)2017/745

今回の欧州MDR適用日の延期に伴い、テュフラインランドは医療機器指令(MDD)に関する適合性評価業務の受付期限の延長を更新しております。

詳しくは、お問合せください。

MDRの重要要素は、データベース(EUDAMED)を導入して、透明性を高め、医療機器のトレーサビリティを確保するとともに、医療機器の製造者と使用者、ノーティファイドボディ、EU加盟国および欧州委員会の間での情報の流れを促進しようとしている点です。EUDAMEDは、さまざまな情報やデータベースを統合します。例えば、固有識別番号(UDI)による製品登録情報のほか、市場関係者のための情報、適合性評価手続、認証書、ノーティファイドボディに関する情報、または有害事象や臨床試験に関する情報などです。

ノーティファイドボディの認証手続や監視手続がより詳細に規制されることになります。いっそう厳格な規則により、要求事項がさらに調和のとれたものとなります。これによりノーティファイドボディは現在の要求事項を満たすことができるため、結果として医療機器の品質と安全性のレベルがいっそう高められます。さらに、ノーティファイドボディはより多くの医師や臨床専門家を雇用することと監視審査のための主任審査員のローテーションを確実にすることも求められます。

ノーティファイドボディは少なくとも5年に一度、非通知審査を行う義務を負います。この審査により、製造業者が適用規則を完全に順守して製品を製造している確率が高まります。製品検査がこの審査の重要な要素です。

長年、EUにおいて製造業者が満たさなければならない広汎な要求事項が規定されてきました。これらの要求事項がより詳細に規定され、医療機器のサプライチェーン全体に及ぶようになります。リスクマネジメント、ビジランスおよび市販後監視のシステムを導入し、総合的品質マネジメントの不可分の一部として相互に関係づけることが求められます。製造業者は得られた情報を体系的に分析し、定期的に報告書を作成して技術文書を絶えず更新し、信頼性の高いリスクアセスメントの裏付けとしなければなりません。臨床評価を行う人は、高度の技術的専門性を実証しなければなりません。製造業者はさらに、規制要求事項へのコンプライアンスを監視する特定の責任者を雇用する必要があります。製造業者はまた、欠陥製品を原因として発生しうる損害賠償を経済的に補償するための賠償責任保険を維持することも求められます。

適合性評価手続を実施するための基本原則は変わりませんが、MDR では以下の製品が二重安全機構を要求されます。

埋め込み型Class III 製品

医薬品、体液その他の物質を身体に投与したり身体から除去したりすることを意図する能動型Class IIb製品でコモンスペシフィケーションズ(common specifications)や、当該製品の初回認証である場合。

二重安全機構は、以下により構成されます。

• 市販前の臨床コンサルテーション手続
• 市販後の適合性評価管理（精査手続）

このような製品は一般に医療機器規則の適用対象外です。ただし、機能やリスク特性において医療用途の製品に類似する美容製品や非医療用途の製品は新規則の適用対象となります。これらの製品のリストは、MDRの付属書XVIに掲載されています。カラーコンタクトレンズや脂肪吸引用の医療機器などがこれに含まれます。

加盟国は、国内でのディスポーザル製品の再利用やリサイクルを許可または禁止することもできます。新MDRの下では、こうした「リサイクル業者」は製造業者とみなされ、規則の要求事項と適用される国内規制の両方に適合しなければなりません。本件について、EU委員会はまだ共通規定を明確にしていません。

将来的には、Class Iの再使用可能手術用具の製造業者もノーティファイドボディが必要となるでしょう。ただし、この場合のノーティファイドボディは製品の再使用に関する側面だけを審査することになります。

新しい分類規則10aによれば、診断または治療目的の決定を行うのに使用するデータを提供するためのソフトウェアはClass IIaに分類されます。これは、これまでClass Iに分類されていたソフトウェアにも適用されます。

ただし、この決定が直接的または間接的に死亡の原因となるものであったり、健康の不可逆的な悪化をもたらしたりする可能性がある場合、そのソフトウェアはClass IIIに分類されます。

これは、Class III医療機器の一部でなく、Class III医療機器を制御したりそれに影響を及ぼしたりするのでもないソフトウェアに関する新たな規則です。

欧州連合内で販売するためには、2021年5月26日までに製造業者と新製品は新MDRの要求事項を満たさなければなりません。

「医療機器指令」による認証の対象となっている医療機器は、認証書の有効期限が終了するまで販売を継続できますが、2024年5月26日以降は販売できません。ただし、この移行措置期間が適用されるのは次の場合に限られます。要求事項への適合が以前のノーティファイドボディにより継続的に監視される場合、市販製品の監視や有害事象の報告など修正要求事項が満たされている場合、そして製品の設計や用途に重大な変更がなされていない場合です。

医療機器指令(MDD)または能動埋め込み型医療機器指令 (AIMDD) に基づき現在認証を受けている機器について、製造業者が新MDR認証を申請するための移行措置期間が設けられています。

移行措置期間中にMDD および AIMDDに基づいて発行された認証書は、申請日から4年を超えない限り全期間にわたって有効であり続けます。申請日以降のMDD および AIMDD認証書の有効性は、Article 120(3)に定める条項のコンプライアンスに応じて決まります。

移行措置期間内に認証書を受け取らず、今のMDD認証書がその期間に期限が切れた場合、新MDRに基づく認証を受けるまではEU市場から貴社製品を引き上げなければなりません。

医療機器規則は、従来の医療機器指令(MDD, 93/42/EEC)の適用範囲であったすべての医療機器と、従来の能動埋め込み型医療機器指令(AIMDD, 90/385/EEC)の下で規制されていた全製品を適用対象としています。

従来の4クラス方式は踏襲されます。大多数の製品の分類には変更がありませんが、ナノ材料など製品の材料特性によって分類が変更される場合があります。多数のソフトウェア製品も分類が変更される場合があります(質問9をご覧ください)。

さらに、Class I医療機器の新たなクラスでは、再利用可能な手術用具の製造業者は、ノーティファイドボディによる適合性評価の支援を受けるよう求められています。

分類規則は、新規則の付属書VIII に掲載されています。

別の新たな規定により、医療目的をもたない若干の製品がMDR規則の適用対象となります。これらの製品の予備的リストは、付属書XVI に掲載されています。

MDRの規定によれば、移行措置期間中にMDD認証取得製品として上市される医療機器の用途や設計は一切変更することはできません。MDDの下でこれまで登録されていなかった変更計画は、ノーティファイドボディに報告しなければなりません。

用途や設計に変更が加えられる製品は、まずMDRに基づく適合性評価手続に合格しなければなりません。

これらの製品の技術的要求事項には変更はありません。適合性評価の一環として、MDRはこうしたClass III製品についてはこれまで通り医薬品所管官庁とのコンサルテーションを継続して、薬剤成分の品質と安全性を評価し、製品に含まれる物質のベネフィット／リスクバランスを評価するよう規定しています。

これらの製品の技術的要求事項には変更はありません。MDRの下では、これらのClass III製品はこれまで通り規則(EU)No 722/2012の追加的要求事項を考慮して評価されます。

医療機器指令から新規則の要求事項にスムーズに移行するため、製造業者は品質マネジメントシステムに対して行うべき必要な処置を認識し、詳細な実施計画を策定しなければなりません。必要な監査の予定を適切に立案してください。2024年5月以降は有効なMDR認証をもたない製造業者は製品を市場に出すことを禁じられるため、移行措置期間の終了に合わせて認証取得を計画するのはハイリスクです。効果的な戦略を将来のノーティファイドボディと協議して、移行に要する時間的な余裕を考慮し、MDRの要求事項に応じた技術文書作成を評価するための現実的な計画を立ててください。

MDR認証に関するノーティファイドボディの経費は、MDD認証に比べて相当に増加しています。ノーティファイドボディはMDR認証の有効期間全体にわたって認証を取得した製造業者を監視するように規定されていますから、新MDR認証を維持するための労力は増大し、結果としてコストは上昇します。

多くの製造業者はMDDからMDRに直接全面的に切り替えることができませんから、ある程度の期間は並行して両方のシステムの認証を受けなければなりません。このため、製造業者の社内経費も増大します。

そこで新たな適合性評価のためのコストは、5年の期間で比較すると相当に上昇することになります。

認証手続のコストは、企業規模、施設数、および製品の複雑性を考慮して、時間ベースで個別に計算されます。

テュフ ラインランドは、医療機器規則 MDR 2017/745の5番目のノーティファイドボディとして認定されています。欧州委員会のNANDOデータベースが公表された後、MDR適合性評価の申し込みを開始しています。

UKCA認証は、英国（UK）における医療機器等（体外診断用医療機器を含む）の市場参入に必要な手続きの一つであり、医療機器等が英国医療機器規制の要件を満たしていることを証明するために必要です。UKCAマークの導入は、英国における従来のCEマークに代わるものです。

UK MDR 2002で一般医療機器、植込み医療機器、体外診断用医療機器に分類されている医療機器等が対象です。
テュフ ラインランド UKが英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）から認定を受けた範囲は以下の通りです。

TUV_Rheinland_UK_Limited_Medical_Devices_Scope.pdf (publishing.service.gov.uk)
AB_TUV_RH_2571_Invitro_Diagnostic_Medical_Devices_Scope.pdf (publishing.service.gov.uk)

医療機器等のUKCA認証には、UK Approved Bodyと呼ばれる第三者機関の関与が必要です。英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、テュフ ラインランドUKをUK Approved Bodyとして認定しました。当社は、UKCA要求事項への適合性評価および認証において、医療機器等メーカーを支援する専門知識と経験を備えています。

UKCA認証のプロセスには、技術文書の評価、品質マネジメントシステムの評価、認証が含まれます。お客様が選択された医療機器等のクラス分類等により、申請された医療機器等がどの要求事項を満たす必要があるのか、適合性を実証するために必要な活動を決定し、評価を行います。

英国政府はUKCAマーキングの義務化の開始日を延長することを発表しました。経過措置期間は医療機器の分類とEU認証の種類によって異なります。
つまり、指定された期日まで、医療機器メーカーはUKCAとCEマークの両方を使用して英国市場に製品を投入することができます。ただし、市場参入の遅れを避けるため、早めにUKCA認証を取得することをお勧めします。

経過措置に関する詳細 [英語]

すでにテュフ ラインランドでMDD、MDRの認証を取得されているお客様に関しましては、作業面や費用面において大幅な工数削減が可能です。詳細についてはお問い合わせください。

2021年5月26日時点で有効なMDDとAIMDD認証を有する医療機器は、その認証の有効期限が切れるまで販売することができます。2024年5月26日までです。
この移行期間は以下の場合にのみ適用されます。
- 医療機器が医療機器指令の要求事項を継続して満たしており、現在のノーティファイドボディによるサーベイランスが引き続き確保されている
- 市場参加者や製品の登録、製品の市販後調査、報告されるインシデントの要件を含む、MDRの追加要件も満たしている
- 製品のデザインや使用目的に大きな変更がない

移行期間は以下の場合にのみ適用されます。
- 医療機器が医療機器指令の要求事項を継続して満たしており、現在のノーティファイドボディによるサーベイランスが引き続き確保されている
- 市場参入者や製品の登録、製品の市販後調査、有害事象の報告など、MDRの追加要件も満たしている
- 製品のデザインや使用目的に大きな変更がない